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A Randomized Controlled Study on the Combined and Sequential Optimal Plan of Traditional Chinese Medicine Internal and External Therapy for Psoriasis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003594

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医内外治法联合序贯优化方案治疗银屑病随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Study on the Combined and Sequential Optimal Plan of Traditional Chinese Medicine Internal and External Therapy for Psoriasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医内外治法联合序贯优化方案治疗银屑病随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Study on the Combined and Sequential Optimal Plan of Traditional Chinese Medicine Internal and External Therapy for Psoriasis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035992 ; ChiMCTR2000003594

申请注册联系人：

孙晓颖

研究负责人：

孙晓颖

Applicant：

Xiaoying Sun

Study leader：

Xiaoying Sun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17701791857

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17701791857

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dr_xiaoying@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr_xiaoying@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

银屑病

研究疾病代码：

Target disease：

Psoriasis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

针对临床治疗中的关键问题，选择轻中度斑块型银屑病为研究对象，采用中医内外治疗联合序贯治疗方案，开展规范的临床评价，优化并形成轻中度斑块型银屑病中医药序贯诊疗规范。

Objectives of Study：

In view of the key issues in clinical treatment, select mild and moderate plaque psoriasis as the research object, adopt combined and sequential plan of traditional Chinese medicine internal and external therapy, carry out standardized clinical evaluation, optimize and form Standard sequential therapy plan of traditional Chinese medicine for mild and moderate plaque psoriasis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1） 符合斑块型银屑病西医诊断标准和中医证型诊断标准； 2） 皮损累及≤10%BSA（皮损主要位于躯干和/或四肢，掌心/脚底、面部/头皮、外阴区域不计入内）； 3） 18岁≤年龄≤70岁，性别不限； 4） 同意参加本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Have plaque psoriasis; the course of the disease is not limited; 2. Have skin lesions covering <= 10% of the BSA (should be mainly located on the trunk and/or limbs, palms/soles, face/scalp; the vulva area should not be included); 3. Aged between 18 and 70 years; 4. Provide informed consent.

排除标准：

1） 有其他活动性皮肤疾病可能影响病情评估者； 2） 2个月内曾系统接受研究性药物、生物制剂及免疫抑制剂治疗； 3） 2周内曾接受外用糖皮质激素、光疗等治疗； 4） 处于严重的难以控制的局部或全身急、慢性感染期间； 5） 有严重系统性疾病; 或临床检测指标属于以下几种情况之一的患者：谷丙转氨酶或谷草转氨酶增高＞1.5倍正常值上限；肌酐增高＞1.5倍正常值上限；血常规主要指标（白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白量、血小板计数）中任何一个低于正常值下限；或其他实验室检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者； 6） 恶性肿瘤病史者以及原发或继发性免疫缺陷及超敏患者； 7） 8周内曾接受重大手术或研究期间将需要接受此类手术； 8） 妊娠或哺乳期女性； 9） 有酗酒、吸毒或药物滥用史者； 10） 具有严重精神病史或家族史者； 11） 具有肿瘤家族史者； 12） 其他原因研究者认为不合适参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other active skin diseases that may affect condition assessment; 2. Patients who have received systematic treatment with research drugs, biological agents, or immunosuppressive agents within 2 months prior to screening; 3. Patients who have received treatment with topical glucocorticoids, retinoic acid, or phototherapy, within 2 weeks prior to screening; 4. Patients with severe, uncontrollable local, or systemic acute or chronic infections; 5. Patients with severe systemic diseases or any of the following clinical test indicators: an increase in alanine transferase or glutamate transferase level of > 1.5 times the upper limit of normal or an increase in serum creatinine level of > 1.5 times the upper limit of normal. Patients with any of the main standard blood indicators (i.e., white blood cell count, red blood cell count, hemoglobin level, and platelet count) below the lower limit of normal, or those with other laboratory abnormalities, as judged by the investigators, will be excluded; 6. Patients with a history of malignant tumors or primary/secondary immunodeficiency and hypersensitivity. 7. Patients who have undergone a major surgery within 8 weeks of treatment or will require such surgery during the study period; 8. Patients who are pregnant or lactating; 9. Patients with a history of alcohol or drug abuse; 10. Patients with a history or family history of a serious mental illness; 11. Patients with a family history of cancer; 12. Patients who were judged by the investigators to be unsuitable for inclusion in the study for and other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

39

Group：

A

Sample size：

干预措施：

决银颗粒，每天两包，治疗8周

干预措施代码：

Intervention：

Jueyin granules two times daily after meals for 8 weeks

Intervention code：

组别：

B

样本量：

39

Group：

B

Sample size：

干预措施：

决银颗粒安慰剂，每天两包，治疗8周

干预措施代码：

Intervention：

Jueyin granules placebo two times daily after meals for 8 weeks

Intervention code：

组别：

B

样本量：

39

Group：

B

Sample size：

干预措施：

走罐疗法，每周两次，治疗8周

干预措施代码：

Intervention：

moving cupping therapy twice weekly for 8 weeks

Intervention code：

组别：

A

样本量：

39

Group：

A

Sample size：

干预措施：

走罐安慰疗法，每周两次，治疗8周

干预措施代码：

Intervention：

moving cupping placebo therapytwice weekly for 8 weeks

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 78

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

relapse rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医师主观评价指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

physician global assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮损体表面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

body surface area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

银屑病面积和严重程度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psoriasis area and severity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒症状自测评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会相关生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-Reported Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

南京宁歧医药科技有限公司，区组随机法 孙晓颖医师：请补充说明使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nanjing Ningqi Pharmaceutical Technology Co., Ltd., block random method

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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