International Traditional Medicine Clinical Trial Registry

注册号： Registration number：	ITMCTR2200006654
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-09-25
注册时间： Date of Registration：	2022-09-25
注册号状态： Registration Status：	预注册 Prospective registration
注册题目：	不同方法刺激耳穴对铂类方案化疗患者化疗相关性恶心呕吐及食欲的影响研究
Public title：	Effect of different methods of auricular point stimulation on chemotherapy-induced nausea and vomiting and appetite in patients receiving platinum-based chemotherapy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	不同耳穴疗法干预铂类药物化疗所致恶心呕吐的临床研究
Scientific title：	Clinical study of different auricular point therapy on nausea and vomiting induced by platinum-based chemotherapy
研究课题的正式科学名称简写：
Scientific title acronym：
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：	ChiCTR2200064069 ; ChiMCTR2200006654

申请注册联系人：	何燕燕	研究负责人：	何燕燕
Applicant：	Yanyan He	Study leader：	Yanyan He
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	13770716915	研究负责人电话： Study leader's telephone：	13770716915
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	hyy70345@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	hyy70345@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website (voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市汉中路155号	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市汉中路155号
Applicant address：	No. 155, Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu Province	Study leader's address：	No. 155, Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南京中医药大学附属医院
Applicant's institution：	Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准： Approved by ethic committee：	是 Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2022NL-141-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	View
批准本研究的伦理委员会名称：	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Provin
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022/9/5 0:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：
国家药监局批准文号： Approved No. of MPA：		国家药监局批准附件： Approved file of MPA：
国家药监局批准日期： Date of approved by MPA：	1990-01-01
研究方案： Study protocol：
知情同意书： Informed consent file：

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Primary sponsor's address：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京中医药大学附属医院	具体地址：	江苏省南京市汉中路155号
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine	Address：	No. 155, Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu Province

Source(s) of funding：

Project of Jiangsu Graduate Research and Practice Innovation Program

研究疾病：	化疗相关性恶心呕吐	研究疾病代码：
Target disease：	chemotherapy-induced nausea and vomiting	Target disease code：
研究类型： Study type：	干预性研究 Interventional study	研究设计： Study design：	随机平行对照 randomized controlled trial(parallel group design)
研究所处阶段： Study phase：	其它 Others
研究目的：	探讨耳穴压豆及耳穴揿针对铂类方案化疗患者化疗相关性恶心呕吐及食欲的影响及对比研究
Objectives of Study：	To investigate the effect of auricular point pressing bean and auricular point pressing on chemotherapy-associated nausea, vomiting and appetite in patients undergoing platinum-based chemotherapy and a comparative study
药物成份或治疗方案详述：
Description for medicine or protocol of treatment in detail：
纳入标准：	①病理明确诊断为恶性肿瘤;②年龄在18-75岁之间; ③接受顺铂方案化疗;④KPS评分≥60分；⑤预计生存期≥６个月;⑥明确自身疾病且同意参加本研究并签署知情同意书。
Inclusion criteria	1. Pathologically confirmed diagnosis of malignant tumor; 2. Aged 18-75 years old; 3. Receiving cisplatin chemotherapy; 4. KPS score ≥ 60 points; 5. Expected survival ≥ 6 months; 6. Identify their own disease and agree to participate in this study and sign informed consent.
排除标准：	①同步放化疗的患者；②凝血功能障碍或血小板异常者；③耳廓皮肤破溃或对胶布过敏者；④因肠梗阻等其他原因引起的恶心呕吐患者；⑤正在接受除本试验外的其他止吐药物治疗，无法判断疗效者。
Exclusion criteria：	1. Patients with concurrent chemoradiotherapy; 2. Patients with coagulation dysfunction or platelet abnormalities; 3. Patients with auricular skin ulceration or allergy to adhesive plaster; 4. Patients with nausea and vomiting caused by intestinal obstruction and other reasons; 5. Patients who are receiving other antiemetic drugs except this trial and cannot determine the efficacy.
研究实施时间： Study execute time：	从From 2022-09-24 至To 2023-06-30	征募观察对象时间： Recruiting time：	从From 2022-09-24 至To 2023-06-30

Interventions：

组别：	耳穴压豆组	样本量：	32
Group：	Auricular point pressing group	Sample size：	32
干预措施：	对照组的基础上给予耳穴压豆	干预措施代码：
Intervention：	The method of Control group and Auricular Pressing Beans	Intervention code：

组别：	耳穴揿针组	样本量：	32
Group：	Auricular acupuncture group	Sample size：	32
干预措施：	对照组的基础上给予耳穴揿针	干预措施代码：
Intervention：	The method of Control group and Auricular acupuncture	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	32
Group：	Control group	Sample size：	32
干预措施：	常规护理加盐酸托烷司琼注射液静脉滴注	干预措施代码：
Intervention：	Routine nursing and intravenous drip of tropisetron hydrochloride injection	Intervention code：

Total sample size ： 96

Countries of recruitment
and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京中医药大学附属医院	单位级别：	三级
Institution/hospital：	Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary

Outcomes：

指标中文名：	简化营养食欲评估量表（SNAQ）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Abbreviated Nutritional Appetite Assessment Scale (SNAQ)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	额外止吐药物追加率	指标类型：	附加指标
Outcome：	Additional antiemetic drug addition rate	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	恶心呕吐生活功能指数量表（FLIE）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Nausea and Vomiting Life Function Index (FLIE)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中文版MASCC止吐评价工具（MAT量表）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Chinese MASCC Antiemetic Assessment Tool (MAT Scale)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample	Destruction after use	Note：

Recruiting

最小		岁
Min age		years
最大		岁
Max age		years

Recruiting status：

Participant age：

Gender：

Both

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 25.0 statistical software was used to generate random numbers including numbers and groups, and envelope method was used for allocation concealment. Subjects entered each group according to the order of presentation according to the envelope content prompt.

Sign the informed consent：

Yes

Length of follow-up (include time point of outcome measure)：

Day(s)

隐蔽分组方法和过程：
Process of allocation concealment：
盲法：
Blinding：
揭盲或破盲原则和方法：
Rules of uncover or ceasing blinding：
统计方法名称：
Statistical method：
是否公开试验完成后的统计结果： Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	不公开 Private
全球唯一识别码： UTN

是否共享原始数据： IPD sharing：	否 No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	/
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	/
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	/
数据管理委员会： Data Managemen Committee：
研究计划书或研究结果报告发表信息（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：
Publication information of the protocol/research results report (name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):