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Clinical Observation on Neurodermatitis of Blood Deficiency and Wind Dryness Type Treated by Neurodermatitis Recipe

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003888

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-03

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

神经性皮炎方治疗血虚风燥型神经性皮炎的临床观察

Public title：

Clinical Observation on Neurodermatitis of Blood Deficiency and Wind Dryness Type Treated by Neurodermatitis Recipe

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神经性皮炎方治疗血虚风燥型神经性皮炎的临床观察

Scientific title：

Clinical Observation on Neurodermatitis of Blood Deficiency and Wind Dryness Type Treated by Neurodermatitis Recipe

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037883 ; ChiMCTR2000003888

申请注册联系人：

雒玉辉

研究负责人：

雒玉辉

Applicant：

Luo Yuhui

Study leader：

Luo Yuhui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18152020206

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18152020206

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

79251751@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

79251751@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Applicant address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省中医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-123-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

李玉梅

Contact Name of the ethic committee：

Li Yumei

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Contact Address of the ethic committee：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 931-2687005

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2650187322@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省中医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Primary sponsor's address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省中医院

具体地址：

七里河区瓜州路418号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

418 Guazhou Road, Qilihe District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

神经性皮炎

研究疾病代码：

Target disease：

Neurodermatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本课题通过对比中药口服加外洗、西药口服加外用对比观察两者在治疗血虚风燥型神经性皮炎方面的临床疗效。

Objectives of Study：

In this project, the clinical efficacy of the two in the treatment of blood deficiency and wind-drying neurodermatitis is observed by comparing the oral administration of traditional Chinese medicine plus external washing and the oral administration of western medicine plus external application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合西医及中医诊断标准； ②患者年龄在18岁～60岁，男女不限； ③依从性好，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of Western medicine and traditional Chinese medicine; 2. Patients aged from 18 to 60 years old; 3. Patients with good compliance should sign informed consent.

排除标准：

①妊娠期、哺乳期或有妊娠计划的妇女； ②有严重内科疾病如心、脑、肝、肾等疾病的患者； ③近1个月接受过治疗的患者； ④既往有对中药药物过敏病史的患者。

Exclusion criteria：

1. Women in pregnancy, lactation or pregnancy plan; 2. Patients with serious medical diseases such as heart, brain, liver, kidney, etc; 3. Patients who have received treatment in the past month; 4. Patients with a history of allergy to traditional Chinese medicine.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-31

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2021-02-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服枸地氯雷他定片

干预措施代码：

Intervention：

Oral desloratadine citrate tablets

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

神经性皮炎方口服

干预措施代码：

Intervention：

Neurodermatitis Recipe Orally

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主观症状分级对照表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective symptom classification table

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观症状分级对照表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Symptom Grading Table

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 23 岁
Min age years
最大 56 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目研究者将门诊确诊为血虚风燥型神经性皮炎患者随机分组产生序列。 雒玉辉医师：请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project researchers randomly group patients with neurodermatitis diagnosed as blood deficiency and wind dryness in the outpatient department to generate a sequence.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年8月13日，方式为甘肃省中医院院内共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On August 13, 2020, the method will be shared in the hospital of Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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