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Development and Research of Far Infrared Energy Rehabilitation Machinery Pillow

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002443

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-05

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

远红外能量康复机械枕的开发研究

Public title：

Development and Research of Far Infrared Energy Rehabilitation Machinery Pillow

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

远红外能量康复机械枕的开发研究

Scientific title：

Development and Research of Far Infrared Energy Rehabilitation Machinery Pillow

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024301 ; ChiMCTR1900002443

申请注册联系人：

宋学文

研究负责人：

谢兴文

Applicant：

Song Xuewen

Study leader：

Xie Xingwen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17693215829

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15002591615

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1073248654@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

827975272@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Applicant address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu

Study leader's address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省中医药研究院

Applicant's institution：

Gansu Institute of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-049-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Gansu Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017/5/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

李玉梅

Contact Name of the ethic committee：

Li Yumei

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Contact Address of the ethic committee：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省中医药研究院

Primary sponsor：

Gansu Institute of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Primary sponsor's address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省中医药研究院

具体地址：

七里河区瓜州路418号

Institution
hospital：

Gansu Institute of Traditional Chinese Medicine

Address：

418 Guazhou Road, Qilihe District

经费或物资来源：

兰州市人才创新创业项目

Source(s) of funding：

Lanzhou Talent Innovation and Entrepreneurship Project

研究疾病：

颈椎病

研究疾病代码：

Target disease：

Cervical spondylopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.通过提取颈型颈椎病患者X线片资料，对其生理曲度，颈椎力学改变进行数据分析，模拟出颈型颈椎病患者颈椎曲度改变和力学平衡角度。 2.通过麦饭石、碧玺、砭石等矿物质提纯，并利用现代纳米技术进行二次加工，分离出对人体有益无害的远红外线材料。 3.利用医用硅胶高活性吸附的特点，将远红外材料融合在颈椎枕力学平衡点，制作成远红外保健枕。 4.将产品推广至颈型颈椎病人群使用并进行临床观察，在指定时间内随访，填写疼痛、睡眠、SF-36生活质量评分量表，对其保健效果进行观察，为申请保健器械提供依据。

Objectives of Study：

1. By extracting X-ray data of patients with cervical spondylosis, the changes of physiological curvature and cervical mechanics were analyzed, and the changes of cervical curvature and mechanical balance angle of patients with cervical spondylosis were simulated. 2. Through the purification of minerals such as medical stone, tourmaline and stone needle, and the secondary processing with modern nanotechnology, the far-infrared materials which are beneficial and harmless to human body are separated. 3. The far-infrared material was fused into the mechanical equilibrium point of cervical spine pillow to make the far-infrared health pillow by utilizing the characteristics of high active adsorption of medical silica gel. 4. Promote the product to cervical spondylotic patients and make clinical observation. Follow-up within a specified time, fill in the pain, sleep, SF-36 quality of life scale, and observe its health care effect, so as to provide a basis for applying for health care devices.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1 年龄18—70周岁，性别不限； 2 能清晰的描述自身情况，能积极配合评分调查； 3 坚持接受治疗及检测者； 4 自愿参加治疗及检测者。

Inclusion criteria

1 Aged 18-70 years, gender is not limited; 2 Can clearly describe their own situation, and actively cooperate with the scoring survey; 3 Those who insist on receiving treatment and testing; 4 Voluntary participants in treatment and testing.

排除标准：

1 合并有严重心脑血管病、精神病或者妊娠期及哺乳期者； 2 颈椎关节有脱位、骨折、结核、椎管内占位性病变； 3 脊柱先天性疾病或强直性脊柱炎等疾病导致不能平卧者； 4 有明确手术指标的脊髓型或神经根型颈椎病患者。

Exclusion criteria：

1 Complicated with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, psychosis or pregnancy and lactation; 2 Cervical joint dislocation, fracture, tuberculosis and space-occupying lesions in spinal canal; 3 Congenital diseases of the spine or ankylosing spondylitis and other diseases leading to the inability to lie on the ground; 4 Patients with cervical spondylotic myelopathy or radiculopathy who have definite surgical indicators.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-10-01

至To      2020-11-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-01

至To      2020-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

96

Group：

1

Sample size：

干预措施：

远红外能量康复机械枕

干预措施代码：

Intervention：

Far infrared energy rehabilitation machinery pillow

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省中医药研究院

单位级别：

研究院

Institution/hospital：

Gansu Institute of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Institute

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

弧弦距

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arc chord distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

自身前后对照的试验方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Test methods for self-comparison

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月内公开；在中国临床试验注册中心网站（www.chictr.org.cn）共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open within 6 months after the end of the trial; share data on the website of China Clinical Trials Registry (www.chictr.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录由CRF表完成；数据采集和管理由ResMan完成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records are completed by CRF tables and data acquisition and management by ResMan.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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