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Systematic Study for Dialectical Standard of Kidney-Yang Deficiency Syndrome in Vascular Cognitive Impairment

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002575

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-06

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

血管性认知障碍“肾阳虚证”辩证标准的系统研究

Public title：

Systematic Study for Dialectical Standard of Kidney-Yang Deficiency Syndrome in Vascular Cognitive Impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血管性认知障碍“肾阳虚证”辩证标准的系统研究

Scientific title：

Systematic Study for Dialectical Standard of Kidney-Yang Deficiency Syndrome in Vascular Cognitive Impairment

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025713 ; ChiMCTR1900002575

申请注册联系人：

傅晨

研究负责人：

陈宝鑫

Applicant：

Fu Chen

Study leader：

Chen Baoxin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15210007083

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13581546499

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dfyy_keti@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenbaoxin2008@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园1区6号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园1区6号

Applicant address：

6 Block 1, Fangxing Garden, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

6 Block 1, Fangxing Garden, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Applicant's institution：

Dongfang Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2019035102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongfang Hospital, Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Xia Yun

伦理委员会联系地址：

北京中医药大学东方医院

Contact Address of the ethic committee：

Dongfang Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine, 6 Block 1, Fangxing Garden, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor's address：

6 Block 1, Fangxing Garden, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

北京市丰台区方庄芳星园1区6号

Institution
hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Address：

6 Block 1, Fangxing Garden, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

中央政府

Source(s) of funding：

Central Government

研究疾病：

血管性认知障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Vascular cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

以血管性认知障碍“肾阳虚证”人群为研究对象，采用已构建的评估系统，开展温肾益智方治疗“肾阳虚型血管性认知障碍”的多中心、随机、双盲、对照临床试验，明确疗效及可能的效应机制；

Objectives of Study：

The multi-center, randomized, double-blind and controlled clinical trials of Wenshen Yizhi Decoction in the treatment of vascular cognitive impairment of kidney-yang deficiency were carried out by using the established evaluation system and taking the population of vascular cognitive impairment of "kidney-yang deficiency syndrome" as the research object.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合“血管性认知障碍”诊断标椎； 2.符合“肾阳虚证”诊断标椎； 3.年龄≥40岁； 4.神经心理学检测：MoCA<26分； 5.自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Conformity with the diagnostic criteria of vascular cognitive impairment; 2. Conformity with the diagnostic criteria of kidney-yang deficiency syndrome; 3. Aged >=40 years; 4. Neuropsychological tests: MoCA < 26; 5. Voluntary participation and signing of informed consent.

排除标准：

1.有严重意识障碍、重度失语、精神疾病患者，不能配合完成神经心理学测评者； 2.其他导致认知障碍的原因：如甲状腺功能低下、HIV感染、维生素B12缺乏、结缔组织病、梅毒等； 3.可影响认知功能的其他神经系统疾病（如严重的帕金森病、正常颅压脑积水、脑肿瘤、脑炎等）； 4.过去6个月内确定为酒精或者药物依赖者； 5.既往明确诊断为抑郁症或汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分≥17分； 6.有严重原发性疾病如严重的心功能、肝肾功能不全，不能依从上述方案者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe consciousness disorder, severe aphasia and mental illness can not cooperate with those who complete neuropsychological assessment; 2. Other causes of cognitive impairment: hypothyroidism, HIV infection, vitamin B12 deficiency, connective tissue disease, syphilis, etc.; 3. Other neurological diseases that can affect cognitive function (such as severe Parkinson's disease, normal hydrocephalus, brain tumors, encephalitis, etc.); 4. Alcohol or drug addicts have been identified in the past six months; 5. Previously diagnosed as depression or Hamilton depression scale (HAMD) score >=17; 6. Those with serious primary diseases such as cardiac function and liver and kidney insufficiency can not follow the above-mentioned scheme.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-12-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-01

至To      2021-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

内科基础治疗+模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Medical Basic Therapy + Simulator

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

内科基础治疗+温肾益智方

干预措施代码：

Intervention：

Basic Therapy of Internal Medicine + Wenshen Yizhi Prescription

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen TCM Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

日常生活能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activities of daily living

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

现代生物学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modern biological index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table Method

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish a pape

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

专门的病例记录本，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Special case notebook, electronic acquisition and management system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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