Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Efficacy and Safety Evaluation of Yangxin Dawaimixike Migao in the Treatment of Insomnia (Qi Stagnation and Blood Stasis Syndrome): a block randomized, double-blind, double simulation, positive-contro

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002929

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-19

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

评价养心达瓦依米西克蜜膏治疗失眠（气滞血瘀证）的有效性和安全性的区组随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究

Public title：

Efficacy and Safety Evaluation of Yangxin Dawaimixike Migao in the Treatment of Insomnia (Qi Stagnation and Blood Stasis Syndrome): a block randomized, double-blind, double simulation, positive-contro

注册题目简写：

养心达瓦依米西克蜜膏临床研究

English Acronym：

Clinical study on Yangxin Dawaimixike Migao

研究课题的正式科学名称：

评价养心达瓦依米西克蜜膏治疗失眠（气滞血瘀证）的有效性和安全性的区组随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究

Scientific title：

Efficacy and Safety Evaluation of Yangxin Dawaimixike Migao in the Treatment of Insomnia (Qi Stagnation and Blood Stasis Syndrome): a block randomized, double-blind, double simulation, positive-contro

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029234 ; ChiMCTR2000002929

申请注册联系人：

刘辰辰

研究负责人：

王健

Applicant：

Chenchen Liu

Study leader：

Jian Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18519775059

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13051271838

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liucc@drugevaluation.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wjmd@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区朝阳北路长楹天街星座2栋2603室

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号门诊楼心理科

Applicant address：

Room 2603, Building 2, Constellation, Changyingtian Street, Chaoyang Road North, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Psychology Department, Outpatient Building, 5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100024

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京度衡之道医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-150-YW

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/11/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumchi

单位(医院)：

新疆维吾尔药业有限责任公司

具体地址：

沈阳街2号

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

2 Shenyang Street, Gaoxin District

经费或物资来源：

新疆维吾尔药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Xinjiang Uygur Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

失眠（气滞血瘀证）

研究疾病代码：

Target disease：

wakefulness

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价养心达瓦依米西克蜜膏治疗失眠（气滞血瘀证）的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Efficacy and Safety Evaluation of Yangxin Dawaimixike Migao in the Treatment of Insomnia (Qi Stagnation and Blood Stasis Syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合西医失眠诊断者； 2. 符合中医辨证为气滞血瘀证者； 3. 睡眠质量 PSQI 评分＞7 分； 4. 失眠严重程度指数量表评分≥8分； 5. 失眠症状每周出现3次以上，持续时间超过1个月； 6. 年龄在18~65岁者（包含18岁、65岁），性别不限； 7. 自愿签署受试者知情同意书。

Inclusion criteria

2. Those who meet the syndrome differentiation of TCM as Qi stagnation and blood stasis syndrome; 3. Sleep quality PSQI score > 7 points; 4. Insomnia Severity Index Scale score >= 8 points; 5. Insomnia symptoms appear more than 3 times a week for more than 1 month; 6. Persons aged 18 to 65 (including 18 and 65), regardless of gender; 7. Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1. 属某些躯体疾病、脑器质性病变以及药物反应引起的失眠 ； 2. 属精神分裂症、抑郁症、焦虑症或其他精神障碍引起的失眠；入组时患者HAMD17项评分≥17分；或HAMA总分≥14分； 3. 睡眠卫生不良、时差变化综合征、倒班工作等不规律作息时间下睡眠障碍；睡眠呼吸暂停综合征，发作性睡病，存在典型的夜惊、梦魇等其他睡眠疾患所致失眠； 4. 合并肝肾功能损害，ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，或Cr＞正常值上限；合并造血系统等严重原发性疾病； 5. 药物或酒精依赖者； 6. 过敏体质或对本药物过敏者； 7. 血糖控制不良者； 8. 妊娠或意向妊娠或及哺乳期妇女； 9. 近两周使用过安眠药物、抗抑郁药物、抗焦虑等作用于中枢神经系统的药物或心理、物理等疗法； 10. 近3个月内参加其它临床试验者； 11. 研究者认为其他不适合参加者。

Exclusion criteria：

1. Insomnia caused by certain physical diseases, organic diseases of the brain, and drug reactions; 2. Insomnia caused by schizophrenia, depression, anxiety or other mental disorders; patients with HAMD score of 17 or more when enrolled; or total score of HAMA of 14 or more; 3. Sleep disorders due to poor sleep hygiene, jet lag syndrome, shift work, and other irregular work schedules; sleep apnea syndrome, narcolepsy, and typical insomnia caused by other sleep disorders such as night terrors and nightmares; 4. Combined liver and kidney damage, ALT, AST >= 1.5 times the upper limit of normal value, or Cr > the upper limit of normal value; combined with serious primary diseases such as hematopoietic system; 5. Drug or alcohol dependent persons; 6. People with allergies or allergies to this drug; 7. Poor blood glucose control; 8. Pregnant or intended pregnant or lactating women; 9. Have used sleeping pills, antidepressants, anti-anxiety drugs or other drugs that affect the central nervous system in the last two weeks or psychological and physical therapy; 10. Participants in other clinical trials in the past 3 months; 11. Researchers consider others unsuitable for participants.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2021-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-01

至To      2021-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

72

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

养心达瓦依米西克蜜膏+血府逐瘀胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Yangxin Dawaimixike Migao and Xuefu Zhuyu Jiaonang Simulant

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

24

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

血府逐瘀胶囊+养心达瓦依米西克蜜膏模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Xuefu Zhuyu Jiaonang and Yangxin Dawaimixike Migao Simulant

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省中医药研究附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Henan Academy of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

襄阳

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

襄阳市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiang Yang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第三附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Thrid Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表评分(ISI)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index Scale (ISI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PHQ-15量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-15 scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医单项症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM individual symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PHQ-9量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9 scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

The effects of individual symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PHQ-4量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PDQ-4 scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GAD-7量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAD-7 scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血管

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood vessel

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计单位：北京华夏众创医药科技研究院，统计师：刘旺俊。采用随机化方法，分别按中心进行。借助SAS 9.1.3统计软件产生96例受试者所接受处理(试验药和对照药)的随机安排(即随机编码表)。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical unit: Beijing Huaxia Zhongchuang Medical Technology Research Institute，Statistician: WangjunLiu. The randomization method is adopted, which is performed according to the center. With the help of the SAS 9.1.3 statistical software, a random arrangement of the treatments.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年12月，以论文的形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published as a paper in December 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

crf

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above