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Therapeutic effect of EA-acupuncture and Counselling for sub-threshold depression: a multicenter randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002870

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-26

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针与心理疏导治疗阈下抑郁的随机对照研究临床

Public title：

Therapeutic effect of EA-acupuncture and Counselling for sub-threshold depression: a multicenter randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针与心理疏导治疗阈下抑郁的随机对照研究临床

Scientific title：

Therapeutic effect of EA-acupuncture and Counselling for sub-threshold depression: a multicenter randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028530 ; ChiMCTR1900002870

申请注册联系人：

王晓彤

研究负责人：

陈永君

Applicant：

Wang Xiaotong

Study leader：

Chen Yongjun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15980161243

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15002006186

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

122752642@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chyj417@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城外环东路232号广州中医药大学

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城外环东路232号广州中医药大学

Applicant address：

232 East Waihuan Road, Guangzhou University City, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

232 East Waihuan Road, Guangzhou University City, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510006

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZYYECK【2019】068

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine&

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学

Primary sponsor：

Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市番禺区大学城外环东路232号广州中医药大学

Primary sponsor's address：

232 East Waihuan Road, Guangzhou University City, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学

具体地址：

广东省广州市番禺区大学城外环东路232号广州中医药大学

Institution
hospital：

Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

232 East Waihuan Road, Guangzhou University City, Panyu District, Guangzhou

经费或物资来源：

广东省重点领域研发计划脑科学与类脑研究重大科技专项(2018B030334001)

Source(s) of funding：

Science and Technology Program of Guangdong (2018B030334001)

研究疾病：

阈下抑郁

研究疾病代码：

Target disease：

sub-threshold depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本项目拟探究电针与心理疏导（认知行为疗法）治疗阈下抑郁患者的临床疗效，并进一步研究电针与心理疏导治疗阈下抑郁的作用机制。同时从临床疗效、起效时间、维持时间、副作用、患者依从性及经济负担等方面确定电针与心理疏导治疗阈下抑郁的价值及优势，探讨电针能否作为新型治疗阈下抑郁有效的非药物疗法。并对针刺手法、持续时间、电针参数、治疗疗程等量化参数进行科学评价，以期获得科学、可靠、公认的电针治疗阈下抑郁的临床证据，形成安全性好，成熟度高，可重复操作性强的操作技术规范。

Objectives of Study：

The objective of this trial is to evaluate the effectiveness of sub-threshold depression treatments by comparing the treating effects among electroacupuncture, counselling(cognitive behavior therapy), and combination therapy, as well as to further study the mechanism of electroacupuncture and counselling. It also objects to test electroacupuncture and counselling’s advantage and effectiveness in aspect of clinical efficacy, onset time, maintenance time, side effect, patient-based compliance, and heavy burden caused to a household. Whether electroacupuncture could be used as a advanced non-drug therapy for sub-threshold depression will be further discussed.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合阈下抑郁诊断标准； （2）汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分：7分≤HAMD总分＜17分； （3）性别不限，年龄在18岁以上，55岁以下； （4）能独立完成问卷，知情同意并自愿填写。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of subthreshold depression (2) HAMD-17score: HAMD total score 7 to 17 points (3) Aged 18 to 55 (4) Able to complete the questionnaire independently and have signed the informed consent file

排除标准：

（1）得到临床确诊的抑郁症患者、既往精神疾病或器质性精神障碍患者； （3）患有严重的心、脑、肝、肾、造血系统等疾病； （3）孕期、哺乳期妇女；有生育意向的育龄期女性； （4）精神活性物质和非成瘾性物质所致的抑郁发作； （5）试验期间同时使用其它治疗抑郁症的药物或疗法； （6）已知的酗酒或物质依赖者； （7）患者有强烈自杀企图或行为； （8）正在参加其他临床试验； （9）试验前１周内曾进行抗抑郁治疗者。 （10）针刺部位出现颅骨缺如、皮肤感染手术瘢痕影响治疗者； （11）对针刺过敏或曾出现过晕针的患者； （12）年龄大于55岁或小于18岁。

Exclusion criteria：

1 Patients are diagnosed with depression, previous mental illness, or organic mental disorders; 2 Suffering from serious diseases such as heart, brain, liver, kidney, and hematopoietic system disease; 3 Women during pregnancy and lactation or women in childbearing age who have fertility intentions; 4 Depressive episodes caused by psychoactive substances and non-addictive substances; 5 Other drugs or therapies for treating depression during the trial; 6 Alcohol or material addicted individual; 7 The patient has strong suicide attempt; 8 Patient participates in the other clinical trials at the same time; 9 Those who had undergone antidepressant treatment within 1 week before the test; 10 Skull defeci in the acupuncture site, or the surgical scar or skin infection affects the treatment; 11 Patients who are allergic to acupuncture or have had a needle fainting ; 12 Age older than 55 or less than 18.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-01

至To      2022-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

3组

样本量：

46

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

心理疏导联合电针

干预措施代码：

Intervention：

counselling and electroacupuncture

Intervention code：

组别：

1组

样本量：

46

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

心理疏导

干预措施代码：

Intervention：

counselling

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

46

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 138

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东三九脑科医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guangdong Sanjiu Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市惠爱医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guangzhou Huiai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第2周、第4周、第6周、随访期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment, and the second, fourth, six weeks of the treatment, and follow-up period

Measure method：

指标中文名：

SDS抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Depression Scale (SDS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第2周、第4周、第6周、随访期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment, and the second, fourth, six weeks of the treatment, and follow-up period

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Metabolomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment, and six weeks of the treatment

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale (HAMD-17)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第2周、第4周、第6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment, and the second, fourth, six weeks of the treatment

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment, and six weeks of the treatment

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale (SAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第2周、第4周、第6周、随访期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment, and the second, fourth, six weeks of the treatment, and follow-up period

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化数列采用SAS 9.4软件生成。受试者按1：1：1随机分为心理疏导组、电针组、联合治疗组。由不参与试验执行且与试验相对独立的统计人员进行操作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A block randomization sequence will be generated by SAS 9.4 software. Eligible participants is going to be assigned to the electroacupuncture group, the counselling group, or the combination therapy group randomly at a ratio of 1:1:1. Statisticians will take this task and they are fairly independent to the

盲法：

单盲：本研究在实施针刺过程中不对受试者和医师设盲。仅对结局评价者、统计分析者设盲。

Blinding：

As a single-blinded trial, only outcome evaluators and statistical analysts are blinded to treatment group.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

构建电针与心理疏导治疗阈下抑郁的循证优化方案数据库和临床资料库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Constructing evidence-based optimization database and clinical database for EA-acupuncture and Counselling of sub-threshold depression

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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