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phase IIa clinical trial of Colitis Suppositories

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002903

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-05

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

结肠炎栓Ⅱa期临床试验

Public title：

phase IIa clinical trial of Colitis Suppositories

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以美沙拉秦栓（莎尔福）为对照，初步探索结肠炎栓治疗轻中度、活动期溃疡性结肠炎（气虚血瘀证）的有效性和安全性的多中心、随机、盲法管理、阳性药平行对照Ⅱa期临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, blinded management, positive-drug parallel-controlled, preliminary exploratory phase IIa clinical trial on the efficacy and safety of Colitis Suppositories in the treatment for mild-to-moderate active ulcerative colitis (Qi-Deficiency and Blood-Stasis Syndrome), compared with the Mesalazine Suppositories (Salofalk)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000028869 ; ChiMCTR2000002903

申请注册联系人：

刘圣梅

研究负责人：

张声生

Applicant：

Liu Shengmei

Study leader：

Zhang Shengsheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13805315447

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13801088329

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kzhjcys@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Zhss2000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路17079号三庆汇文轩1-1702

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

1-1702 Sanqing Hui-Wen-Xuan, 17079 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东康众宏医药科技开发有限公司

Applicant's institution：

Shandong Kangzhonghong Medical Technology Development Co. Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019BL01-012-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

王晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jing

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东康众宏医药科技开发有限公司

具体地址：

历下区经十路17079号三庆汇文轩1-1702

Institution
hospital：

Shandong Kangzhonghong Medical Technology Development Co. Ltd.

Address：

1-1702 Sanqing Hui-Wen-Xuan, 17079 Jingshi Road, Lixia District

经费或物资来源：

自筹及国家项目资助

Source(s) of funding：

Self-financing and national project funding

研究疾病：

轻中度、活动期溃疡性结肠炎（气虚血瘀证）

研究疾病代码：

Target disease：

mild-to-moderate active ulcerative colitis (Qi-Deficiency and Blood-Stasis Syndrome)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

1.以美沙拉秦栓（莎尔福）为对照，初步探索结肠炎栓治疗轻中度、活动期溃疡性结肠炎（气虚血瘀证）的有效性； 2.观察结肠炎栓临床使用的安全性。

Objectives of Study：

1. To explore preliminarily the efficacy of Colitis Suppositories on the treatment for mild-to-moderate active; ulcerative colitis (Qi-deficiency and Blood-stasis Syndrome),compared with the Mesalazine Suppositories(Salofalk). 2. To observe the clinical safety of Colitis Suppositories.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合溃疡性结肠炎西医诊断标准，经结肠镜检查并黏膜活组织检查确诊为活动期且符合 （1）临床类型：初发型或慢性复发型； （2）病变范围：蒙特利尔分型E1型，伴或不伴E2型； （3）严重程度：改良Truelove-Witts疾病严重程度分型标准为轻、中度。 2.符合气虚血瘀证的中医辨证标准。 3.年龄18~65周岁（含边界值），性别不限。 4.改良Mayo评分≥3分且≤10分，其中肠镜检查分项的评分≥2分（接受30天以内的肠镜检查结果）。 5.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Accord with standard of western medicine in the diagnosis of ulcerative colitis, via colonoscopy and mucosa biopsy diagnosed with activity and conform to the clinical types: (1) the early hairstyle or chronic recurrence model; (2) the range of lesions: Montreal type E1 type, with or without E2 type; (3) severity: improved Truelove - Witts disease severity classification standard for mild and moderate. 2. It conforms to the TCM syndrome differentiation standard of qi deficiency and blood stasis. 3. Age 18-65 years old (including the boundary value), gender is not limited. 4. Modified Mayo score >= 3 points and <= 10 points, including colonoscopy score >= 2 points (colonoscopy results within 30 days). 5. Signed informed consent voluntarily.

排除标准：

1.病变累及乙状结肠与左半结肠交界处上行15cm及以上者。 2.重度溃疡性结肠炎者。 3.有严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、下消化道大出血、有肠道癌变或癌变倾向、直肠结肠息肉（息肉大小≥5mm或数量＞3个）、中毒性巨结肠及肛门疾病（内痔、肛周脓肿、肛裂）者。 4.激素依赖或激素抵抗型肠病者。 5.有胃肠道手术史者。 6.合并心、脑、肝、肾、肺、造血系统、内分泌系统、呼吸系统等严重原发性疾病及精神病者。 7.肝功能受损（AST或ALT为正常值上限1.5倍以上），或肾功能受损（Cr高于正常值上限）者。 8.具有哮喘病史者。 9.过敏体质（对两种以上药物过敏）者。 10.对水杨酸类或其代谢成分或活性成分、硫酸酯酶制剂、结肠炎栓组成成分（三七、乳香、五倍子、白及、黄芪、白蔹）过敏者。11.给药前1周内使用过治疗溃疡性结肠炎的中药者、或给药前7个半衰期内使用过治疗溃疡性结肠炎的化药（如5-氨基水杨酸制剂和皮质类固醇类药物）或生物制剂（如英夫利西单抗）者。 12.有结肠镜检查禁忌症者。 13.妊娠或计划妊娠的女性、或哺乳期妇女。 14.有试验药物使用禁忌症者，如胃和十二指溃疡患者、出血体质（出血倾向）者。 15.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。 16.3个月内参加过其他临床试验者。 17.育龄期患者（男性/女性）不同意在研究期间及研究完成后至少1个月内采取公认有效的避孕措施，和/或不愿或不能接受妊娠试验检查的育龄期女性。 18.根据研究者的判断，不适合参加临床试验者。

Exclusion criteria：

1. The lesion involved the sigmoid colon and the left hemicolon junction up to 15 cm or more. 2. Severe ulcerative colitis. 3. Serious complications, such as local stenosis, intestinal obstruction, intestinal perforation, massive hemorrhage of the lower digestive tract, intestinal canceration or canceration tendency, rectal and colon polyps (polyps size >= 5mm or number > 3), toxic megacolon and anal diseases (internal hemorrhoids, perianal abscesses, anal fissures). 4. Hormone dependent or hormone resistant bowel disease. 5. History of gastrointestinal surgery. 6. Patients with heart, brain, liver, kidney, lung, hematopoietic system, endocrine system, respiratory system and other serious primary diseases and mental disorders. 7. Liver function is impaired (AST or ALT is more than 1.5 times the upper limit of normal), or renal function is impaired (Cr is higher than the upper limit of normal). 8. Patients with a history of asthma. 9. Allergic constitution (allergic to two or more drugs). 10. Allergic to salicylic acid or its metabolic components or active components, sulfate esterase preparations, components of colitis supposes (panax notoginseng, frankincense, gallnut, radix astragali, Japanese ampelopsis root). 11. Those who have used traditional Chinese medicine for the treatment of ulcerative colitis within 1 week before administration, or chemical drugs (such as 5-aminosalicylic acid preparation and corticosteroids) or biological agents (such as infliximab) for the treatment of ulcerative colitis within 7 half-lives before administration. 12. Colonoscopy for contraindications. 13. Women who are pregnant or planning to become pregnant, or who are nursing. 14. Contraindications for the use of experimental drugs, such as gastric and 12-finger ulcer patients, bleeding constitution (bleeding tendency). 15. Suspect or have a history of alcohol or drug abuse. 16. Participants in other clinical trials within 3 months. 17. Women of child-bearing age (male/female) who do not agree to use proven effective contraception during the study period and at least 1 month after the study is completed, and/or are unwilling or unable to undergo pregnancy testing. 18. According to the researcher's judgment, it is not suitable for participants in clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2021-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-03

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

美沙拉秦栓，每次1粒，每日2次，分别在早、晚时肛塞置入直肠部位。

干预措施代码：

Intervention：

Mesalazine Suppositories, one at a time, twice a day, in the early and late anal plug into the rectum.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

结肠炎栓，每次1粒，每日2次，分别在早、晚时肛塞置入直肠部位。

干预措施代码：

Intervention：

Colitis Suppositories, one at a time, twice a day, in the early and late anal plug into the rectum.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国人民解放军北部战区总医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

General Hospital of the PLA Northern War Zone

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou Disctirct

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗8周末的临床缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

remission rate of clinical treatment at the end of 8 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

常规12导联心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine 12-lead electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗8周末的内镜应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

endoscopic response rate at the end of 8 weeks of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征（血压、体温、呼吸、脉搏）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs (blood pressure, temperature, breathing, pulse)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗8周末的内镜下黏膜愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

endoscopic mucosal healing rate at the end of 8 weeks of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4、8周末CRP、ESR正常的受试者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

the proportion of subjects with normal CRP and ESR at the end 4 and 8 of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗8周末的临床有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

efficacy rate of clinical treatment at the end of 8 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗2、4、6、8周末中医证候单项症状的消失率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The disappearance rate of single symptom of TCM syndrome at the weekend 2, 4, 6 and 8 of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗2、4、6、8周末中医证候单项症状评分较基线的差值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The difference between the scores of individual symptoms of TCM syndromes and the baseline at the weekend 2, 4, 6 and 8 of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规、尿常规、尿沉渣、便常规（隐血）、肝功能、肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine, urine routine, urine sediment,stool for routine (occult blood), liver function, kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗2、4、6、8周末中医证候评分较基线的差值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The difference of TCM syndrome score from baseline at the weekend 2, 4, 6 and 8 of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件及不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse events and adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层区组随机。随机化统计师采用 SAS 统计软件生成随机编码表，

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block random. The random sequences will be generated by the statistician using SAS.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

药物临床试验登记与信息公示平台 http://www.chinadrugtrials.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Drug clinical trial registration and information public platform http://www.chinadrugtrials.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子数据采集系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Adoption of Electronic Data Capture System (EDC)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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