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Effect of moxibustion of Dazhui acupoint on body temperature with neuraxial anesthesia during cesarean section

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002863

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-22

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

督灸贴敷大椎穴对剖宫产产妇椎管内麻醉时术中体温的影响

Public title：

Effect of moxibustion of Dazhui acupoint on body temperature with neuraxial anesthesia during cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

督灸贴敷大椎穴对剖宫产产妇椎管内麻醉时术中体温的影响

Scientific title：

Effect of moxibustion of Dazhui acupoint on body temperature with neuraxial anesthesia during cesarean section

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028453 ; ChiMCTR1900002863

申请注册联系人：

高浩

研究负责人：

高浩

Applicant：

Hao Gao

Study leader：

Hao Gao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15221955853

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15221955853

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gh120478616@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gh120478616@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-712-67-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/6/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New District

经费或物资来源：

上海中医药大学预算内项目；2019年诺扬杯科研基金

Source(s) of funding：

Budget item of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

剖宫产

研究疾病代码：

Target disease：

cesarean section

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过持续对大椎穴进行热刺激降低术中低体温的发生和增加产妇术中的舒适度，减少术中不良事件的发生，保障产妇和新生儿的生命安全。

Objectives of Study：

Through continuous thermal stimulation of Dazhui acupoint to reduce the occurrence of hypothermia during the operation and increase the comfort during maternal operation, reduce the occurrence of adverse events during the operation and ensure the safety of the mother and newborn.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

选择我院择期行剖宫产手术的产妇，单胎妊娠，ASA分级I-Ⅱ级，年龄介于25岁到35岁之间。

Inclusion criteria

Participants who choose elective cesarean section in our hospital, single pregnancy, ASA grade I-II, aged between 25 and 35 years.

排除标准：

排除患有心血管系统、呼吸系统、神经系统、血液系统或有代谢性疾病史、精神或神经疾病史者。

Exclusion criteria：

Excludes those with cardiovascular, respiratory, nervous, blood, or history of metabolic disorders, mental or neurological disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2021-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2020-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

A 组

样本量：

110

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

督灸大椎穴

干预措施代码：

Intervention：

moxibustion of Dazhui acupoint

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

110

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

routine nursing care

Intervention code：

组别：

B 组

样本量：

110

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

督灸非穴位

干预措施代码：

Intervention：

moxibustion of non-acupoint

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 330

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

鼓膜温度

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 35 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机来产生随机数，入组的试验对象，获得相应的随机编号，决定分组的情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer generates a random number, and the test subjects that enter the group get the corresponding random number to determine the grouping situation.

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后半年后公开；以数据结果上传或发表论文等形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Opened half a year after the trial is completed; uploading or publishing a paper with data results

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电脑数据打包及纸质书面材料

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Computer data and written materials

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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