Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Objective to evaluate the efficacy of Xuebijing injection in treating 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) : a prospective multicenter cohort study.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002938

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

血必净注射液治疗新型冠状病毒感染的肺炎疗效的前瞻性多中心队列研究

Public title：

Objective to evaluate the efficacy of Xuebijing injection in treating 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) : a prospective multicenter cohort study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血必净注射液治疗新型冠状病毒感染的肺炎疗效的前瞻性多中心队列研究

Scientific title：

Objective to evaluate the efficacy of Xuebijing injection in treating 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) : a prospective multicenter cohort study.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029381 ; ChiMCTR2000002938

申请注册联系人：

刘学松

研究负责人：

钟南山/宋元林/邱海波/杜斌/黎毅敏/刘晓青

Applicant：

Xuesong Liu

Study leader：

Nanshan Zhong / Yuanlin Song / Haibo Qiu / Bin Du / Yimin Li / Xiaoqing Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13631369806

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

020-34294311

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuxuesong1000@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ylsong70@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路151号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路151号

Applicant address：

151 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou

Study leader's address：

151 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医研伦审2020第16号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/1/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

余达加

Contact Name of the ethic committee：

Dajia Yu

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区沿江西路151号

Contact Address of the ethic committee：

151 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-83062938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区沿江西路151号

Primary sponsor's address：

151 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

具体地址：

广州市越秀区沿江西路151号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

151 Yanjiang West Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Researcher self-financing

研究疾病：

新型冠状病毒感染的肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

2019 novel coronavirus (2019-nCoV)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

研究血必净注射液治疗2019-nCoV的疗效和安全性

Objectives of Study：

Objective to study the efficacy and safety of Xuebijing injection in the treatment of 2019-nCoV

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.经病原学检测确诊的新型冠状病毒感染的肺炎患者 2.年龄≥18岁 3.肺炎严重指数（PSI）Ⅲ-Ⅴ级或氧合指数≤300mmHg 4.需在ICU治疗者 5.签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Patients with 2019-nCoV confirmed by etiological examination; 2. Aged >=18 years old; 3. Pneumonia Severity Index（PSI） III-V or Oxygenation index<=300mmHg; 4. Required treatment in ICU; 5. Sign informed consent.

排除标准：

1.入ICU前即使用血必净治疗 2.使用其他2019-nCoV试验药物治疗 3.患者或其法定代理人不同意收集数据

Exclusion criteria：

1. XBJ treatment started before admission to ICU; 2. Treatment with another experimental drug for 2019-nCoV; 3. Opposition to data collection by patients or their legal representative.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-24

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-27

至To      2020-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

血必净组

样本量：

192

Group：

Xuebijing group

Sample size：

干预措施：

标准治疗+血必净注射液

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment+Xuebijing Injiection

Intervention code：

组别：

非血必净组

样本量：

192

Group：

non-Xuebijing group

Sample size：

干预措施：

标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 384

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

聊城

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Liaocheng

单位(医院)：

聊城市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Liaocheng people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州省人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

单位级别：

三等甲级

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

许昌

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xuchang

单位(医院)：

许昌市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xuchang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

沧州

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Cangzhou

单位(医院)：

沧州市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Cangzhou people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

东莞

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

东莞市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongguan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

珠海

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhuhai

单位(医院)：

中山大学附属第五医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Fifth Affiliated Hospital SUN YAT-SEN University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉金银潭医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wuhan Jinyintan hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛市平度市人民医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Pingdu people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

泰州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

泰州市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

长沙市第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Hospital of Changsha

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

南宁市第四人民医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Nanning Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山市第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Foshan first people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

海口

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海南省人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hainan general Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安市第八医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Eighth Hospital of Xi'an

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市第八人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangzhou eighth people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

宿州

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Suzhou

单位(医院)：

安徽宿州市立医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

驻马店

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhumadian

单位(医院)：

驻马店市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhumadian Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市公共卫生临床医疗中心

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chengdu Public Health Clinical Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南通

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京大学人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州市第六人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhengzhou Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

湛江

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhanjiang

单位(医院)：

湛江中心人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Central People's Hospital of Zhanjiang

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺炎严重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

pneumonia severity index (PSI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住 ICU时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天出院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day discharge rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天生存情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day prognosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2022年1月；以协议共享方式公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of disclosure of original data: 2022-01；in the form of agreement sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子数据库（EDC）进行数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture System （EDC）is used data collection.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above