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Effect of Guanxindanshen Dropping Pills on Quality of Life and Cardiovascular Prognosis of Patients with Depression or Anxiety after PCI for Coronary Heart Disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002368

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-28

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-28

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

冠心丹参滴丸对冠心病PCI术后合并抑郁或焦虑的患者生活质量和心血管预后影响研究

Public title：

Effect of Guanxindanshen Dropping Pills on Quality of Life and Cardiovascular Prognosis of Patients with Depression or Anxiety after PCI for Coronary Heart Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠心丹参滴丸对冠心病PCI术后合并抑郁或焦虑的患者生活质量和心血管预后影响研究

Scientific title：

Effect of Guanxindanshen Dropping Pills on Quality of Life and Cardiovascular Prognosis of Patients with Depression or Anxiety after PCI for Coronary Heart Disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023457 ; ChiMCTR1900002368

申请注册联系人：

杨巧宁

研究负责人：

陈可冀

Applicant：

Yang Qiaoning

Study leader：

Chen Keji

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15101072110

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010 62835651

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15101072110@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fucgbs@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号院

Applicant address：

1 Xiyuan Caochang, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xiyuan Caochang, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100091

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, CACMS

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会2017XL003-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, CACMS

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017/2/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号院

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Caochang, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, CACMS

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号院

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Caochang, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

中发实业集团业锐药业有限公司

具体地址：

黑龙江 哈尔滨 综合工业区威海路１号

Institution
hospital：

Yerui Pharmaceutical Co., Ltd. of Zhongfa Industrial Group

Address：

1 Weihai Road, Harbin Comprehensive Industrial Zone, Heilongjiang

经费或物资来源：

中发实业集团业锐药业有限公司

Source(s) of funding：

Yerui Pharmaceutical Co., Ltd. of Zhongfa Industrial Group

研究疾病：

冠心病 PCI 术后合并抑郁或焦虑

研究疾病代码：

Target disease：

Depression or Anxiety after PCI for CHD

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

主要目的：评价冠心丹参滴丸对冠心病 PCI 术后合并抑郁或焦虑情绪患者焦虑抑郁状态和生活质量的影响 次要目的：观察冠心丹参滴丸对冠心病 PCI 术后合并抑郁患者主要不良心血管事件（MACE）的影响

Objectives of Study：

Major objective: To evaluate the effects of Guanxindanshen dripping pills on quality of life and cardiovascular prognosis of patients with depression or anxiety after PCI for CHD. Secondary objective: To observe the effect of Guanxindanshen dripping pills on MACE in patients with depression after PCI for CHD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1)自愿参加试验，签署知情同意书； 2)符合冠心病西医诊断标准且完成经皮冠状动脉介入（PCI）手术； 3)PHQ-9 评分 5-14 分，或 GAD-7 评分 5-14 分； 4)年龄在 18-75 周岁，男女不限； 5)能够配合检查、治疗。

Inclusion criteria

1) Voluntarily participate in the trial and sign the ICF; 2) To meet the diagnostic criteria of CHD and complete PCI; 3) PHQ-9 score 5-14, or GAD-7 score 5-14; 4) Aged 18-75 years old, male or female; 5) Be able to cooperate with examination and treatment.

排除标准：

1)恶液质状态； 2)心绞痛发作未缓解或 NYHA 心功能分级 IV 级； 3)电解质紊乱酸碱失衡； 4)合并肺、肝、肾、造血系统、免疫系统等严重原发性疾病及功能障碍者； 5)器质性精神障碍，其他精神疾病如精神分裂症，或躯体疾病所致抑郁等； 6)双相障碍，快速循环发作； 7)有癫痫病史者； 8)一年内有乙醇和药物滥用及吸毒者； 9)本试验前四周内服用过其他抗抑郁、抗焦虑药； 10)妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者； 11)3 个月内参加过其他药物临床试验者； 12)研究者认为不适合参加临床试验者； 13)有自杀倾向的患者；

Exclusion criteria：

1) wicked liquid condition; 2) Unalleviated angina attack or NYHA cardiac function grade IV; 3) electrolyte disorder, acid-base imbalance; 4) Complicated with pulmonary, liver, kidney, hematopoietic system, immune system and other serious primary diseases and dysfunction; 5) Organic mental disorders, depression caused by other mental disorders such as schizophrenia or somatic diseases etc.; 6) Bipolar disorder, rapid circulatory seizures; 7) History of epilepsy; 8) Alcohol or drug abuse and drug addicts within one year; 9) Other antidepressants and antianxiety drugs were taken within four weeks before the trial; 10) Pregnant or lactating women or planned pregnancies; 11) Those who have participated in clinical trials of other drugs within 3 months; 12) Researchers do not consider it appropriate to participate in clinical trials; 13) Suicide-prone patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2017-03-01

至To      2019-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-09-14

至To      2018-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+冠心丹参滴丸模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Basic Therapy + Guanxindanshen Dropping Pills Simulator

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+冠心丹参滴丸

干预措施代码：

Intervention：

Basic Therapy + Guanxin Danshen Dropping Pills

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Fuwai Hospital,CAMS&PUMC

Level of the institution：

3A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, CACMS

Level of the institution：

3A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京市第一中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing first hospital of intergrated chinese and western medicine

Level of the institution：

3A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市同济医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Level of the institution：

3A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong provncial people's hospital

Level of the institution：

3A

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The affiliated hospital of changchun university of TCM

Level of the institution：

3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PHQ-9量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PHQ-9 scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件和严重不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AE & SAE

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微循环及炎性相关指标：内皮素(ET-1)、血 IL-6、hs-CRP

指标类型：

附加指标

Outcome：

Microcirculation and inflammatory related indicators: endothelin (ET-1), blood IL-6, hs-CRP

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

常规实验室检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine laboratory examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

附加指标

Outcome：

serum lipid

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-12 量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-12 scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良心血管事件 MACE（心源性死亡、心源性再住院、非致死性心 肌梗死、再次靶血管血运重建等）的首发时间和发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Initial time and incident rate of MACE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GAD-7 量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

GAD-7 scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SAQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机编码的产生采用区组随机，由与本次临床试验无关的人员使用SAS 9.4完成随机数字表的产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random coding was generated by block randomization, and the random number table was generated by SAS 9.4 by researchers unrelated to this clinical trial.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月内公开，以excel表形式; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published within 6 months after the trail complete which in an exsel table; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据的可溯源性、病例报告表(CRF)的填写与移交：病例报告表数据需全部来源于医院病历和其他信息保存资料，由研究者填写，每个入选病例必须完成病例报告表。完成的病例报告表由临床监查员审查后，第一联交数据统计单位，进行数据录入与管理工作。第一联移交后，病例报告表的内容不再作修改。 2.数据的录入与修改：数据录入与管理由统计单位数据管理员负责。建立专用数据库，进行数据录入与管理。为保证数据的准确性，应由两个数据管理员独立进行双份录入并校对。对病例报告表根据数据核查计划进行核查。对于存在疑问的数据数据管理员将填写疑问解答表(DQF)，并通过临床监查员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改，确认与录入，必要时可以再次发出 DQF。 3.数据编码、质量控制和审核：在所有疑问均确认完成后随机抽取一定数量的 CRF 表与数据库中的数据进行人工比较，以确保数据库中的数据与原始记录表中的数据一致。对已经确认无疑问的数据进行合并用药和不良事件的术语编码。编码完成后撰写数据管理报告并进行数据审核会。 4.数据的锁定：在盲态审核并确认建立的数据库正确后，由主要研究者、申办者、统计分析人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不可再做改动。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Data traceability, case report form (CRF) filling and transferring: The data of case report form should all come from hospital medical records and other information, and be filled out by researchers. Each selected case must complete the case report form. After the completed case report form is examined by the CRA, the first couplet data should be handed to statistics unit for data entry and management. After the transfer of the first couplet, the contents of the case report form will not be modified. 2.Data input and modification: The statistical unit is responsible for data input and management. A special database is established for data entry and management. In order to ensure the accuracy of data, two data managers should independently input and proofread the data. The case report forms are checked according to the data verification plan. Data managers who have questions will fill in the Question Answer Form (DQF) and send questions to researchers through CRA. Researchers should answer and return the questions as soon as possible. Data managers modify the data according to the researcher's answers, confirm and input them, and issue DQF again if necessary. 3.Data Encoding, Quality Control and Audit: After all questions are confirmed, a certain number of CRF tables are randomly selected and compared with the data in the database manually to ensure that the data in the database is consistent with the data in the original record form. Terminology coding for combined drug use and adverse events is performed for data that have been confirmed to be questionable. Data management report and data audit meeting will conduct after coding is completed. 4.Data locking: After blind auditing and confirming the correctness of the established database, the main researchers, sponsors and statisticians lock the data. The locked data file cannot be changed any more.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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