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A randomized, double-blind, placebo parallel controlled clinical trial of Bushen Huoxue Decoction for treatment of coronary heart disease with kidney deficiency and blood stasis syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003557

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-09

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补肾活血方干预冠心病肾虚血瘀证的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo parallel controlled clinical trial of Bushen Huoxue Decoction for treatment of coronary heart disease with kidney deficiency and blood stasis syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾活血方干预冠心病肾虚血瘀证的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo parallel controlled clinical trial of Bushen Huoxue Decoction for treatment of coronary heart disease with kidney deficiency and blood stasis syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035358 ; ChiMCTR2000003557

申请注册联系人：

刘兰椿

研究负责人：

王阶

Applicant：

Lanchun Liu

Study leader：

Jie Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13371771966

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10-88001238

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13371771966@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangjie0103@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-224-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

5 Beixiange Street, Xicheng District

经费或物资来源：

国家中医药管理局：中医药传承与创新“百千万”人才工程（岐黄学者）

Source(s) of funding：

State Administration of Traditional Chinese Medicine project

研究疾病：

冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价补肾活血方治疗冠心病不稳定型心绞痛肾虚血瘀证的有效性及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of Bushen Huoxue Decoction in treating unstable angina pectoris of coronary heart disease with kidney deficiency and blood stasis syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合冠心病不稳定型心绞痛西医诊断标准； 2.中医证候诊断为肾虚血瘀证者； 3.年龄在18～80岁之间； 4.自愿签署之情同意书。

Inclusion criteria

1. Follow the diagnostic criteria for unstable angina pectoris of coronary heart disease; 2. Patients who diagnosed with kidney deficiency and blood stasis syndrome by TCM syndromes; 3. Patients aged between 18 and 80 years; 4. Patients who voluntarily sign the informed consent.

排除标准：

1.严重瓣膜性心脏病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心病、胃及食管反流等非冠心病所致的胸痛； 2.高血压控制不良（药物控制下，一周内静息偶测血压≥160/100mmHg）、重度心肺功能不全（EF＜35%）、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速、二度II型以上房室传导阻滞，完全性束支传导阻滞）； 3.合并心、脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，（肝功能ALT或AST值﹥正常值上限的1.5倍者，肾功能异常者）、胰岛素依赖2型糖尿病； 4.抑郁症或焦虑症患者； 5.妊娠或哺乳期妇女者； 6.恶性肿瘤患者； 7.过敏体质及对试验药物成分过敏者； 8.依从性差，随访可能性小的患者； 9.近1个月内参加其它临床试验者； 10.其他干扰试验的完成或影响结果解释的主要疾病或因素。

Exclusion criteria：

1. Severe valvular heart disease, severe neurosis, menopausal syndrome, hyperthyroidism, cervical spondylosis, biliary heart disease, stomach and esophageal reflux and other non-coronary heart disease caused by chest pain; 2. Poor hypertension control (under drug control, blood pressure >=160/100mmHg at rest and occasionally within a week), severe cardiopulmonary insufficiency (EF<35%), severe arrhythmia (rapid atrial fibrillation, atrial flutter, paroxysmal ventricular tachycardia,atrioventricular block of type II and above, complete bundle branch block); 3. Complicated with serious primary diseases such as heart, brain, liver, kidney, hematopoietic system, (hepatic function ALT or AST value ﹥1.5 times the upper limit of normal, patients with abnormal renal function), insulin-dependent type 2 diabetes; 4. Patients with depression or anxiety; 5.Pregnant or lactating women; 6. Patients with malignant tumors; 7. Patients with allergies and allergies to test drug components; 8. Patients with poor compliance and low possibility of follow-up; 9. Participants in other clinical trials within the past month; 10. Other major diseases or factors that interfere with the completion of the trial or affect the interpretation of the results.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-03

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

补肾活血方颗粒剂+常规西药

干预措施代码：

Intervention：

Bushen Huoxue Granules + Conventional Western Medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+常规西药

干预措施代码：

Intervention：

Placebo+Conventional Western Medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

冠心病心绞痛中医证候疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

The effect of TCM Syndromes of coronary heart disease and angina pectoris

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图量表（SAQ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaiire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠心病心绞痛症状疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

The effect of coronary heart disease and angina pectoris

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管终点事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular endpoint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硝酸甘油停减情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stop and decrease of nitroglycerin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参加临床研究和数据分析的第三方进行随机分组，运用 SAS 软件的 PROC PLAN 程序产生受试者所接受处理的 1:1 随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is produced by the third parties who would not involve in clinical studies and data analysis. The PROC PLAN program of SAS software is used to generate the 1: 1 random assignments.

盲法：

采用双盲设计，盲底一式两份，单独密封，分别存放于课题负责人单位。

Blinding：

Double-blind design, the blind bottom in duplicate, sealed separately, and are stored in the project leader unit.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国中医科学院广安门医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括参与者调查问卷、标本和检测数据，均保存于广安门医院及相关研究员，遵循保密协议。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data including questionnaire, sample and test data are stored in Guang'anmen Hospital and related researchers. All the researchers follow the confidentiality agreement.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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