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Exploration of the Association between Gut Microbiota Characteristics in Different TCM Syndromes of Polycystic Ovary Syndrome Patients and the Outcomes of Dietary Probiotic Interventions

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000862

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-25

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

多囊卵巢综合征不同中医证型患者的肠道菌群特征以及与膳食益生菌干预结局的关联性探索

Public title：

Exploration of the Association between Gut Microbiota Characteristics in Different TCM Syndromes of Polycystic Ovary Syndrome Patients and the Outcomes of Dietary Probiotic Interventions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多囊卵巢综合征不同中医证型患者的肠道菌群特征以及与膳食益生菌干预结局的关联性探索

Scientific title：

Exploration of the Association between Gut Microbiota Characteristics in Different TCM Syndromes of Polycystic Ovary Syndrome Patients and the Outcomes of Dietary Probiotic Interventions

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马飞

研究负责人：

宁艳

Applicant：

Fei Ma

Study leader：

Yan Ning

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18898607015

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13922872306

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

593529863@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ningjudy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区福强路3012号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区福强路3012号

Applicant address：

3012 Fuqiang Road Futian District Shenzhen Guangdong China

Study leader's address：

3012 Fuqiang Road Futian District Shenzhen Guangdong China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市妇幼保健院

Applicant's institution：

Shenzhen Maternal and Child Health Center

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SFYLS[2024]052

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市妇幼保健院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Maternal and Child Healthcare Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

戴宇婷

Contact Name of the ethic committee：

Yuting Dai

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区福强路3012号

Contact Address of the ethic committee：

3012 Fuqiang Road Futian District Shenzhen Guangdong China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 82869849

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szfygcpll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市妇幼保健院

Primary sponsor：

Shenzhen Maternal and Child Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区福强路3012号

Primary sponsor's address：

3012 Fuqiang Road Futian District Shenzhen Guangdong China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

华大精准营养（深圳）科技有限公司

具体地址：

深圳市盐田区盐田街道沿港社区北山道146号北山工业区11栋6楼

Institution
hospital：

BGI Precision Nutrition (Shenzhen) Technology Co. Limited

Address：

6th Floor Building 11 Beishan Industrial Zone 146 Beishan Road Yantian District Shenzhen

经费或物资来源：

华大精准营养（深圳）科技有限公司

Source(s) of funding：

BGI Precision Nutrition (Shenzhen) Technology Co. Limited

研究疾病：

多囊卵巢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

polycystic ovary syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究选择年龄18-40岁、多囊卵巢综合征合并月经不调患者为研究对象，采用区组随机化方式，平行对照设计，在基于中医证候分型的标准中药治疗基础上，分别给予口服膳食益生菌产品（通用名“益生菌固体饮料”）或空白对照，连续干预12周，通过组内纵向对比和组间横向分析，评价不同中医证候PCOS患者接受膳食益生菌干预后的月经周期、性激素和糖脂代谢、卵巢功能的变化，寻找最佳应答的中医证候组；并探索膳食益生菌的肠道微生态作用机制。

Objectives of Study：

In this study patients aged 18-40 years with polycystic ovary syndrome combined with irregular menstruation will be enrolled in the study. The study is designed as a parallel control with block group randomization. Participants will be given an oral dietary probiotic product (probiotic solid drink) or a blank control on the basis of standardized traditional Chinese medicine treatment based on Chinese medicine syndrome classification. After 12 consecutive weeks of intervention and 12 weeks of follow-up the investigaters will evaluate the changes in menstrual cycle sex hormone and lipid metabolism and ovarian function of PCOS patients with different TCM syndromes after receiving dietary probiotics and search for the optimal responding group with the best TCM syndrome; It will also explore the mechanism of gut micro-ecology of dietary probiotics.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1．年龄18-40岁； 2. 符合多囊卵巢综合征（PCOS）的西医诊断标准； 根据2018年版《多囊卵巢综合征中国诊疗指南》中的育龄期及围绝经期PCOS的诊断标准，①不规律月经或月经紊乱（月经周期>35天，或<21天，或<8个月经周期/年，或闭经>90天），再符合下列2项中的1项： ②高雄激素临床表现或高雄激素血症； 临床高雄血症：sFG≥3分； 生化高雄血症：T>2.6nmol/L，同时自由睾酮≥6.0pg/ml ③卵巢B超表现为PCOM； 单侧或双侧卵巢内直径2～9mm的卵泡数≥12个，和(或)卵巢体积≥10 ml； 3. 入组前一周停用任何影响月经和促排卵药物; 例如：避孕药、激素类药物、来曲唑、克罗米芬 4. 符合PCOS中医证候分型； 5. 签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Aged 18-40 years; 2. fulfilling the western medical diagnostic criteria of polycystic ovary syndrome (PCOS); According to the diagnostic criteria for PCOS in reproductive age and perimenopause in the 2018 edition of the Chinese Diagnostic and Treatment Guidelines for Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) ① Irregular menstruation or menstrual disorders (menstrual cycles of >35 days or <21 days or <8 menstrual cycles/year or amenorrhea of >90 days) and then 1 of the following 2 items are met: (ii) Clinical hyperandrogenism or hyperandrogenemia; Clinical hyperandrogenemia: sFG ≥ 3 score; Biochemical hyperandrogenemia: T > 2.6 nmol/L with free testosterone ≥ 6.0 pg/ml. (iii) Ovarian ultrasound showing PCOM; The number of follicles with diameter of 2-9 mm in unilateral or bilateral ovaries ≥12 and/or ovarian volume ≥10 ml; 3. stop using any medication that affects menstruation and ovulation promotion one week before enrollment;. For example: birth control pills hormonal drugs letrozole clomiphene. 4. Comply with the PCOS Chinese medicine syndrome classification; 5. sign the informed consent form;

排除标准：

1. 不符合PCOS西医诊断标准或没有中医证候分型者； 2. 近一个月内暴露全身性抗生素者； 3. 入组时正在服用影响内分泌的药物； ①避孕药 ②激素类药物 ③促排卵药 ④促性腺激素、促卵泡激素、促性腺激素释放激素及其类似物、促性腺激素释放激素激动剂（破乱针）、绒毛膜促性腺激素、溴隐亭； 4. BMI≥28； 5. 其它原因引起的排卵异常和高雄激素血症，如：高泌乳素血症和甲状腺疾病、先天性肾上腺皮质增生、库欣综合征、雄激素分泌性肿瘤、外源性雄激素应用； 6. 检查提示子宫内膜非良性病变、子宫畸形、子宫黏膜下肌瘤、生殖道畸形、先天性性腺发育不全疾病; 7. 合并心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及其它内分泌紊乱疾病(严重甲状腺疾病、肾上腺功能异常)、精神病； 8. 正在参加其它临床试验者； 9. 近一年有胃肠手术史； 10. 重度吸烟或酗酒、罹患炎症性肠病、肠易激综合征、自身免疫性疾病、恶性肿瘤及其它影响肠道的疾病。

Exclusion criteria：

1. not meeting the western medical diagnostic criteria for PCOS or without TCM syndrome; 2. exposure to systemic antibiotics within the last month; 3. taking endocrine-affecting drugs at the time of enrollment; ① contraceptive pills ② hormone drugs ③ Ovulation stimulating drugs ④ Gonadotropins follicle stimulating hormone gonadotropin-releasing hormone and its analogs gonadotropin-releasing hormone agonists (disruption injections) chorionic gonadotropin bromocriptine; 4. BMI ≥ 28; 5. other causes of abnormal ovulation and hyperandrogenemia e.g. hyperprolactinemia and thyroid disorders congenital adrenocortical hyperplasia Cushing's syndrome androgen-secreting tumors exogenous androgen application; 6. tests suggesting non-benign endometrial lesions uterine malformations submucous fibroids malformations of the reproductive tract congenital gonadal hypoplasia diseases; and 7. Combined cardiovascular cerebrovascular hepatic renal hematopoietic and other serious primary diseases as well as other endocrine disorders (severe thyroid disease adrenal gland dysfunction) mental illnesses; 8. those who are participating in other clinical trials 9. history of gastrointestinal surgery in the last year; 10. heavy smoking or alcoholism inflammatory bowel disease irritable bowel syndrome autoimmune diseases malignant tumors and other diseases affecting the intestinal tract.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-01

至To      2026-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-25

至To      2026-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

69

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

中医治疗+微生态制剂

干预措施代码：

Intervention：

TCM treatment + probiotics

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

69

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

中医治疗

干预措施代码：

Intervention：

TCM treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 138

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市妇幼保健院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痤疮评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acne score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵巢功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

ovarian function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist-to-hip ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经周期频次

指标类型：

主要指标

Outcome：

menstrual cycle frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便菌群结构

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal microbiota structure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均月经周期天数变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

average menstrual cycle days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex hormone levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖脂代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycolipid metabolism markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体毛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body hair score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用连续入组、分层入组、随机化模式分配受试者；为保证干预组和对照组有相同数量的PCOS两种中医证候患者， 根据两种中医证候分型进行分层随机化入组；通过SPSS（V20.0）版生成随机化表格，随机方法使用最小化动态随机的方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants are assigned using continuous and stratified enrollment with randomization; Stratified randomization enrollment will be performed according to the two TCM syndromes to ensure that the same number of PCOS patients with both TCM syndromes in two groups; the randomization table will be generated through SPSS (V20.0 version) and randomization will be the minimized dynamic randomization.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据文件将作为发表文章的补充文件共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data files will be shared as supplementary files to published articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质病例报告表收集受试者个人信息，病例报告表由主要研究者指定专人负责保管；包括微生物测序数据在内的个人电子化数据和资料安全的保存在研究方专用的加密硬盘中，并有专门的研究员负责数据信息管理，务必保证信息和资料不被泄露。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Personal information is collected on paper case report forms which are kept by the principal investigator; personal electronic data and information including microbial sequencing data are stored securely on the researcher's encrypted hard drive and a specialized researcher is in charge of data and information management to ensure that the information is undisclosed.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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