Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical study for the ''Qin-Hua-Bo'' stages strategy in the treatment of chronic lower extremity ulcer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003585

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-18

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“清-化-补”分期综合治疗方案治疗慢性下肢溃疡的临床研究

Public title：

Clinical study for the ''Qin-Hua-Bo'' stages strategy in the treatment of chronic lower extremity ulcer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“清-化-补”分期综合治疗方案治疗慢性下肢溃疡的临床研究

Scientific title：

Clinical study for the ''Qin-Hua-Bo'' stages strategy in the treatment of chronic lower extremity ulcer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035826 ; ChiMCTR2000003585

申请注册联系人：

迮侃

研究负责人：

迮侃

Applicant：

Ze Kan

Study leader：

Ze Kan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18001938725

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18001938725

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zekan1@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zekan1@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

未定

Source(s) of funding：

Uncertain

研究疾病：

慢性下肢皮肤溃疡

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic lower extremity skin ulcers

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

探讨“清-化-补”分期综合法治疗慢性下肢皮肤溃疡的疗效及安全性。

Objectives of Study：

Clinical Study on the Treatment of chronic lower extremity ulcer with "Qing-Hua-Bu" Stage comprehensive treatment Program To Explore the efficacy and safety of "Qing-Hua-Bu" stage comprehensive treatment for chronic lower extremity skin ulcer.

药物成份或治疗方案详述：

（1）“清-化-补”分期综合治疗方案 清热祛腐：根据疮面脓腐情况，选用九一丹、或八二丹，外用红油膏；根据全身情况，辨证应用清热解毒药物，以五味消毒饮加减。 活血化瘀：外用生肌玉红膏、或红油膏、或生肌化瘀膏，选用局部微波、光疗；根据全身情况，辨证应用活血化瘀药物，以桃红四物汤加减。 补虚生肌：外用生肌散、或生肌化瘀膏、或康复新，选用局部氧疗；根据全身情况，辨证应用八珍汤或补阳还五汤加减。 三阶段治疗根据患者具体情况，依据中医辨证论治为基础，可单独应用，或联合应用，或序贯应用。 （2）西医方法治疗方案： 根据患者情况，可选用清创（手术）、抗生素、化腐（蛋白酶）、生长因子（贝复济）或物理疗法（微波、氧疗等），根据全身情况，应用抗生素，支持疗法。 贝复济国药准字S10980077，购自珠海亿胜生物制药有限公司。 糜蛋白酶：国药准字H31022112，购自上海上药第一生化药业有限公司。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) "Qinghai-Hua-Bu" staged comprehensive treatment plan Clear heat and remove rot: jiuyi Dan or 8er Dan is selected according to the pus rot condition of wound, and red ointment is applied externally;According to the situation of the whole body, the use of heat and detoxification drugs syndrome differentiation, to five flavor disinfection drink plus or minus. L Promoting blood circulation and removing blood stasis: external use of shengji Yuhong paste, or red oil paste, or Shengji Huayu paste, local microwave, phototherapy;According to the condition of the whole body, the medicine of promoting blood circulation and removing blood stasis was applied according to syndrome differentiation, and the decoction of peach red siwu was added and reduced. L Tonifying deficiency and invigorating muscle: external use of shengji powder, shengji Huayu paste, or Rehabilitation new, local oxygen therapy;According to the condition of the whole body, eight Zhentang or buyang huanwu tang added or reduced syndrome differentiation. The three-stage treatment can be applied alone, in combination or sequentially according to the specific situation of the patient and on the basis of TCM syndrome differentiation. (2) Western medicine treatment plan According to the patient's condition, debridement (surgery), antibiotics, rot (protease), growth factor (pei Fu) or physical therapy (microwave, oxygen therapy, etc.), according to the systemic condition, the application of antibiotics, support therapy. Beverley: S10980077, approved by the National Drug Regulatory Commission, was purchased from Zhuhai Yisheng Bio-Pharmaceutical Co., LTD. Chyme protease: National drug approval number H31022112, purchased from Shanghai Shangyao No.1 Biochemical Pharmaceutical Co., LTD.

纳入标准：

1) 符合西医诊断标准； 2) 符合中医诊断及辨证标准； 3) 年龄：18～79岁； 4) 1个月内未接受特殊调控创面愈合的药物治疗的（包括但不限于转换生长因子、重组人碱性纤维生长因子等）； 5) 同意参加本研究并签署知情同意书者，志愿接受治疗、观察和各项检查者。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of western medicine; 2. Meet the aforementioned TCM diagnosis and syndrome differentiation standards; 3. Aged 18-79 years old; 4. Those who did not receive special drug therapy to regulate wound healing within 1 month (including but not limited to conversion growth factor, recombinant human basic fiber growth factor, etc.); 5. Those who agree to participate in the study and sign an informed consent form and volunteer for treatment, observation and various examinations.

排除标准：

1)感染累及深部组织（包括但不限于骨、关节、肌腱、肌肉等）的糖尿病足病[15]； 2)3个月内曾采用系统使用强效皮质类固醇，免疫抑制剂和放化疗等（包括但不限于羟基脲、放疗等）； 3)合并有心脑血管、肝、肾、血液和精神系统等严重原发性疾病控制不佳者； 4)妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Diabetic foot disease involving deep tissues (including but not limited to bone, joint, tendon, muscle, etc.) [15]; 2. Systematic administration of strong corticosteroids, immunosuppressants, chemoradiotherapy, etc. (including but not limited to hydroxyurea, radiotherapy, etc.) within 3 months; 3. Poor control of serious primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, blood and mental systems; 4. pregnant woman or preparing to become pregnant or lactating.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2023-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2023-08-11

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

63

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

“清-化-补”分期综合治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

"Qing - Hua - Bu" staged comprehensive treatment plan

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

63

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

西医方法治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine treatment plan

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 126

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndromes scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndromes scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing speed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始和结束时

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Begin and End of trial

Measure method：

observation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 79 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用计算机软件Excel 365（版本号12527.20278，Microsoft Co. WA, USA）中Rand函数生成随机数126个，将此126个随机数字按大小升序排列，分成前、后1:1两组，每组各63个，前63个分配为治疗组，后63个分配为对照组，每组63例

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The Rand function in Excel 365 (version no. 12527.20278, Microsoft Co. WA, USA) was used to generate 126 random Numbers. The 126 random Numbers were arranged in ascending order of size and divided into first and second 1:1 groups with 63 Numbers in each group

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用http://www.medresman.org.cn/平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Use http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和ResMan EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and ResMan EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above