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Effect of Eucommia Yaotong Pill on Bone Mineral Density, Bone Metabolism Index and Hormone Level in Elderly Patients with Osteoporotic Low Back Pain Based on the Theory of Synergistic Treatment of Different Diseases

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002451

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-08

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于异病同治理论观察杜仲腰痛丸对老年骨质疏松性腰背痛患者骨密度、骨代谢指标及激素水平影响的研究

Public title：

Effect of Eucommia Yaotong Pill on Bone Mineral Density, Bone Metabolism Index and Hormone Level in Elderly Patients with Osteoporotic Low Back Pain Based on the Theory of Synergistic Treatment of Different Diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于异病同治理论观察杜仲腰痛丸对老年骨质疏松性腰背痛患者骨密度、骨代谢指标及激素水平影响的研究

Scientific title：

Effect of Eucommia Yaotong Pill on Bone Mineral Density, Bone Metabolism Index and Hormone Level in Elderly Patients with Osteoporotic Low Back Pain Based on the Theory of Synergistic Treatment of Different Diseases

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024376 ; ChiMCTR1900002451

申请注册联系人：

朱换平

研究负责人：

朱换平

Applicant：

Huanping Zhu

Study leader：

Huanping Zhu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13909487649

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13909487649

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1340025823@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1340025823@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

兰州市七里河区瓜洲路418号

研究负责人通讯地址：

兰州市七里河区瓜洲路418号

Applicant address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省中医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

FJ/04-IRB/C/018-V3.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Gansu Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/5/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

李玉梅

Contact Name of the ethic committee：

Yumei Li

伦理委员会联系地址：

兰州市七里河区瓜洲路418号

Contact Address of the ethic committee：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0931 2687005

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2650187322

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省中医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

兰州市七里河区瓜洲路418号

Primary sponsor's address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省中医院

具体地址：

七里河区瓜洲路418号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

418 Guazhou Road, Qilihe District

经费或物资来源：

甘肃省中医药管理局

Source(s) of funding：

Gansu Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

老年性骨质疏松

研究疾病代码：

M81.800x091

Target disease：

Senile osteoporosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

了解杜仲腰痛丸对老年骨质疏松性腰背痛患者的临床疗效以及特点优势，并探讨其可能作用机理。

Objectives of Study：

To understand the clinical efficacy and characteristics of Eucommia Yaotong Pill in the treatment of senile osteoporotic low back pain, and to explore its possible mechanism of action.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合WHO测定标准达骨质疏松或严重骨质疏松； 2. 符合肾虚血瘀证候表现； 3. 年龄男性在70岁以上，女性在65岁以上； 4. 依据相关病史、年龄、骨代谢生化指标检查确定为低转换型骨质疏松症； 5. 自愿加入该临床实验研究者。

Inclusion criteria

1. Compliance with WHO criteria for osteoporosis or severe osteoporosis; 2. Accord with the syndrome manifestation of kidney deficiency and blood stasis; 3. Men over 70 years old and women over 65 years old. 4. According to the relevant medical history, age and biochemical indexes of bone metabolism, low-conversion osteoporosis was identified. 5. Volunteer to join the clinical experimental researcher.

排除标准：

1. 继发性骨质疏松症:内分泌代谢疾病如Ⅰ型糖尿病、性腺功能减退、甲亢、甲旁亢、Gushing综合征等；或全身性疾病如肠吸收不良综合征、神经性厌食、肌营养不良症、系统性红斑狼疮、慢性肾衰竭、风湿性关节炎、骨髓纤维化、白血病、营养不良症等； 2. 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者； 3. 合并新鲜骨折需长期卧床者； 4. 未能按规定用药，无法判定疗效或资料不全等影响疗效判断的病例。

Exclusion criteria：

1. Secondary osteoporosis: endocrine and metabolic diseases such as type 1 diabetes mellitus, hypogonadism, hyperthyroidism, parathyroidism, Gushing syndrome, etc. or systemic diseases such as intestinal malabsorption syndrome, anorexia nervosa, muscular dystrophy, systemic lupus erythematosus, chronic renal failure, rheumatic arthritis, myelofibrosis, leukemia, malnutrition, etc.. 2. Patients with serious primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system; 3. Those with fresh fracture who need to stay in bed for a long time; 4. Failure to use drugs as prescribed, failure to determine the efficacy or incomplete data, and other cases that affect the judgment of efficacy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-01

至To      2021-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-01

至To      2020-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

基础治疗组

样本量：

30

Group：

Basic treatment group

Sample size：

干预措施：

基础治疗（口服钙尔奇+罗钙全）

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment (Oral Calcium + Calcitriol Capsules)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+口服阿伦磷酸钠

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Oral sodium alendronate

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+口服杜仲腰痛丸

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Oral Eucommia Lower Back Pain Pill

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨代谢指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone metabolic markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 65 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数字随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Digital Random

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after completion of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Table

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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