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Clinical study of ginkgo ketone ester tablets combined with atorvastatin calcium in the treatment of sputum turbidity suppression of hypercholesterolemia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003859

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-30

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

银杏酮酯片联合阿托伐他汀钙治疗高胆固醇血症痰浊阻遏证的临床研究

Public title：

Clinical study of ginkgo ketone ester tablets combined with atorvastatin calcium in the treatment of sputum turbidity suppression of hypercholesterolemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

银杏酮酯片联合阿托伐他汀钙治疗高胆固醇血症痰浊阻遏证的临床研究

Scientific title：

Clinical study of ginkgo ketone ester tablets combined with atorvastatin calcium in the treatment of sputum turbidity suppression of hypercholesterolemia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037707 ; ChiMCTR2000003859

申请注册联系人：

黄慧

研究负责人：

黄慧

Applicant：

Huang Hui

Study leader：

Huang Hui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15952013739

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15952013739

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hh553221789@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hh553221789@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine hospital

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海申康

Source(s) of funding：

Shanghai shen-kang

研究疾病：

高胆固醇血症

研究疾病代码：

Target disease：

hyperchlesterolaemia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1、确认银杏酮酯联合阿托伐他汀钙治疗高胆固醇血症的有效性及安全性。 2、发现银杏酮酯的应用可以减少调脂药物的剂量并且减少药物不良反应事件的发生。

Objectives of Study：

1.To confirm the efficacy and safety of ginkgo ketone ester combined with atorvastatin calcium in the treatment of hypercholesterolemia 2.To confirm that the application of ginkgo ketone ester can reduce the dose of lipid-regulating drugs and reduce the occurrence of adverse drug reactions

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合上述西医学高脂血症的疾病诊断标准； 2.符合上述中医学痰浊阻滞证的诊断标准； 3.年龄在18-70岁之间，并且有独立行为能力者； 4.了解本研究的全过程，并且知情同意者。

Inclusion criteria

1.It meets the diagnostic criteria of hyperlipidemia in western medicine; 2.It conforms to the above diagnostic criteria of TCM phlegm-turbidity block syndrome; 3.Age between 18 and 70 years old, and independent behavior ability; 3.Understand the whole process of this study, and informed consent.

排除标准：

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.有本病的严重合并症、并发症的患者，或合并其他严重原发性疾病、精神病患者，或过敏体质及多种药物过敏者； 3.依从性差、失访或无法提供相关材料者； 4.同时接受其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating women; 2.Patients with severe complications of the disease, or with other severe primary diseases, or allergic constitution and multiple drug allergies; 3.Poor compliance, loss of follow-up or inability to provide relevant materials; 4.They also received other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

阿托伐他汀钙 10mg QN 口服+银杏酮酯片 1片 TID 口服

干预措施代码：

Intervention：

atorvastatin calcium 10mg QN po+Ginkgo ketone tablets 1片 TID po

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

阿托伐他汀钙 10mg QN 口服

干预措施代码：

Intervention：

atorvastatin calcium 10mg QN po

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

low density lipoprotein cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

high density lipoprotein cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目主持人根据随机数表法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader generates random sequences according to the random number table method

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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