Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Study on the correlation between IBS-D and UC damp-heat syndrome and intestinal flora based on LPDC immune activation and the intervention effect of Gegen Qinlian Decoction

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002568

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-03

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于LPDC免疫活化的IBS-D和UC湿热证与肠道菌群相关性及葛根芩连汤干预效应研究方案

Public title：

Study on the correlation between IBS-D and UC damp-heat syndrome and intestinal flora based on LPDC immune activation and the intervention effect of Gegen Qinlian Decoction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于LPDC免疫活化的IBS-D和UC湿热证与肠道菌群相关性及葛根芩连汤干预效应研究方案

Scientific title：

Study on the correlation between IBS-D and UC damp-heat syndrome and intestinal flora based on LPDC immune activation and the intervention effect of Gegen Qinlian Decoction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025627 ; ChiMCTR1900002568

申请注册联系人：

黄绍刚

研究负责人：

黄绍刚

Applicant：

Huang Shaogang

Study leader：

Huang Shaogang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13926451320

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13926451320

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huangshaogang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huangshaogang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

Applicant address：

55 Inner Ring Road West, University City, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

55 Inner Ring Road West, University City, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院大学城分院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2019-074-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/6/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号广东省中医院伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, 55 Inner Ring Road West, University City, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院大学城分院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

Primary sponsor's address：

55 Inner Ring Road West, University City, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院大学城分院

具体地址：

番禺区大学城内环西路55号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

Address：

55 Inner Ring Road West, University City, Panyu District

经费或物资来源：

广东省中医院大学城分院

Source(s) of funding：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

研究疾病：

溃疡性结肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

Ulcerative Colitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.明确IBS-D与UC湿热证共有的肠道菌群结构及功能； 2.揭示肠道菌群影响肠黏膜免疫的分子机制及经典清热利湿方的作用靶点，揭示IBS-D与UC湿热证异病同治的科学内涵。

Objectives of Study：

1. To clarify the structure and function of intestinal flora shared by. 2. To reveal the molecular mechanism of intestinal flora affecting intestinal mucosal immunity and the target of classical Qingre Lishi formula, and to reveal the scientific connotation of damp-heat syndrome of IBS-D and UC treating different diseases.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合IBS-D 湿热证、UC（左半结肠型，活动期，轻度）湿热证患者诊断标准。湿热证的判断舌苔黄腻为必备条件； 2）年龄在18-70 岁之间； 3）近一周未服用抗生素、类固醇等激素、中草药制剂（包括口服和静脉注射）、微生态制剂或酸奶等益生菌； 4）患者签署知情同意书并愿意接受相应检查和治疗。

Inclusion criteria

1) Complying with the diagnostic criteria of IBS-D damp-heat syndrome and UC (left colon type, active stage, mild) damp-heat syndrome. It is necessary to judge the yellow and greasy tongue coating of damp-heat syndrome. 2) Aged between 18 and 70 years; 3) No probiotics such as antibiotics, steroids, Chinese herbal preparations (including oral and intravenous injection), microecological preparations or yogurt were taken in the past week. 4) The patient signed the informed consent and was willing to receive the corresponding examination and treatment.

排除标准：

1）伴有严重的心、肝、肾等主要脏器病变、造血系统、神经系统或精神疾病等患者； 2）合并有其他消化系统器质性病变(如消化性溃疡)，或有影响消化道动力的全身疾病(例如:甲亢、糖尿病)； 3）正在或需要持续使用可能影响胃肠道功能药物(止泻剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药、抗生素等)者； 4）有研究所用的相关药物过敏史及严重食物过敏史者； 5）精神疾病和智力、语言障碍者； 6）妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1) Patients with severe heart, liver, kidney and other major organ diseases, hematopoietic system, nervous system or psychiatric diseases; 2) Complicated with other organic diseases of digestive system (such as peptic ulcer), or systemic diseases (such as hyperthyroidism and diabetes) that affect digestive tract motility; 3) Those who are or need to continue to use drugs that may affect gastrointestinal function (anti-diarrhea, anti-depressants, anti-anxiety drugs, intestinal flora regulators, antibiotics, etc.); 4) Allergic allergy history and severe food allergy history used in all research institutes; 5) Mental illness and mental and language disorders; 6) Pregnant or pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-21

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-20

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

健康对照

干预措施代码：

Intervention：

control group

Intervention code：

组别：

中药治疗组

样本量：

60

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

葛根芩连汤加味

干预措施代码：

Intervention：

Gegen Qinlian Decoction

Intervention code：

组别：

益生菌组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

益生菌

干预措施代码：

Intervention：

Probiotics

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IBS病情严重程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

IBS symptom severity scal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者排便症状、腹痛腹胀情况（日记卡）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Defecation symptoms, abdominal pain, abdominal distension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS生活质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

IBS quality of life, IBS-QOL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者治疗前后汉密顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Before and after the treatment Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镜下肠黏膜评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endoscopic intestinal mucosal score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症性肠病生活质量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

IBD quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良的Mayo活动指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Mayo activity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者治疗前后汉密顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Before and after the treatment Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stools

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

标本中文名：

结肠粘膜

组织：

Sample Name：

Colonic mucosa

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由组长单位借助SAS统计分析系统产生60例IBS-D湿热证和60例UC湿热证受试者所接受处理的随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequences will be generated by the leader Unit using SAS.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

广东省中医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

广东省中医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above