Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Cancelled by the investigator A real world study for Compound Houttuyniae Mixture for prevention of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003045

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-24

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

研究者撤消 复方鱼腥草合剂预防新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的真实世界研究

Public title：

Cancelled by the investigator A real world study for Compound Houttuyniae Mixture for prevention of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方鱼腥草合剂用于新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者密切接触医学观察期人群的前瞻性真实世界研究

Scientific title：

A prospective real world study on Compound Houttuyniae Mixture used in people of the observation period in close contact with novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030168 ; ChiMCTR2000003045

申请注册联系人：

石芮凡

研究负责人：

王大为

Applicant：

Ruifan Shi

Study leader：

Dawei Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18368092032

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 025-52362054

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shirf@conbagroup.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cleverwdw@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨康路568号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Applicant address：

568 Binkang Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

100 Shizhi Street, Hongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江康恩贝中药有限公司

Applicant's institution：

Zhejiang Conba Traditional Medicine Co.,Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属中西医结合医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of traditional Chinese and Western Medicine Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Primary sponsor's address：

100 Shizhi Street, Hongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州市第六人民医院

具体地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道鹅湖村

Institution
hospital：

WenZhou Central Hospital

Address：

Ehu Village, Nanbaixiang Street, Ouhai District

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

丽水

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

丽水市人民医院

具体地址：

浙江省丽水市莲都区大众街15号

Institution
hospital：

Lishui City People's Hospital

Address：

15 Dazhong Street, Liandu District, Lishui

经费或物资来源：

浙江康恩贝中药有限公司

Source(s) of funding：

Zhejiang Conba Traditional Medicine Co.,Ltd

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

主要目的：评价新型冠状病毒感染肺炎（NCP）患者密切接触人群使用复方鱼腥草合剂后的NCP核酸检测阳性率； 次要目的： 1）评价NCP患者密切接触人群使用复方鱼腥草合剂后的NCP相关症状的发生时间、症状轻重情况； 2）评价NCP患者密切接触人群使用复方鱼腥草合剂后被确诊为NCP的患者的核酸检测阳性转阴性时间及相关症状缓解时间； 3）评价NCP患者密切接触人群使用复方鱼腥草合剂的安全性。

Objectives of Study：

Primary purpose: To evaluate the positive rate of NCP nucleic acid test on people used Compound Houttuynia Mixture in close contact with novel coronavirus pneumonia(NCP). Secondary purpose: 1) To evaluate the occurrence time and severity for NCP-related symptoms of people used Compound Houttuynia Mixture in close contact with novel coronavirus pneumonia(NCP); 2) To evaluate the time for NCP nucleic acid test results to change from positive to negative and the time for remission of related symptoms of people in close contact with novel coronavirus pneumonia who have been diagnosed as NCP used Compound Houttuynia Mixture. 3) To evaluate the safety of people used Compound Houttuynia Mixture in close contact with novel coronavirus pneumonia(NCP).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）与确诊的新型冠状病毒肺炎患者有密切接触者； 2）年龄18岁以上（含18岁）； 3）自愿签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1) Those who have close contact with patients with novel coronavirus pneumonia; 2) Be over 18 years old (including 18 years old); 3) Voluntarily sign written informed consent.

排除标准：

1）经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验的； 2）对本药已知成分过敏者; 3）孕妇或哺乳期女性; 4）近3个月内参与过其他临床试验的患者; 5）研究者认为存在任何不适合入组的。

Exclusion criteria：

1) According to the researcher's judgment, the diseases that have been or have suffered may affect the patients to participate in the trial; 2) Those who are allergic to the known ingredients of this medicine; 3) Pregnant or lactating women; 4) Patients who have participated in other clinical trials in the past 3 months; 5) The researcher believes that there is anything unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-29

至To      2020-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-29

至To      2020-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

1000

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在真实世界情况下增加给予复方鱼腥草合剂

干预措施代码：

Intervention：

Increased Compound Houttuynia Mixture in real world situations

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

1000

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无（在真实世界下所有不接受服用复方鱼腥草合剂治疗的人群）

干预措施代码：

Intervention：

None(People who do not receive Compound Houttuynia Mixture in real world situations)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 2000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州市第六人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

WenZhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

丽水

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Lishui

单位(医院)：

丽水市人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Lishui City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属中西医结合医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of traditional Chinese and Western Medicine Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

与对照组相比，使用复方鱼腥草合剂的受试者新型冠状病毒感染肺炎转阳性患者主要临床症状（发热、乏力、干咳）不同严重程度所占的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compared with the control group, the proportion of subjects with different severity of main clinical symptoms (fever, fatigue, dry cough) whose NCP nucleic acid test results to change to positive used Compound Houttuynia Mixture.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与对照组相比，使用复方鱼腥草合剂的受试者新型冠状病毒感染肺炎转阳率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Compared with the control group, the positive rate of NCP nucleic acid test on subjects used Compound Houttuynia Mixture.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与对照组相比，使用复方鱼腥草合剂的受试者新型冠状病毒感染肺炎转阳性患者轻、重症比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compared with the control group, the proportion of mild and severe subjects whose NCP nucleic acid test results to change to positive used Compound Houttuynia Mixture.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与对照组相比，使用复方鱼腥草合剂的受试者新型冠状病毒感染肺炎转阳性患者转阴时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compared with the control group, the time for NCP nucleic acid test results to change from positive to negative of NCP subjects used Compound Houttuynia Mixture.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与对照组相比，使用复方鱼腥草合剂的受试者新型冠状病毒感染肺炎转阳性时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compared with the control group, the time for NCP nucleic acid test results to change to positive of subjects used Compound Houttuynia Mixture.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 - 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验由受试者选择组别，不进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects are freely selected by this trial, no randomization

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

纸质申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper application

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用电子数据采集(EDC)系统，研究数据将由研究者或授权的研究中心工作人员输入到eCRF中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use an Electronic Data Capture (EDC) system, and research data will be entered into eCRF by researchers or authorized research center staff.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above