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The clinical research of effect of YiGuanJian Decoction on liver cirrhosis post HBV (Liver-Kidney Yin deficiency syndrome)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003798

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

一贯煎治疗乙肝肝硬化（肝肾阴虚证）的临床疗效研究

Public title：

The clinical research of effect of YiGuanJian Decoction on liver cirrhosis post HBV (Liver-Kidney Yin deficiency syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一贯煎治疗乙肝肝硬化（肝肾阴虚证）的临床疗效研究

Scientific title：

The clinical research of effect of YiGuanJian Decoction on liver cirrhosis post HBV (Liver-Kidney Yin deficiency syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037369 ; ChiMCTR2000003798

申请注册联系人：

陈佳美

研究负责人：

陈佳美

Applicant：

Jiamei Chen

Study leader：

Jiamei Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13701987294

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13701987294

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cjm0102@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cjm0102@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201203

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-sgys-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

顾翠峰

Contact Name of the ethic committee：

Cuifeng Gu

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21-20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Hospital Development Center

研究疾病：

乙肝肝硬化

研究疾病代码：

Target disease：

liver cirrhosis post HBV

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

综合评价经典名方一贯煎治疗乙肝肝硬化（肝肾阴虚证）的临床疗效，明确一贯煎治疗乙肝肝硬化有效患者的临床特点，为一贯煎治疗乙肝肝硬化（肝肾阴虚证）的适应症提供判识规律，为一贯煎治疗乙肝肝硬化（肝肾阴虚证）的推广应用提供临床证据。

Objectives of Study：

Comprehensive evaluation of clinical effect of treatment of liver cirrhosis post HBV (liver and kidney Yin deficiency syndrome) with Yiguanjian Decotion. To demonstrate the clinical characteristics of liver cirrhosis post HBV patients which are effective , to provide the rule and clinical application of evidence for treatment of liver cirrhosis post HBV (liver and kidney Yin deficiency syndrome) with Yiguanjian Decotion.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18～65周岁，性别不限； （2）符合慢性乙型肝炎后肝硬化西医诊断标准，肝肾阴虚证中医辨证标准，且CTP评分为7～9分（B级）； （3）正在服用或准备服用“恩替卡韦”抗病毒治疗的患者； （4）本人或其监护人同意参加随机对照试验并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Ages 18 to 65, regardless of gender; (2) It conforms to the western medicine diagnostic criteria of liver cirrhosis post HBV, and the TCM syndrome differentiation criteria of liver-kidney Yin deficiency syndrome, and the CTP score is 7-9 points (Grade B); (3) Patients who are taking or preparing to take Entecavir; (4) The person or his guardian agrees to participate in the randomized controlled trial and signs the informed consent.

排除标准：

（1）肝衰竭； （2）合并其它嗜肝病毒感染的肝炎、脂肪肝、长期饮酒或其它慢性重型肝炎； （3）妊娠或准备妊娠妇女、哺乳妇女； （4）有严重的基础疾病：重度COPD、严重肾功能不全、慢性充血性心力衰竭等； （5）免疫缺陷患者：如恶性肿瘤、器官移植和近3月内服用免疫抑制剂或糖皮质激素等； （6）参加其他临床试验的患者； （7）研究者认为不适合入组的其它情况。

Exclusion criteria：

(1) Liver failure; (2) Hepatitis with other hepatitis virus infection, fatty liver, long-term alcohol consumption or other chronic severe hepatitis; (3) Women who are pregnant or preparing for pregnancy, or women who are breastfeeding; (4) Severe underlying diseases: severe COPD, severe renal insufficiency, chronic congestive heart failure, etc. (5) Patients with immunodeficiency, such as malignant tumor, organ transplantation and taking immunosuppressive drugs or glucocorticoids within the last 3 months; (6) Patients participating in other clinical trials; (7) Other conditions that the researcher believes are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

71

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

恩替卡韦联合一贯煎模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

ETV combined with simulation of Yiguanjian

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

71

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

恩替卡韦联合一贯煎颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

ETV combined with Yiguanjian

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 142

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hepatic function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝两对半

指标类型：

次要指标

Outcome：

two pairs of semi -hepatitis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBV DNA

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBV DNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B超（肝胆胰脾）

指标类型：

次要指标

Outcome：

B ultrasound (liver, gall bladder, pancreas, spleen)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Child-Turcotte-Pugh评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Child-Turcotte-Pugh score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用DAS临床试验中央随机系统（DAS for IWRS）申请随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

DAS Clinical Trial Central Randomization System was used to apply for random number

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内提交上海市申康医院发展中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

submit to Shanghai Hospital Development Center within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有签署知情同意书并且筛选合格进入试验的受试者的病例采集表均需填写。病例采集表中数据被独立双份录入到数据库。数据管理员采用数据管理系统进行数据比对及管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form (CRF) should be completed for all subjects who have signed the informed consent form and are selected to enter the trial.The data in CRF were entered into the database in double independent copies.The data manager adopts the data management system for data comparison and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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