Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical study of Jinshuibao Capsule to improve ivF-ET pregnancy outcome in infertile patients with renal deficiency and ovarian reserve dysfunction

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003948

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

金水宝胶囊改善肾虚型卵巢储备功能减退不孕患者IVF-ET妊娠结局的临床研究

Public title：

Clinical study of Jinshuibao Capsule to improve ivF-ET pregnancy outcome in infertile patients with renal deficiency and ovarian reserve dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

金水宝胶囊改善肾虚型卵巢储备功能减退不孕患者IVF-ET妊娠结局的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Jinshuibao Capsule to improve ivF-ET pregnancy outcome in infertile patients with renal deficiency and ovarian reserve dysfunction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036736 ; ChiMCTR2000003948

申请注册联系人：

俞瑾

研究负责人：

俞瑾

Applicant：

Jin Yu

Study leader：

Jin Yu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15821627980

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15821627980

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

395005545@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

395005545@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区广元路145号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区广元路145号

Applicant address：

145 Guangyuan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

145 Guangyuan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国福利会国际和平妇幼保健院

Applicant's institution：

China Welfare Association International Peace Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国福利会国际和平妇幼保健院

Primary sponsor：

China Welfare Association International Peace Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区广元路145号

Primary sponsor's address：

145 Guangyuan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

中国福利会国际和平妇幼保健院

具体地址：

徐汇区广元路145号

Institution
hospital：

China Welfare Association International Peace Maternal and Child Health Hospital

Address：

145 Guangyuan Road, Xuhui District

经费或物资来源：

申康项目

Source(s) of funding：

Shen-kang project

研究疾病：

卵巢功能减退相关性不孕症

研究疾病代码：

Target disease：

Infertility associated with ovarian dysfunction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

明确金水宝胶囊对DOR患者卵巢功能及IVF-ET妊娠结局的改善作用，拓展金水宝胶囊的临床应用范围。

Objectives of Study：

To clarify the improvement effect of Jinshuibao capsule on ovarian function and IVF-ET pregnancy outcome of DOR patients, and expand the scope of clinical application of Jinshuibao capsule.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄段为18到39岁； （2）同时符合DOR西医诊断标准、不孕症诊断标准及中医诊断标准； （3）均拟在中国福利会国际和平妇幼保健院生殖中心行IVF-ET 移植（采用 GnRH-a 超长方案自然周期冻融胚胎移植 D3）； （4）未曾行药物治疗或曾服用药物但已停药3个月以上者； （5）自愿参加本临床研究，并签署相关知情同意书。

Inclusion criteria

(1) The age range is 18 to 39; (2) It conforms to the diagnostic criteria of western medicine and Chinese medicine at the same time; (3) All planned to perform IVF-ET transplantation in the Reproductive Center of The International Peace Maternal and Child Health Center of China Welfare Association (ADOPT GNRH-A ultra-long natural cycle freeze-thawed embryo transplantation D3); (4) those who have not taken medication or have taken medication but have stopped taking medication for more than 3 months; (5) Volunteer to participate in this clinical study and sign the relevant informed consent.

排除标准：

（1）符合IVF-ET 及其衍生技术的禁忌症中任意一条者均予以排除； （2）近3个月内应用激素类药物者； （3）排卵障碍因素、免疫因素、染色体异常因素造成不孕症者； （4）男方精液分析异常者； （5）有严重药物过敏史者； （6）合并有乳腺或其他生殖器官疾病如子宫多发肌瘤、多囊卵巢综合症、子宫内膜异位症症、生殖器官畸形或生理缺陷等患者，或同时患有严重内科疾病者等； （7）对多种药物过敏或已知对本药组成成分过敏者； （8）正参加其他临床实验项目者。

Exclusion criteria：

(1) Any contraindications in accordance with IVF-ET and its derived technologies shall be excluded; (2) Those who have used hormone drugs in recent 3 months; (3) Infertility caused by ovulation disorders, immune factors and chromosomal abnormalities; (4) Abnormal analysis of male semen; (5) Persons with a history of severe drug allergy; (6) Patients with breast or other reproductive organ diseases, such as multiple uterine fibroids, polycystic ovary syndrome, endometriosis, malformation of reproductive organs or physiological defects, or those with serious medical diseases; (7) People who are allergic to multiple drugs or have known allergies to the components of this drug; (8) Participating in other clinical trial projects.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2021-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 2

样本量：

54

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

辅酶Q10胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Coenzyme Q10 capsules

Intervention code：

组别：

Group 1

样本量：

54

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

金水宝胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Jinshuibao capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

中国福利会国际和平妇幼保健院

单位级别：

三级甲等专科

Institution/hospital：

China Welfare Association International Peace Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

实验室指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

laboratory index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目拟采用简单随机法，根据SAS软件产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This project intends to adopt simple random method and generate random Numbers according to SAS software.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月后在网络平台公开（https://pan.baidu.com/disk/home?#/all?path=%2F&vmode=list）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial was published on the network platform 6 months after completion（https://pan.baidu.com/disk/home?#/all?path=%2F&vmode=list）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF表进行数据采集及管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management through CRF table

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above