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Based on the clinical demonstration of traditional Chinese medicine sleep balance method on chronic insomnia, which is called

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003852

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于中医“昼精夜暝”中医睡眠平衡法对慢性失眠症的临床示范研究

Public title：

Based on the clinical demonstration of traditional Chinese medicine sleep balance method on chronic insomnia, which is called

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中医“昼精夜暝”中医睡眠平衡法对慢性失眠症的临床示范研究

Scientific title：

Based on the clinical demonstration of traditional Chinese medicine sleep balance method on chronic insomnia, which is called

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036022 ; ChiMCTR2000003852

申请注册联系人：

李欧

研究负责人：

徐建

Applicant：

Li ou

Study leader：

Xu Jian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18317092539

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13901781509

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1207992952@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

0296@szy.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号上海市中医医院

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号上海市中医医院

Applicant address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-113

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

LingLi

伦理委员会联系地址：

上海市中医医院GCP室

Contact Address of the ethic committee：

GCP Room, Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital, 274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号上海市中医医院

Primary sponsor's address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

上海市申康三年行动计划

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang three-year Action Plan

研究疾病：

原发性失眠

研究疾病代码：

Target disease：

chronic insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

旨在验证益神舒眠方颗粒的临床疗效，以期进一步推广扩大新药的临床应用，为更多慢性失眠症患者带来福音。

Objectives of Study：

The purpose is to verify the clinical efficacy of Yishenshumian granules, so as to further expand the clinical application of new drugs and bring good news to more patients with chronic insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合ICD-11中慢性失眠症的诊断标准； 2）中医辨证结合失眠症中医症候量表评估符合不寐病； 3）改进型SPIEGEL量表检测评分≥12分（失眠程度以12分为基线，≥12分为失眠症，≥18分为中度失眠症，≥24分为重度失眠症。）； 4）为18至80岁门诊患者，知情、同意接受随访观察； 5）平素无服用安眠药，近2周未服用任何安眠类及精神类药物； 6）神志清楚，生命体征平稳，具有一定的表达能力与执行能力，能配合完成测试及治疗。

Inclusion criteria

1. according to the diagnostic criteria of chronic insomnia in ICD-11; 2. according to Tcm Syndrome differentiation combined with TCM symptom scale of insomnia, the scores of insomnia >=12 (insomnia degree was 12 as baseline, >=12 as insomnia, >=18 as moderate insomnia, >=24 as severe insomnia); 4. aged 18 to 80 years, known and agree to be visited during follow-up; 5. not taking sleeping pills, not taking any sleeping and psychotropic drugs for nearly 2 weeks; 6. conscious, stable vital signs, with certain ability of expression and execution, able to complete the test and treatment.

排除标准：

1) 凡不符合纳入标准者，排除严重的继发失眠者； 2）汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分≥14分； 3) 汉密尔顿抑郁量表（HAMD，17项）总分≥18分； 4) 需要长期规律服用2种及以上具有治疗失眠功效的中西药者； 5) 筛选前长期服用影响中枢神经系统功能的精神类药物，如抗抑郁药、抗精神分裂症药和镇静催眠药等，且未在本实验筛选至少4周以前保持稳定服药剂量患者； 6) 合并有心血管、肺、肝、肾、或造血系统、内分泌系统等严重疾病，精神疾患、脑器质性疾病及药物滥用或视力、听力明显障碍者； 7) 妊娠或哺乳期妇女； 8) 酗酒或药物依赖者； 9）对本方案实验用药或所含成分过敏者； 10）正在参加其他药物临床试验，或在筛选前1个月参加过任何药物（排除维生素和矿物质）的临床试验者； 11）无法完成实验者或研究者认为其他原因不能入选者。

Exclusion criteria：

1. those who do not meet the inclusion criteria, excluding serious secondary insomnia; 2. Total score of Hamilton Anxiety Rating Scale >=14; 3. Total score of Hamilton Depression scale (Hamd, 17 items)>=18; 4. patients who need to take 2 or more traditional Chinese and Western medicines regularly for a long period of time for the treatment of Insomnia; 5. those who take long-term psychoactive drugs that affect the function of central nervous system, such as antidepressants, anti-schizophrenia drugs and sedative-hypnotic drugs before screening, and do not maintain a stable dosage for at least 4 weeks before screening in this study; 6. those who have serious diseases such as cardiovascular, lung, liver, kidney, or hematopoiesis system, endocrine system, mental disorders, cerebral organic diseases and drug abuse or obvious disorders of vision and hearing; 7. pregnant or lactating women; 8. alcoholism or drug dependence; 9. allergy to the drugs used or contained in the trials of this programme; 10. clinical trials of other drugs, or of any drugs (excluding vitamins and minerals) , 1 month prior to screening; 11. failure to complete the trials or for reasons considered by the researchers not to be eligible.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01

至To      2022-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

益神舒眠方安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Yishenshumian granules placebo

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

72

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

益神舒眠方

干预措施代码：

Intervention：

Yishenshumian granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

过度觉醒量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

清晨型-夜晚型量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MEQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠数字日记

指标类型：

主要指标

Outcome：

sleep diary

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠症中医症候量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM Syndrome Score Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哈密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用完全随机对照方法进行分组，通过操作SPSS19.0软件得出随机数字，并制成随机分配卡片，用不透明信封密封，信封序号与卡片序号相同。病例按其就诊的先后次序拆号码相同的信封，按信封内卡规定的分组将所观察的病例随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a completely randomized control method was adopted for grouping. A random number was obtained by operating SPSS19.0 software, and a random distribution card was made. The envelope was sealed with an opaque envelope, and the envelope number was the same as the card number.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年论文形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The paper will be published in 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例观察表（CRF）和电子资料由本课题研究人员进行采集、管理和保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case observation table (CRF) and electronic data will be collected, managed and preserved by the researchers in this study

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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