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Application of 'drainage colorimetric card' in nursing care after percutaneous nephrolithotomy

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002462

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-13

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“引流液比色卡”在经皮肾镜取石术后护理中的运用

Public title：

Application of 'drainage colorimetric card' in nursing care after percutaneous nephrolithotomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“引流液比色卡”在经皮肾镜取石术后护理中的运用

Scientific title：

Application of 'drainage colorimetric card' in nursing care after percutaneous nephrolithotomy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024525 ; ChiMCTR1900002462

申请注册联系人：

何君伟

研究负责人：

李思逸

Applicant：

Junwei Li

Study leader：

Siyi Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13631340637

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15820225116

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

871974970@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

924289644@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大通路261号广东省中医院二沙岛医院住院部3楼泌尿外科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大通路261号广东省中医院二沙岛医院住院部3楼泌尿外科

Applicant address：

261 Datong Road, Yuexiu District, Guangzhou, China

Study leader's address：

261 Datong Road, Yuexiu District, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510105

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510105

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial TCM Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会ZE2019-132-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/6/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial TCM Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大通路261号广东省中医院二沙岛医院住院部3楼泌尿外科

Primary sponsor's address：

261 Datong Road, Yuexiu District, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大通路261号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial TCM Hospital

Address：

261 Datong Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

泌尿系结石

研究疾病代码：

Target disease：

Urinary calculi

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

客观评价“引流液比色卡”在经皮肾镜取石(percutaneous nephrolithotomy．PCNL)术后护理中的应用效果。

Objectives of Study：

To evaluate the application effect of "drainage colorimetric card" in nursing care after percutaneous nephrolithotomy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1 视力和色觉正常； 2 年龄在18-60周岁； 3 受试者自愿参加并签署知情同意书。 4 在我院接受PCNL手术，术中术后未发生严重并发症，无需行II期手术，且术后留置肾造瘘管及尿管的患者； 5 术中无输注血制品。

Inclusion criteria

1 normal vision and color vision; 2 aged 18 to 60 years; 3 subjects voluntarily participate and sign informed consent. 4 patients who received PCNL surgery in our hospital, who had no serious complications during and after the operation, who did not need stage II surgery, and who had indwailed renal fistula and urinary tube after the operation; 5 there were no blood transfusion products during the operation.

排除标准：

1 严重意识障碍； 2 无法配合护理； 3 合并严重心血管疾病、任何恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、肝功能异常（AST或ALT超过正常值上限的1.5倍或胆红素升高）、凝血功能异常、出血性疾病患者。

Exclusion criteria：

1 severe disturbance of consciousness; 2 unable to cooperate with nursing; 3 patients with severe cardiovascular disease, any malignancy, autoimmune disease, abnormal liver function (1.5 times of the upper limit of normal AST or ALT or increased bilirubin), abnormal coagulation function, and hemorrhagic disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-07-12

至To      2020-07-12

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-12

至To      2020-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

55

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

“引流液比色卡”+常规护理

干预措施代码：

01

Intervention：

Drainage fluid colorimetric card + usual care

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

02

Intervention：

usual care

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 110

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guangdong Provincial TCM Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

STAI问卷《状态——特质焦虑问卷》

指标类型：

主要指标

Outcome：

STAI questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者用随机数字表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random sequence by he investigator with random number table

盲法：

open

Blinding：

open

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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