Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical study on Central Sensitization mediated hyperalgesia of KOA treated by QuXiDianAnKouRou

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000869

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-25

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

屈膝点按扣揉法对中枢敏化介导的KOA痛觉过敏的临床疗效研究

Public title：

Clinical study on Central Sensitization mediated hyperalgesia of KOA treated by QuXiDianAnKouRou

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

屈膝点按扣揉法对中枢敏化介导的KOA痛觉过敏的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical study on Central Sensitization mediated hyperalgesia of KOA treated by QuXiDianAnKouRou

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

T2025054

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余亮

研究负责人：

余亮

Applicant：

yuliang

Study leader：

yuliang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13072281323

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13072281323

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuliangcxy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuliangcxy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市红桥区北马路354号

研究负责人通讯地址：

天津市红桥区北马路354号

Applicant address：

No. 354 North Road Hongqiao District Tianjin

Study leader's address：

No. 354 North Road Hongqiao District Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

300120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

300120

申请人所在单位：

天津市中医药研究院附属医院

Applicant's institution：

Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LLKY2024-34

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市中医药研究院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

许笛

Contact Name of the ethic committee：

xudi

伦理委员会联系地址：

天津市红桥区北马路354号

Contact Address of the ethic committee：

No. 354 North Road Hongqiao District Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

022-27357882

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhyyjgb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市中医药研究院附属医院

Primary sponsor：

Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市红桥区北马路354号

Primary sponsor's address：

No. 354 North Road Hongqiao District Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省中医药管理局

具体地址：

石家庄市新华区合作路42号

Institution
hospital：

Hebei Administration of Traditional Chinese Medicine

Address：

42 Hehe Road Xinhua District Shijiazhuang City Hebei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

膝关节骨性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Osteoarthritis of the knee

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索屈膝点按扣揉推拿手法能否改善KOA伴中枢敏化患者的肢体功能，为屈膝点按扣揉推拿手法在临床应用提供更为充足的循证依据。

Objectives of Study：

To investigate whether the QuXiDianAnKouRou Tuina can enhance limb function of KOA patients with central sensitization and to provide robust evidence for the clinical application of this therapeutic method.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合 KOA 诊断标准，单侧或双侧发病，并以慢性疼痛为主要临床症状； ②年龄50-75岁，男女不限； ③K-L分级Ⅱ-Ⅲ级，X线示关节内无较大游离体者； ④中枢敏化量表（central sensitization inventory, CSI）评分≥40 ⑤参与本临床试验前1周内未进行过任何相关治疗； ⑥患者及家属知情同意，能配合进行评定。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria of KOA unilateral or bilateral onset and chronic pain as the main clinical symptoms; ②Age 50-75 years old male or female; ③K-L grade Ⅱ-Ⅲ X-ray showed no large free body in the joint; ④ central sensitization inventory (CSI) score ≥40 ⑤ did not have any related treatment within 1 week before participating in this clinical trial; ⑥ Patients and their families give informed consent and can cooperate in the assessment.

排除标准：

①曾接受过膝关节置换手术或其他膝关节手术 ②因其他疾病(如自身免疫性疾病、感染、恶性肿瘤、创伤、骨折、关节肌体、关节腔严重积液、腰椎疾病等)引起的膝关节疼痛 ③最近12个月内做过关节镜检查或在6个月内接受过关节腔内注射 ④严重的急慢性器质性疾病或精神疾病 ⑤在过去3个月内参加过其他临床试验

Exclusion criteria：

①Have undergone knee replacement surgery or other knee surgery ②Knee pain caused by other diseases (such as autoimmune diseases infections malignant tumors trauma fractures serious fluid accumulation in joint muscles joint cavities lumbar spine diseases etc.) ③ Have undergone arthroscopy within the last 12 months or received intra-articular injections within the last 6 months ④ Serious acute and chronic organic diseases or mental illnesses ⑤ Have participated in other clinical trials within the past 3 months

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01

至To      2026-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

常规推拿组：

样本量：

58

Group：

Conventional Tuina group

Sample size：

干预措施：

常规推拿手法

干预措施代码：

Intervention：

General Tuinauina

Intervention code：

组别：

屈膝点按扣揉推拿组

样本量：

58

Group：

QuXiDianAnKouRou Group

Sample size：

干预措施：

屈膝点按扣揉推拿法

干预措施代码：

Intervention：

the Tuina of QuXiDianAnKouRou

Intervention code：

组别：

轻触手法组

样本量：

58

Group：

light touch group

Sample size：

干预措施：

轻触刺激手法

干预措施代码：

Intervention：

light touch

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 174

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

天津城区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市中医药研究院附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital‌

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第4周、第8周、第12周

测量方法：

采用NRS和WOMAC疼痛子量表进行评估

Measure time point of outcome：

Baseline, week 4, week 8, week 12

Measure method：

NRS and WOMAC Pain subscale were used for evaluation

指标中文名：

炎症因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factor levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和第4周

测量方法：

ELISA法测定TNF-α、IL-1β、IL-6

Measure time point of outcome：

Baseline, week4

Measure method：

TNF-α, IL-1β and IL-6 were determined by ELISA

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第4周、第8周、第12周

测量方法：

SF-12量表

Measure time point of outcome：

Baseline, week 4, week 8, week 12

Measure method：

SF-12 scale

指标中文名：

实现最小临床重要改善的患者的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients who achieved minimal clinically significant improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第8周和第12周

测量方法：

NRS改善≥2分同时安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)功能评分改善≥6分

Measure time point of outcome：

week 8, week 12

Measure method：

NRS improved by ≥2 points and Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) functional scores improved by ≥6 points

指标中文名：

僵硬评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stiffness score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第4周、第8周、第12周

测量方法：

采用WOMAC僵硬子量表进行评估

Measure time point of outcome：

Baseline, week 4, week 8, week 12

Measure method：

The WOMAC Stiffness subscale was used for evaluation

指标中文名：

实现最小临床重要改善的患者的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of patients who achieved minimal clinically significant improvement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第4周

测量方法：

NRS改善≥2分同时安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)功能评分改善≥6分

Measure time point of outcome：

week4

Measure method：

NRS improved by ≥2 points and Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) functional scores improved by ≥6 points

指标中文名：

功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第4周、第8周、第12周

测量方法：

WOMAC功能子量表进行评估

Measure time point of outcome：

Baseline, week 4, week 8, week 12

Measure method：

The WOMAC Functional subscale was evaluated

指标中文名：

步态分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和第4周

测量方法：

采用RealGait 2.0三维步态与运动分析系统对受试者的步长、步速、支撑相所占百分比、摆动相所占百分比、下肢各个关节活动角度进行分析

Measure time point of outcome：

Baseline, week4

Measure method：

The RealGait 2.0, an advanced 3D gait and motion analysis system, was utilized to evaluate the subject's step length, step velocity, percentage of stance phase, percentage of swing phase, and the range of motion for each lower limb joint.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

手臂静脉血

Sample Name：

blood

Tissue：

Venous blood in the arm

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验的第三方人员采用R-4.3.3软件生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated by a third party who did not participate in the experiment using R-4.3.3 software

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above