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A multicenter, randomized, double-blind, placebo parallel control phase IIb study of the efficacy and safety of BJY-802 in the treatment of stable angina pectoris (qi deficiency blood stasis)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003506

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-22

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

BJY-802治疗稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb期临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo parallel control phase IIb study of the efficacy and safety of BJY-802 in the treatment of stable angina pectoris (qi deficiency blood stasis)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

BJY-802治疗稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb期临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo parallel control phase IIb study of the efficacy and safety of BJY-802 in the treatment of stable angina pectoris (qi deficiency blood stasis)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034858 ; ChiMCTR2000003506

申请注册联系人：

黄景华

研究负责人：

徐浩

Applicant：

Jinghuang Huang

Study leader：

Hao Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13902230022

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10-62869012

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huangjh.81@188.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuhaotcm@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

桂林市经济技术开发区木兰北街10号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

10 Mulan Street North, Guilin Economic and Technological Development District, Guilin, Guangxi, China

Study leader's address：

1 Xiyuan playground, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

八加一药业股份有限公司

Applicant's institution：

8 Plus 1 Pharmaceutical Co.,LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会2020XL007-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan playground, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Address：

1 Xiyuan Caochang, Haidian District

经费或物资来源：

企业自筹

Source(s) of funding：

Enterprise self-raised

研究疾病：

稳定型心绞痛（气虚血瘀证）

研究疾病代码：

Target disease：

Stable angina pectoris (qi deficiency blood stasis)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

1）探索BJY-802治疗稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的最佳剂量 2）评价BJY-802治疗 稳定型心绞痛（气虚血瘀证） 的有效性和安全性 。

Objectives of Study：

1. To explore the optimal dose of BJY-802 for stable angina pectoris (Qi deficiency blood stasis); 2. To evaluate the efficacy and safety of BJY-802 in the treatment of stable angina pectoris (Qi deficiency blood stasis).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合西医冠心病诊断标准（符合以下任意一项）： （1）曾接受冠状动脉血管重建治疗，包括经皮冠状动脉介入治疗和冠脉搭桥术； （2）冠状动脉造影或冠状动脉CT血管成像检查结果提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%； （3）动静态或药物负荷核素心肌扫描检查诊断为冠心病心肌缺血者； （4）既往有明确心肌梗死病史。 （注：以上四项由三级医院提供其中一项的结果即可作为诊断证据，将复印件附于研究病历后。） 2. 符合西医稳定型心绞痛诊断标准； 3. 符合中医气虚血瘀辨证标准； 4. 筛选前或入组前一个月平均每周心绞痛发作≥3次，且加拿大心血管学会(CCS)心绞痛分级为II～Ⅲ级； 5. 基线期24小时动态心电图监测期间心肌缺血发作≥2次（心肌缺血发作诊断标准如下：ST段水平压低或下斜型压低，幅度≥1.0 mm、持续时间≥1 min且相邻两次心肌缺血发作时间间隔≥1 min）； 6. 若既往使用β受体阻滞剂者，应规律使用1个月以上； 7. 年龄在18~70周岁之间（含边界值）的门诊或住院患者； 8. 育龄患者同意从签署知情同意书开始至末次服药后3个月内使用一种医学上可接受的非药物措施避孕或禁欲； 9. 患者理解并遵守研究流程，足以完成方案所要求的所有测试和检查，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。 不符合上述条件之一者，不得进入此项研究。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of coronary heart disease in Western Medicine (in accordance with any of the following items): (1) He had received coronary revascularization, including percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting; (2) The results of coronary angiography or coronary CT angiography showed that at least one coronary artery was stenosed and the lumen stenosis was more than 50%; (3) Myocardial ischemia was diagnosed by dynamic or static or drug loading radionuclide myocardial scanning; (4) There was a clear history of myocardial infarction. (Note: the results of one of the above four items provided by the tertiary hospital can be used as diagnostic evidence, and the copy is attached to the research medical record.) 2. Patients who meet the diagnostic criteria of Western medicine for stable angina pectoris; 3. Patients who meet the syndrome differentiation standard of qi deficiency and blood stasis; 4. Patients with angina pectoris attack more than 3 times a week before screening or one month before enrollment, and the Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina pectoris classification was II ~ III; 5. Patients with myocardial ischemic attack more than 2 times during 24-hour Holter monitoring in baseline period (diagnostic criteria of myocardial ischemic attack are as follows: ST segment horizontal depression or oblique depression, amplitude >= 1.0 mm, duration >= 1 min, and interval between two adjacent myocardial ischemic attacks >= 1 min); 6. Patients who have used beta blockers before should use them regularly for more than one month; 7. Outpatients or inpatients aged between 18 and 70 years (including boundary value); 8. Patients of childbearing age agree to use a medically acceptable non drug method for contraception or abstinence within 3 months after signing the informed consent form to the last medication; 9. Patients understand and abide by the research process, which is sufficient to complete all the tests and examinations required by the protocol, communicate well with the researchers, participate in the trial voluntarily, and sign the informed consent form. Those who do not meet one of the above conditions are not allowed to enter the study.

排除标准：

在筛选或入组前，符合下列任意条件之一者，则不能进入此项研究： 1. 合并有临床意义的瓣膜疾病，先天性心脏疾病，肺动脉高压，慢性阻塞性肺病，脑卒中，夹层动脉瘤，肥厚性心肌病，急性心肌炎、心包炎； 2. 合并非窦性心律，或合并存在心律失常（如Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞、房颤、房扑、病窦综合征、预激综合征、完全性左束支传导阻滞等）而不宜参加本试验者，或内置起搏器或电复律器者； 3. 纽约心脏病学会NYHA分级为III级或IV级者，或急性肺水肿者； 4. 筛选前3个月内接受冠状动脉血管成形术者或接受冠脉搭桥术者； 5. 筛选前3个月内发生不稳定性心绞痛者； 6. 血压控制不良者（坐位收缩压≥160 mmHg或≤90 mmHg，或坐位舒张压≥100 mmHg或≤60 mmHg）； 7. 血糖控制不良者（糖化血红蛋白＞6.5%）； 8. 伴发其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤； 9. 筛选前1个月内服用过洋地黄的患者； 10. 患有肝功能不全，即天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）高于正常上限的2倍，或研究者认为肝脏受损达到患者不应参与该项研究的程度； 11. 患有肾功能不全，即肌酐（Scr）水平高于参考范围上限，或研究者认为肾脏受损达到患者不应参与该项研究的程度； 12. 血小板计数低于100×109/L者； 13. 筛选前1个月内有消化道或其他内脏出血或凝血功能障碍者； 14. 对两种及以上药物或食物过敏者，或已知对试验药物（包括其组方成份）过敏的患者； 15. 有癫痫或精神病病史者； 16. 筛选前3个月内参加过药物临床试验者； 17. 筛选前12个月内有药物滥用史； 18. 妊娠期、计划妊娠或哺乳期女性患者； 19. 其他未能规定但研究者认为不宜参加本临床试验的患者。

Exclusion criteria：

Those who meet any of the following conditions before screening or enrollment will not be eligible for this study: 1. Patients with clinically significant valve disease, congenital heart disease, pulmonary hypertension, chronic obstructive pulmonary disease, stroke, dissecting aneurysm, hypertrophic cardiomyopathy, acute myocarditis, pericarditis; 2. Patients with non sinus rhythm or with arrhythmia (such as grade II and III atrioventricular block, atrial fibrillation, atrial flutter, sick sinus syndrome, preexcitation syndrome, complete left bundle branch block, etc.) who are not suitable for the trial, or those with pacemaker or cardioverter; 3. Patients with NYHA grade III or IV, or patients with acute pulmonary edema; 4. Select the patients who received coronary angioplasty or coronary artery bypass grafting in the first 3 months; 5. Patients with unstable angina within 3 months before screening; 6. Patients with poor blood pressure control (sitting systolic blood pressure >= 160 mmHg or <= 90 mmHg, or sitting diastolic blood pressure >= 100 mmHg or <= 60 mmHg); 7. Patients with poor glycemic control (HbA1c > 6.5%); 8. Patients with other serious diseases, such as tumor, which may hinder their enrollment or affect their survival; 9. Patients who took digitalis within one month before screening; 10. Patients with liver dysfunction, i.e. aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT), are more than twice the normal upper limit, or the researchers believe that patients with liver damage should not participate in the study; 11. Patients with renal insufficiency, i.e. creatinine (SCR) levels higher than the upper limit of the reference range, or the extent to which the researchers believe that patients should not participate in the study; 12. Patients with platelet count less than 100 * 10^9 / L; 13. Patients with gastrointestinal or other visceral bleeding or coagulation dysfunction within one month before screening; 14. Patients who are allergic to two or more drugs or foods, or patients who are known to be allergic to the test drug (including its ingredients); 15. Patients with a history of epilepsy or psychosis; 16. Patients who have participated in clinical drug trials within 3 months before screening; 17. Patients with drug abuse history within 12 months before screening; 18. Patients with pregnant, planned or lactating women; 19. Other patients not specified but considered by the researchers as unsuitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-02

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-20

至To      2021-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

48

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

口服BJY-802模拟剂，1次1袋，每日3次，早中晚各1次，连续使用8周；心绞痛发作时舌下含服硝酸甘油片。

干预措施代码：

Intervention：

take orally the simulated BJY-802 once, one bag, three times a day, one time in the morning, one time in the evening, each time for 8 weeks; Nitroglycerin tablets under the tongue during angina attacks

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

48

Group：

High-dose group

Sample size：

干预措施：

口服高剂量BJY-802，1次1袋，每日3次，早中晚各1次，连续使用8周；心绞痛发作时舌下含服硝酸甘油片。

干预措施代码：

Intervention：

oral high-dose BJY-802, one time and one bag, three times a day, one time in the morning, one time in the evening, and used continuously for 8 weeks; Nitroglycerin tablets under the tongue during angina attacks.

Intervention code：

组别：

中剂量组

样本量：

48

Group：

Medium dose group

Sample size：

干预措施：

口服中剂量BJY-802，1次1袋，每日3次，早中晚各1次，连续使用8周；心绞痛发作时舌下含服硝酸甘油片。

干预措施代码：

Intervention：

oral medium dose BJY-802, one time and one bag, 3 times a day, one time in the morning, one time in the evening, each time for 8 weeks; Nitroglycerin tablets under the tongue during angina attacks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

潍坊

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

潍坊市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Weifang Traditional Chinese Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

南宁市第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First People's Hospital of Nanning

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市房山区中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Fangshan District Hospital of Traditional Chinese Medicine, Beijing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

天津

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津中医药大学附属第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Second Affiliated Hospital of Tianjin University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市第十人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

硝酸甘油停减率及使用量较基线的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of nitroglycerin withdrawal rate and nitroglycerin use from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后第2周末、第4周末及用药结束后（第8周末）

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the end of the 2nd week, the 4th week, and the end of the 8th week

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满足心绞痛症状消失且维持至少4周不变的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with angina symptoms resolved and remained constant for at least 4 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

8周治疗期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

during 8 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

心绞痛发作次数、发作持续时间和严重程度较基线的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the number, duration, and severity of angina pectoris from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后第2周末、第4周末及用药结束后（第8周末）

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the end of the second week, the fourth week, and the end of the medication (the eighth week)

Measure method：

指标中文名：

疲乏情况（简易疲乏量表评分）较基线的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of fatigue (simple fatigue scale score) compared with the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后第2周末、第4周末及用药结束后（第8周末）

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the end of the 2nd week, the 4th week and the end of the 8th week

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛发作次数降为0-1次的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with the number of angina attacks decreased to 0-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

at week 8

Measure method：

指标中文名：

心绞痛发作次数为0次的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of patients with 0 angina attacks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

at week 8

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表评分（SAQ）较基线的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of Seattle Angina Scale score (SAQ) from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后第4周末及用药结束后（第8周末）

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the end of the 4th week and the end of the 8th week

Measure method：

指标中文名：

血常规、尿常规、大便常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine, urine routine, stool routine, blood biochemistry, coagulation function, female blood pregnancy test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12-lead ELECTROcardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分较基线的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of TCM syndrome score compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后第2周末、第4周末及用药结束后（第8周末）

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the end of the 2nd week, the 4th week and the end of the 8th week after medication

Measure method：

指标中文名：

用药结束后24小时动态心电图监测期间心肌缺血发作次数、总心肌缺血负荷较基线的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of myocardial ischemic attacks and total myocardial ischemic load compared with baseline during dynamic electrocardiogram monitoring 24 hours after the end of medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

at week 8

Measure method：

指标中文名：

中医证候单个症状体征评分较基线的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of TCM syndromes and signs scores compared with the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后第2周末、第4周末及用药结束后（第8周末）

测量方法：

Measure time point of outcome：

on the 2nd weekend, the 4th weekend and the 8th weekend after medication (the 8th weekend)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别，采用临床试验中央随机系统分配随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The regional group randomization method is adopted, SAS software (version 9.4 or above) is used to generate the random number and the corresponding treatment group, and the clinical trial central randomization system is used to assign the random number.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

电子病例报告表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Electronic Case report form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集系统进行数据采集与质疑管理，电子病例报告表（eCRF）中采集的数据应与原始病历、实验室检查报告单等原始文件一致。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collected in ECRF should be consistent with the original medical records, laboratory examination reports and other original documents.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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