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Effect of magnetic stimulation of Shenmen point on cognitive function of healthy people

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003972

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-23

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

磁刺激神门穴对健康人认知功能的影响

Public title：

Effect of magnetic stimulation of Shenmen point on cognitive function of healthy people

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

rTMS联合磁刺激神门穴干预慢性失眠症认知信息加工障碍的中枢机制

Scientific title：

Central mechanism of rTMS combined with magnetic stimulation of Shenmen point on cognitive information processing disorder of chronic insomnia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038498 ; ChiMCTR2000003972

申请注册联系人：

袁捷

研究负责人：

袁捷

Applicant：

Yuanjie

Study leader：

Yuanjie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15229242772

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15229242772

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuanjie8782@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuanjie8782@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Applicant address：

4 Xihuamen, Lianhu District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

4 Xihuamen, Lianhu District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西省中医医院

Applicant's institution：

Shaanxi Provincial Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）伦审第（17）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

史亮

Contact Name of the ethic committee：

Shi Liang

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Xihuamen, Lianhu District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省中医医院

Primary sponsor：

Shaanxi Provincial Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Primary sponsor's address：

4 Xihuamen, Lianhu District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

华西医院

具体地址：

武侯区电信南街28号

Institution
hospital：

West China Hospital

Address：

28 Telecom South Street, Wuhou District

经费或物资来源：

陕西省科技厅（NO.2020SF-342）

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Shaanxi Province (NO.2020SF-342)

研究疾病：

认知

研究疾病代码：

Target disease：

cognition

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

运用语言流畅性检测启动下的近红外脑功能成像技术（VFT-fNIRS），探索磁刺激神门穴对健康人前额叶皮层激活以及脑功能连接的变化，以明确该穴对健康人认知的影响。

Objectives of Study：

Using the near-infrared brain functional imaging technology (VFT fNIRS) activated by language fluency detection, this study explored the changes of activation of prefrontal cortex and brain functional connectivity of healthy people by magnetic stimulation of Shenmen point, so as to clarify the influence of Shenmen acupoint on cognition of healthy people.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄：18-45岁； ②BMI：18.5-23.9kg/m2； ③学历：中学程度以上（包括中专）； ④中国人利手量表右利≥7分； ⑤认知评定（MMSE）＞27分； ⑥抑郁筛查（PHQ-9）＜5分； ⑦焦虑筛查（GAD-7）＜5分； ⑧失眠筛查（ISI）＜7分。

Inclusion criteria

1. Age:18-45 years old; 2. BMI 18.5-23.9kg/m2; 3. Education background: above secondary school level (including secondary school); 4. Chinese handedness scale right handedness >= 7 points; 5. MMSE > 27; 6. The score of PHQ-9 < 5 points; 7. The score of GAD-7 < 5 points; 8. The score of insomnia screening (ISI)< 7 points.

排除标准：

①无精神疾病患病史； ②无精神疾病家族史； ③无重大精神创伤史； ④无神经系统疾病（如：脑血栓、脑梗死、癫痫、脑肿瘤、周围神经病等）； ⑤无头部外伤史（如：伤后昏迷、呕吐、失忆、抽搐或送医急救）； ⑥无抽烟、酗酒等不良嗜好； ⑦无重要脏器（如心、肺、肝、肾等）严重疾病； ⑧治疗部位30cm内无金属异物存在。

Exclusion criteria：

1. No history of mental illness; 2. No family history of mental illness; 3. There was no history of major trauma; 4. There were no nervous system diseases (such as cerebral thrombosis, cerebral infarction, epilepsy, brain tumor, peripheral neuropathy, etc.); 5. No history of head trauma (e.g. coma, vomiting, amnesia, convulsion or emergency treatment); 6. No smoking, drinking and other bad habits; 7. No serious diseases of vital organs (such as heart, lung, liver, kidney, etc.) were found; 8. There was no metal foreign body within 30cm of the treatment site.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2022-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-12

至To      2021-10-12

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

rTMS联合磁刺激神门穴

干预措施代码：

Intervention：

rTMS combined with magnetic stimulation of Shenmen point

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

华西医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

West China Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

语言流畅性启动下的近红外成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

VFT-fNIRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

Not applicable

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not use

盲法：

不适用

Blinding：

Not applicable

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publicly published papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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