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Yi-Qi Liang-Xue Sheng-Ji party in the prevention and treatment of cardiavascular events of post-intervention of coronary heart disease (CHD): prospective, multicenter, randomized, double-blind, parallel placebo controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003081

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-05

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气凉血生肌方防治冠心病介入术后不良心血管事件的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Public title：

Yi-Qi Liang-Xue Sheng-Ji party in the prevention and treatment of cardiavascular events of post-intervention of coronary heart disease (CHD): prospective, multicenter, randomized, double-blind, parallel placebo controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气凉血生肌方防治冠心病介入术后不良心血管事件的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Scientific title：

Yi-Qi Liang-Xue Sheng-Ji party in the prevention and treatment of cardiavascular events of post-intervention of coronary heart disease (CHD): prospective, multicenter, randomized, double-blind, parallel placebo controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030495 ; ChiMCTR2000003081

申请注册联系人：

鲁婷婷

研究负责人：

万洁

Applicant：

Lu Tingting

Study leader：

Wan Jie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13476267748

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13811268632

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2429471286@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuezhijie1226@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

6 Zone 1, Fang-Xing-Yuan, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Oriental Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Primary sponsor's address：

6 Zone 1, Fang-Xing-Yuan, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市科委

具体地址：

通州区运河东大街57号院1号楼

Institution
hospital：

Beijing Municipal Science and Technology Commission

Address：

57 Yunhe Street East, Tongzhou Distric

经费或物资来源：

“首都临床诊疗技术研究及示范应用”专项课题

Source(s) of funding：

special project

研究疾病：

冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究通过前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验，评价益气凉血生肌方防治冠心病介入术后不良心血管事件的临床疗效，验证益气凉血生肌方能否减少PCI术后MACE发生，为该方的临床推广及应用提供较高质量的循证医学证据，为冠心病介入后MACE的防治提供中医药的创新诊疗方法

Objectives of Study：

This study by prospective, multicenter, randomized, double blind, placebo controlled trial in parallel, the evaluation of yiqi cool blood party prevention and treatment of coronary heart disease (CHD) in the production of the clinical curative effect of postoperative adverse cardiovascular events, validation yiqi cool blood party can reduce the production of PCI postoperative MACE, for the clinical popularization and application of the parties to provide high quality evidence-based medical evidence, provide MACE after coronary intervention of prevention and control of the innovation of the traditional Chinese medicine diagnosis and treatment methods

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合上述西医冠心病诊断标准，PCI适应症患者； （2）符合上述 PCI成功判定标准患者； （3）符合中医气虚血瘀兼瘀热互结证患者； （4）年龄30～80岁之间； （5）知情同意，自愿受试并签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) in accordance with the western medicine of coronary heart disease diagnosis standard, PCI in patients with indications; (2) comply with the PCI success standard patients; (3) in accordance with the traditional Chinese medicine qi deficiency and blood stasis and dampness and heat exchange by patients; (4) aged 30 ~ 80 years old; (5) informed consent, voluntary subjects and signed informed consent

排除标准：

（1）PCI急性并发症； （2）合并肝、肾及造血系统等严重原发病或精神病； （3）恶性肿瘤； （4）1型糖尿病； （5）未控制的严重高血压； （6）严重感染相关性疾病 （7）近两周内使用中药（含中成药）或参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) the PCI acute complications; (2) with liver, kidney and hematopoietic system, severe primary disease or mental illness; (3) malignant tumor; (4) with type 1 diabetes; (5) uncontrolled severe hypertension; (6) correlation of severe infection disease; (7) for nearly two weeks using traditional Chinese medicine (including proprietary Chinese medicine), or to participate in other clinical trials of patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-01

至To      2023-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

益气凉血生肌方+西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment + Yi-Qi Liang-Xue Sheng-Ji party

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂＋西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment + placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属安贞医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要心血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major adverse cardiac even

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物组学和代谢组学检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug omics and metabonomics detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of life scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

SF-36量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

SF-36

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

ECG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛积分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Angina score scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Gensini 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gensini score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由承担单位临床研究质促中心使用医学统计软件包,采用分中心区域随机化方法产生200例受试者接受处理的随机安排,即列出流水号为1-200所对的治疗分配(随机编码表),各研究中心随机编码,每一中心分配相互衔接的连续编药物编号,中药组和西药组的病例数比例为1：1.200个受试者按1:1比例并按病例纳顺序被分配到治疗组(n=100)和对照组(n=100)中去,分配序列表一式两份由质促中心和试验设计者分别保存

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Used by the entity undertaking clinical research quality and promote center medical statistical package, sub-center area randomization method is used to produce 200 participants were randomly assigned to accept treatment, the list of the serial number is 1-200 and the treatment assignment (random coding table), the&#32

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn.）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trial public management platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录、病历记录表存放于北京中医药大学东方医院，原始数据由ResMan数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Raw records and case reporting forms were stored in the Dong Fang hospital of Beijing university of Chinese medicine, and raw data were managed by ResMan data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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