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Clinical Study on Xuesaitong Soft Capsule for Patients with Unstable Angina Pectoris: a Randomized Controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003228

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

血塞通软胶囊治疗不稳定心绞痛患者的临床研究

Public title：

Clinical Study on Xuesaitong Soft Capsule for Patients with Unstable Angina Pectoris: a Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血塞通软胶囊治疗不稳定心绞痛患者的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Xuesaitong Soft Capsule for Patients with Unstable Angina Pectoris: a Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032152 ; ChiMCTR2000003228

申请注册联系人：

李圣耀

研究负责人：

史大卓

Applicant：

Shengyao Li

Study leader：

Dazhuo Shi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 010 62835392

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010 62835392

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lsycardio@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lsycardio@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuangcaochang Road, District Haidian, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xiyuangcaochang Road, District Haidian, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100091

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会2019XLA070-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Xiyuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/2/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuangcaochang Road, District Haidian, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuangcaochang Road, District Haidian, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

1 Xiyuangcaochang Road, District Haidian

经费或物资来源：

2019年重大疑难疾病中西医临床协作能力 建设项目

Source(s) of funding：

2019 Chinese and Western medicine clinical collaboration capacity building project for major difficult diseases

研究疾病：

不稳定心绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

unstable angina pectoris

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

针对不稳定心绞痛患者，观察在西医常规治疗基础上加用血塞通软胶囊的有效性和安全性，为不稳定心绞痛治疗提供新方案。

Objectives of Study：

Aiming at patients with unstable angina pectoris, observe the effectiveness and safety of adding Xuesaitong Soft Capsules on the basis of conventional western medicine treatment, and provide new solutions for the treatment of unstable angina pectoris.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 年龄40岁-75岁，男女不限； ② 符合不稳定心绞痛诊断,行冠脉介入治疗3天内的患者。

Inclusion criteria

1. Aged 40-75 years, male or female; 2. Patients who meet the diagnosis of unstable angina pectoris and undergo coronary intervention.

排除标准：

凡符合下列任何一项者，均被排除: （1）高血压病并经降压药物治疗后血压仍偏高者(收缩压≥180mmHg，舒张压≥100mmHg)； （2）严重心律失常(房颤伴快速心室反应、房扑、阵发性室速等)； （3）心衰、肺心病、风心病、心肌炎、心肌病、主动脉夹层、肺栓塞； （4）消化道溃疡； （5）近1个月内有感染、发热、创伤、烧伤、手术史； （6）近1月内有急性心肌梗死或急性期脑卒中； （7）活动性风湿免疫性疾病； （8）活动性结核病； （9）血清谷丙转氨酶或血清肌酐＞2倍正常参考值上限者； （10）严重血液系统疾病者； （11）恶性肿瘤者； （12）孕妇、哺乳期妇女或有生育要求的育龄妇女； （13）精神病或有认知功能障碍者； （14）对试验药物过敏者； （15）最近1个月内参加过其他临床试验者； （16）拒绝签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

Those who meet any of the following are excluded: 1. Those with hypertension who still have high blood pressure after treatment with antihypertensive drugs (systolic blood pressure >= 180mmHg, diastolic blood pressure >= 100mmHg); 2. Severe arrhythmia (atrial fibrillation with rapid ventricular response, atrial flutter, paroxysmal ventricular tachycardia, etc.); 3. Pulmonary heart disease, rheumatic heart disease, myocarditis, cardiomyopathy, aortic dissection, pulmonary embolism; 4. Gastrointestinal ulcer; 5. History of infection, fever, trauma, burns, and surgery within the past month; 6. Acute myocardial infarction or acute stroke in the past month; 7. Active rheumatoid immune disease; 8. Active tuberculosis; 9. Those whose serum alanine aminotransferase or serum creatinine is > 2 times the upper limit of the normal reference value; 10. People with severe hematological diseases; 11. Malignant tumors; 12. Pregnant women, lactating women, or women of childbearing age with childbearing requirements; 13. People with mental illness or cognitive impairment; 14. Those who are allergic to the test drug; 15. Participants in other clinical trials in the last 1 month; 16. Those who refuse to sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-11

至To      2020-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-11

至To      2020-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

70

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

血塞通软胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Xuesaitong Soft Capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内皮素-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

endothelin-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板聚集率

指标类型：

次要指标

Outcome：

platelet aggregation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管性血友病因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

von Willebrand Factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hs-CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor necrosis factor-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

stool routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一氧化氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nitric Oxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中国中医科学院临床药理研究所随机系统随机化模块，试验组与对照组按1:1分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized system of the Institute of clinical pharmacology of the Chinese Academy of the traditional Chinese medicine was used.The experimental group and the control group were assigned 1:1.

盲法：

由保存分配清单的人负责分配药物，其不参与数据采集及结局评判。患者、采集数据的医护人员、结局评判者均不知道试验药物分配情况。

Blinding：

Blind method for subjects, data collectors and outcome evaluaotrs.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国中医科学院西苑医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Xiyuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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