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Clinical study for Traditional Chinese fasting therapy for improving sleep related breathing disorder(SRBD) in overweight/obese patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002867

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-24

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-24

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中医禁食疗法改善超重/肥胖患者睡眠相关呼吸障碍的临床研究

Public title：

Clinical study for Traditional Chinese fasting therapy for improving sleep related breathing disorder(SRBD) in overweight/obese patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医禁食疗法改善超重/肥胖患者睡眠相关呼吸障碍的临床研究

Scientific title：

Clinical study for Traditional Chinese fasting therapy for improving sleep related breathing disorder(SRBD) in overweight/obese patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

国家自然科学基金（81874498），深圳市卫生与计生系统科研项目（SZLY2018002, SZSW2018001）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028510 ; ChiMCTR1900002867

申请注册联系人：

罗导航

研究负责人：

秦鉴

Applicant：

Luo Daohang

Study leader：

Qin Jian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15521088675

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18902233983

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luodoahng@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

himybox@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市光明区圳园路628号中山大学附属第七医院

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市光明区圳园路628号中山大学附属第七医院

Applicant address：

628 Zhenyuan Road, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

628 Zhenyuan Road, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第七医院

Applicant's institution：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019SYSUSH-042

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第七医院科研和试验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Research and Experimental Animal Ethics Committee of the Seventh Affiliated Hospital of Sun&#3

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第七医院中医科

Primary sponsor：

Department of Traditional Chinese Medicine, the Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市光明区圳园路628号中山大学附属第七医院

Primary sponsor's address：

628 Zhenyuan Road, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中山大学附属第七医院

具体地址：

中国广东省深圳市光明区圳园路628号

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

628 Zhenyuan Road, Guangming District

经费或物资来源：

国家自然科学基金（81874498），深圳市卫生与计生系统科研项目（SZLY2018002, SZSW2018001）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (81874498), Shenzhen Healthcare Research Project (SZLY2018002, SZSW2018001)

研究疾病：

睡眠相关呼吸障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Sleep Related Breathing Disorder (SRBD)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨中医禁食疗法改善超重/肥胖患者睡眠相关呼吸障碍的临床疗效及可能作用机制。

Objectives of Study：

To investigate the effects and underlying mechamnisms of fasting therapy for improving the sleep related breathing disorder(SRBD) of overweight/obese patietns.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄18-65岁； 2.超重/肥胖：BMI≥25kg/m2； 3.伴有SRBD； 4.自愿接受7天禁食疗法。

Inclusion criteria

1. with overweight/obesity (BMI>=25 kg/cm2); 2. aged 18 to 65 years old; 3. with symptoms of SRBD; 4. accepted a short-term 7 days FT of their own accord.

排除标准：

1. 心、肝、肾功能异常； 2. 妊娠、哺乳期妇女； 3. 既往或者现症肠道疾病； 4. 胃肠手术史； 5. 近3月内使用抗生素超过3天； 6. 恶性肿瘤或血液疾病； 7. 精神疾病； 8. 严重胃出血的溃疡； 9. 过度消瘦、营养不良； 10. 合并严重并发疾病； 11. 3月内使用药物或手术以减轻体重者； 12. 不能配合治疗、依从性差； 13. 未签署知情同意书； 14. 研究者判断不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. with heart, liver, or kidney dysfunctions; 2. women during pregnant or lactating period; 3. with intestinal disease in the past or at present; 4. had gastrointestinal surgery in the past; 5. use antibiotics for more than 3 days within 3 months; 6. malignant tumors or blood diseases; 7. mental disease; 8. ulcers with severe gastric bleeding; 9. excessive weight loss and malnutrition; 10 .with severe complications; 11. use drugs or surgery to reduce weight in the past 3 months; 12. incooperated with treatment or poor compliance; 13. not signed informed consent; 14. other conditions not suitable for enrollment by the judges of researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-06-01

至To      2020-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-01

至To      2019-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

60

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

禁食疗法

干预措施代码：

Intervention：

Fasting therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第七医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

γ谷氨酰转肽酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

γ-GGT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最低血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lowest saturation of pulse oxygen(LSpO2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

晚上22点到次日早上7点

测量方法：

血氧仪

Measure time point of outcome：

22:00-07:00

Measure method：

Oximeter

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip circumference(HC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂肪量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fat mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

AST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neck circumference(NC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度低于90%的百分比指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

SpO2<=90% index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏脂肪等级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visceral fat rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average SpO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础代谢率

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

除脂体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fat free mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference(WC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uric acid(UA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧减指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygen desaturation index(ODI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

暂停或中断

Suspending

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究为开放性临床研究，没有随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a open label study without randomization.

盲法：

No

Blinding：

No

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网易云

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NeteaseCloud

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据上传到ResMan。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

the original data will be upload to ResMan.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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