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Study for the safety of oral asiaticoside tablets in climbing and the clinical trial of exploratory treatment of keloid

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003381

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-07

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

口服积雪苷片剂量爬坡安全性观察及探索性治疗瘢痕疙瘩的临床试验研究

Public title：

Study for the safety of oral asiaticoside tablets in climbing and the clinical trial of exploratory treatment of keloid

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口服积雪苷片剂量爬坡安全性观察及探索性治疗瘢痕疙瘩的临床试验研究

Scientific title：

Study for the safety of oral asiaticoside tablets in climbing and the clinical trial of exploratory treatment of keloid

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033631 ; ChiMCTR2000003381

申请注册联系人：

黄佳

研究负责人：

刘伟

Applicant：

Huang Jia

Study leader：

Liu Wei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13262626121

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13641957463

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huang_jia_hj@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuwei_md@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海黄浦区制造局路639号第九人民医院2号楼9楼

研究负责人通讯地址：

上海黄浦区制造局路639号第九人民医院2号楼9楼

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2019-T196-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/4/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

罗蒙

Contact Name of the ethic committee：

Luo Meng

伦理委员会联系地址：

上海黄浦区制造局路639号第九人民医院8号楼301会议室

Contact Address of the ethic committee：

301 Conference Room, Building 8, Shanghai Ninth People's Hospital, 639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21-23271699-5576

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District

经费或物资来源：

横向课题——积雪苷探索性瘢痕临床实验研究

Source(s) of funding：

Project funding: Exploratory clinical study: the effect of asiaticoside on keloid

研究疾病：

瘢痕疙瘩

研究疾病代码：

Target disease：

Keloid

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

不同剂量对照

Dose comparison

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

观察剂量爬坡后的积雪苷安全性，评价提高剂量后的积雪苷对瘢痕疙瘩的临床疗效。

Objectives of Study：

To observe the safety and effect of asiaticoside with oral-dose escalation on keloid treatment

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.患者确诊为瘢痕疙瘩，男女不限，年龄为20-70岁; 2.患者瘢痕疙瘩面积较大（>3×3 cm2）、较宽（长度>4cm）、较广泛（个数>3个，手术或者局部注射等方法无法起到整体的改善效果； 3.在全部了解治疗方案及风险后本人自愿签署知情同意书，愿意接受临床试验，并配合随访。

Inclusion criteria

1. Patients with keloid aged 20-70 years old; 2. The patients with large keloid area (> 3x3 cm2), wide keloid (length > 4cm) and wide keloid (number > 3) could not be improved by operation or local injection; 3. The patients who sign the informed consent voluntarily after knowing the treatment plan and risks are willing to accept the clinical trial and cooperate with the follow-up.

排除标准：

1.孕妇或有备孕计划的妇女； 2.病灶区域存在伤口，或表皮破溃患者； 3.局部小型瘢痕疙瘩； 4.不接受本项研究管理方法的患者； 5.正参加其他临床试验患者； 6.严重基础疾病或者精神、心理障碍

Exclusion criteria：

1. Pregnant women or women with pregnancy planning; 2. Patients with wound or epidermis breaking in the focus area; 3. Patients with local small keloid; 4. Patients who do not accept the study management method; 5. Patients who are participating in other clinical trials; 6. Patients with serious basic diseases or mental and psychological disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-30

至To      2021-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-30

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组和高剂量组

样本量：

30

Group：

low and high dose group

Sample size：

干预措施：

积雪苷

干预措施代码：

Intervention：

keloid

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药代动力学数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

pharmacokinetic data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服药后1,2,3月

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

at 1, 2, 3 months after oral drug

Measure method：

Blutabnahme

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验为探索性研究，暂不需随机对照实验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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