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Effect of retention enema with Dahuang Wumei Decoction on intestinal microecological imbalance in patients with HBV-ACLF

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003405

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-17

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

大黄乌梅汤保留灌肠对乙肝慢加急性肝衰竭患者肠道微生态失衡的影响

Public title：

Effect of retention enema with Dahuang Wumei Decoction on intestinal microecological imbalance in patients with HBV-ACLF

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

大黄乌梅汤保留灌肠对乙肝慢加急性肝衰竭患者肠道微生态失衡的影响

Scientific title：

Effect of retention enema with Dahuang Wumei Decoction on intestinal microecological imbalance in patients with HBV-ACLF

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033933 ; ChiMCTR2000003405

申请注册联系人：

何婷婷

研究负责人：

宫嫚

Applicant：

He Tingting

Study leader：

Gong Man

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18811198351

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13910123785

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1295525024@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gongman302@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京丰台西四环中路100号

研究负责人通讯地址：

北京丰台西四环中路100号

Applicant address：

100 West Fourth Ring Road Middle, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

100 West Fourth Ring Road Middle, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100039

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第五医学中心

Applicant's institution：

The fifth medical center of the General Hospital of the people's Liberation Army of China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020046D

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院第五医学中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics review committee of The fifth medical center of the General Hospital of the people's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴彦斌

Contact Name of the ethic committee：

Wu Yanbin

伦理委员会联系地址：

北京丰台西四环中路100号

Contact Address of the ethic committee：

100 West Fourth Ring Road Middle, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 15810989817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第五医学中心

Primary sponsor：

The fifth medical center of the General Hospital of the people's Liberation Army of China

研究实施负责（组长）单位地址：

北京丰台西四环中路100号

Primary sponsor's address：

100 West Fourth Ring Road Middle, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第五医学中心

具体地址：

北京西四环中路100号

Institution
hospital：

The fifth medical center of the General Hospital of the people's Liberation Army of China

Address：

100 West Fourth Ring Road Middle, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funding

研究疾病：

乙肝慢加急性肝衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

HBV-ACLF

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

明确中药保留灌肠对乙肝慢加急性肝衰竭患者肠道菌群和血清内毒素水平的影响，为优化中医药治疗方案、精准预防炎症反应、改善患者的生存时间和生活质量提供科学依据。

Objectives of Study：

To clarify the effect of retention enema of traditional Chinese medicine on intestinal flora and serum endotoxin level in patients with chronic hepatitis B and acute liver failure, so as to provide scientific basis for optimizing the treatment plan of traditional Chinese medicine, accurately preventing inflammatory reaction, improving the survival time and quality of life of patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合慢加急性（亚急性）肝衰竭诊断标准的住院患者； ②有慢性乙型肝炎肝病基础者； ③自愿参加本研究并签署知情同意书者； ④年龄16～65岁。

Inclusion criteria

1. Inpatients who meet the diagnostic criteria of chronic plus acute (subacute) liver failure; 2. Patients with chronic hepatitis B liver disease; 3. Patients who voluntarily participated in the study and signed informed consent; 4. Patients aged 16-65 years.

排除标准：

出现以下任何一种情况的受试者将不能参与本研究: ①急性肝衰竭、亚急性肝衰竭、慢性肝衰竭患者； ②非乙肝病毒感染（包括自身免疫性、药物性、酒精性、中毒性、寄生虫性）导致的慢加急性（亚急性）肝衰竭； ③妊娠或哺乳期妇女； ④原发性肝癌患者； ⑤合并其他严重的全身性疾病和精神病患者； ⑥抗HIV阳性者；合并甲、丙、丁、戊型肝炎病毒或巨细胞病毒、EB病毒感染者； ⑦过去1个月内使用抗生素、激素、免疫抑制剂、化疗药物等； ⑧患有严重痔疮、肛门狭窄者、人工肛门者； ⑨依从性差，不能保证按本研究方案完成研究者； ⑩正在服用益生菌等微生物制剂。

Exclusion criteria：

Subjects with any of the following conditions will not be able to participate in this study: 1. Patients with acute liver failure, subacute liver failure and chronic liver failure; 2. Chronic plus acute (subacute) liver failure caused by non HBV infected patients (including autoimmunity, drug, alcohol, poisoning, parasitism); 3. Pregnant or lactating women; 4. Patients with primary liver cancer; 5. Patients with other serious systemic diseases and psychosis; 6. Anti HIV positive; patients with hepatitis A, C, D, E virus or cytomegalovirus, EB virus infection; 7. Patients who used antibiotics, hormones, immunosuppressants, chemotherapy drugs, etc. in the past month; 8. Patients with severe hemorrhoids, anal stenosis and artificial anus; 9. Patients with poor compliance cannot guarantee to complete the study according to the study plan; 10. Patients taking probiotics and other microbial preparations.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-30

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-30

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

大黄乌梅汤保留灌肠

干预措施代码：

Intervention：

retention enema with Dahuang Wumei Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

乳果糖保留灌肠

干预措施代码：

Intervention：

retention enema with Ruguotang Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第五医学中心

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Fifth Medical Ceter, Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

intestinal microecological

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 16 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者按照随机数表法将2020年6月-2020年12月入住解放军总医院第五医学中心的乙肝慢加急性肝衰竭住院患者随机分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

互联网，http://www.tcmcec.net

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.tcmcec.net

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

http://www.tcmcec.net

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

http://www.tcmcec.net

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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