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Qi-blood related theories Basing on the combination of syndrome and symptom

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002800

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-03

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于病证结合的气血相关理论研究

Public title：

Qi-blood related theories Basing on the combination of syndrome and symptom

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

气滞血瘀、气虚血瘀（同病异证）的临床研究

Scientific title：

Qi stagnation and blood stasis (QSBS) and qi deficiency and blood stasis (QDBS) (same disease certificate) of clinical research

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2015CB554404

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027899 ; ChiMCTR1900002800

申请注册联系人：

柳景华

研究负责人：

柳景华

Applicant：

Jinghua Liu

Study leader：

Jinghua Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13811647832

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13811647832

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lyp6314@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lyp6314@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Applicant address：

2 Anzhen Road, ChaoYang District, Beijing, China

Study leader's address：

2 Anzhen Road, ChaoYang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100029

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院心内科，北京心肺血管疾病研究所

Applicant's institution：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University; Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2015031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安贞医院医学伦理委员

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Anzhen Hospital affiliated to Capital Medical University, Beijing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2015/11/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院心内科 北京心肺血管疾病研究所

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University; Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

2 Anzhen Road, ChaoYang District, BeiJing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

北京安贞医院

具体地址：

朝阳区安贞路2号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital

Address：

2 Anzhen Road, ChaoYang District

经费或物资来源：

国家重点基础研究发展计划（973计划）

Source(s) of funding：

the National Basic Research Program of China (973 Program)

研究疾病：

气滞血瘀、气虚血瘀（同病异证）的临床研究

研究疾病代码：

Target disease：

Qi stagnation and blood stasis (QSBS) and qi deficiency and blood stasis (QDBS) in coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本课题基于“同病异证、病证结合”，以冠心病急性冠脉综合症（ACS）气滞血瘀证、气虚血瘀证患者为研究对象，以冠状动脉介入治疗前后中医证候的动态演变为切入点，采用表观遗传学、代谢组学、生物信息学、中医证候量表等方法，开展以下研究: （1）ACS 气滞血瘀证患者介入前后气血相关变化的研究 观察 ACS 气滞血瘀证介入前后不同时间点中医证候的动态变化，分析其与血管（内皮）结构和功能、血液成分和活性物质、能量代谢、神经-内分泌-免疫调节、循环 miRNA 谱等改变的相关性，研究气滞血瘀过程中气血相互作用的物质基础。 （2）ACS 气虚血瘀证患者介入前后气血相关变化的研究 观察 ACS 气虚血瘀证介入前后不同时间点中医证候的动态变化，分析其与血管（内皮）结构和功能、血液成分和活性物质、能量代谢、神经-内分泌-免疫调节、循环 miRNA 谱等改变的相关性，研究气虚血瘀过程中气血相互作用的物质基础。 （3）气滞血瘀-气虚血瘀动态转化的机理研究 观察和比较 ACS 气滞血瘀证、气虚血瘀证患者介入前后不同时间点中医证候（气虚证、血瘀证）的动态演变，以脉-血管为主要靶点，以循环 miRNA 为主要网络调控核心，探讨血管结构及功能与神经-内分泌-免疫调节紊乱的相关性，揭示气滞血瘀、气虚血瘀各自的形成过程、动态演变和致病机理，阐释“气以脉而帅血、血由脉而载气”的气血相互调控机制。

Objectives of Study：

In this study, patients with coronary heart disease and acute coronary syndrome (ACS) divided into qi stagnation, blood stasis syndrome and qi deficiency and blood stasis syndrome were studied. The dynamic evolution of TCM syndromes before and after coronary intervention was used as the entry point, using epigenetics, Metabolomics, bioinformatics, TCM syndrome scales, etc., carried out the following studies: (1) The study of blood-related changes before and after intervention in ACS patients with qi stagnation and blood stasis Observe the dynamic changes of TCM syndromes at different time points before and after intervention of ACS Qi Stagnation Blood Stasis Syndrome, and analyze the changes in structure and function of vascular (endothelium), blood components and active substances, energy metabolism, neuro-endocrine-immune regulation, and circulating miRNA profiles. Using the relevance of change to study the material basis of qi-blood interaction in qi stagnation and blood stasis. (2) The study of blood-related changes before and after intervention in ACS patients with qi deficiency and blood stasis Observe the dynamic changes of TCM syndromes at different time points before and after intervention of ACS Qi Deficiency Blood Stasis Syndrome, and analyze the changes in structure and function of vascular (endothelium), blood components and active substances, energy metabolism, neuro-endocrine-immune regulation, and circulating miRNA profiles. Using the relevance of change to study the material basis of qi-blood interaction in Qi deficiency and blood stasis. (3) The mechanism of dynamic transformation of qi stagnation and blood stasis-qi deficiency and blood stasis Observe and compare the dynamic evolution of TCM syndromes (qi deficiency syndrome, blood stasis syndrome) at different time points before and after intervention of patients with qi qi stagnation, blood stasis syndrome and qi deficiency and blood stasis syndrome. Use pulse vascular as the main target and cyclic miRNA as the main network. To regulate the core and explore the correlation between vascular structure and function and neuro-endocrine-immune regulation disorders, reveal the formation process, dynamic evolution, and pathogenic mechanism of qi stagnation and blood stasis, and qi deficiency and blood stasis, and explain the principle of Qi and blood. Blood from the vein and carrier gas" mutual regulation of Qi and blood.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1） 符合急性冠脉综合症诊断标准，48 小时内拟行冠脉介入术者； （2） 中医辨证为气滞血瘀证或气虚血瘀证者； （3） 年龄 35-75 岁之间； （4） 签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) To meet the diagnostic criteria of acute coronary syndromes, and within 48 hours, the coronary interventional operation was proposed; (2) TCM syndrome differentiation is qi stagnation blood stasis syndrome or qi deficiency and blood stasis; (3) Between the ages of 35 and 75; (4) Sign informed consent.

排除标准：

（1） 肾功能不全，男性血清肌酐>2.5 mg/dl（>220umo/l）女性>2.0 mg/dl（>175umo/l）； （2） 患有明显的肝脏疾患或 ALT、AST 高于正常上限 3 倍； （3） 严重心功能不全(EF<35%)，未控制的Ⅲ级高血压患者，合并急性脑 血管疾病或严重瓣膜性心脏病； （4） 随机血糖≥13.7mmol/L 的糖尿病患者或糖化血红蛋白≥9.5%； （5） 严重的精神病患者； （6） 恶性肿瘤或患者预期寿命少于3年； （7） 严重的造血系统疾病患者； （8） 拒绝签署知情同意书，或估计依从性较差、随访可能性差者； （9） 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； （10）近三个月内参加过或正在参加其它临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Renal insufficiency, male serum creatinine >0 2.5 mg/dl (>220umo/l) female >2.0 mg/dl(> 175 umo/l); (2) Patients with obvious liver disease or ALT and AST were three times higher than normal; (3) Severe cardiac dysfunction (EF<35%), patients with uncontrolled hypertension, combined with acute brain vascular disease or severe valvular heart disease; (4) Random blood glucose >= 13.7mmol/L in diabetic patients or glycosylated hemoglobin >= 9.5%; (5) Serious mental illness; (6) A malignant tumor or a patient has a life expectancy of less than 3 years; (7) Serious hematopoietic disease patients; (8) Refusal to sign the informed consent, or to estimate the poor compliance and follow-up possibility; (9) Pregnancy or preparation of pregnant women, lactating women; (10) Have participated in or are participating in other clinical trials in the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-05

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-05

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

气滞血瘀

样本量：

200

Group：

Qi stagnation and blood stasis

Sample size：

干预措施：

经皮冠状动脉支架置入术

干预措施代码：

Intervention：

Percutaneous coronary intervention

Intervention code：

组别：

气虚血瘀

样本量：

200

Group：

Qi deficiency and blood stasis

Sample size：

干预措施：

经皮冠状动脉支架置入术

干预措施代码：

Intervention：

Percutaneous coronary intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 400

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

Haidian District

单位(医院)：

西苑医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

GuangZhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

ChaoYang District

单位(医院)：

北京安贞医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Beijing Anzhen Hospital

Level of the institution：

T

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

循环 miRNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cyclic miRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Echocardiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum metabonomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性物质

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vasoactive substance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠状动脉脉造影

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coronary artery angiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症介质

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory mediators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

stool routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑钠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

brain natriuretic peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

troponin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

能量代谢

指标类型：

主要指标

Outcome：

energy metabolism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血五项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Five items of coagulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

shit

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验，符合急性冠脉综合症诊断标准，48 小时内拟行冠脉介入术，年龄 35-75 岁之间的患者，根据中医辨证分为气滞血瘀组和气虚血瘀组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization. Patiens between the ages of 35 and 75,meeting the diagnostic criteria of acute coronary syndromes, proposing the coronary interventional operation within 48 hours,are divided into qi stagnation and blood stasis group and Qi deficiency and blood stasis group according to TCM syndrome differentiation.

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究采用 SQL Sever2000 建立数据库，进行数据录入管理。专人负责数据管理和保密

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In this study, SQL Sever2000 was used to build data base for data entry management. A special person is responsible for data management and confidentiality

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表( CRF)，二为电子采集和管理系统( EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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