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Study for integrated traditional Chinese and western medicine in the treatment of the fever period of epidemic hemorrhagic fever

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002772

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-23

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

流行性出血热发热期中西医结合治疗方案研究

Public title：

Study for integrated traditional Chinese and western medicine in the treatment of the fever period of epidemic hemorrhagic fever

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

流行性出血热等发热伴出血证候群方向中西医结合治疗方案研究

Scientific title：

Study for integrated traditional Chinese and western medicine in the treatment of the fever period of epidemic hemorrhagic fever

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027657 ; ChiMCTR1900002772

申请注册联系人：

鹿振辉

研究负责人：

郑培永

Applicant：

Lu Zhenhui

Study leader：

Zheng Peiyong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13817729859

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917763468

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Dr_luzh@shutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zpychina@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号1号楼320室

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号12号楼10楼

Applicant address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019LCSY005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese&

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/1/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家科学技术部

具体地址：

北京市复兴路乙15号

Institution
hospital：

Ministry of Science and Technology

Address：

15 Fuxing Road

经费或物资来源：

国家科学技术部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology, China

研究疾病：

流行性出血热（肾综合征出血热）

研究疾病代码：

Target disease：

Epidemic hemorrhagic fever(Hemorrhagic fever with renal syndrome)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

研究中药复方清疫1号和清疫2号对流行性出血热发热期（卫气同病证）患者的治疗效果，降低危重症发生率。

Objectives of Study：

To study the therapeutic effect of Chinese herbal compound Qingyi No. 1 granule and Qingyi No. 2 granule on the incidence of critical illness in the fever period of patients with epidemic hemorrhagic fever. The TCM syndrome both Wei and Qi Phases.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合流行性出血热诊断标准； (2)流行性出血热五期中发热期患者，体温≥38℃，且发热时间至入组应≤72h； (3)符合中医证候（卫气同病）诊断标准； (4)年龄≥18岁且≤70岁，性别不限； (5)无相关药物过敏史； (6)充分了解本研究的前提下，自愿接受本研究治疗方案治疗及检测，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Comply with the diagnostic criteria for epidemic hemorrhagic fever. (2) Patients with epidemic hemorrhagic fever in the fifth stage of fever period, body temperature ≥ 38 ° C, and the time of fever should be <=72 h; (3) Comply with the diagnostic criteria of TCM syndrome (both Wei and Qi Phases); (4) Aged 18 to 70 years old; (5) History of allergic reactions without related drugs. (6) Under the premise of fully understanding the study, voluntarily accept the treatment and detection of the treatment plan of this study, and sign the informed consent form.

排除标准：

(1)肝功能异常者（AST、ALT超过正常上限5倍及以上）； (2)慢性肾病患者； (3)合并有心脑血管、造血系统等严重原发性疾病，消化道溃疡病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤）； (4)对中药复方中药物过敏者； (5)妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； (6)精神或法律上的残疾患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with abnormal liver function (AST, ALT exceeds the upper limit of normal by 5 times or more); (2) Patients with chronic kidney disease; (3) Combined with serious primary diseases such as cardiovascular and hematopoietic diseases, hematopoietic system, digestive ulcer disease, or serious diseases (such as tumors) that affect their survival; (4) Those who are allergic to drugs in the Chinese herbal compound; (5) Pregnant or lactating women; (6) Mentally or legally disabled patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-01

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组1

样本量：

140

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗联合清疫1号颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine basic treatment combined with “Qingyi No. 1 granule”

Intervention code：

组别：

治疗组2

样本量：

140

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗联合清疫2号颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine basic treatment combined with “Qingyi No. 2 granule”

Intervention code：

组别：

安慰剂组1

样本量：

70

Group：

Placebo group 1

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗联合清疫1号安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine basic treatment combined with "Qingyi No. 1 placebo"

Intervention code：

组别：

安慰剂组2

样本量：

70

Group：

Placebo group 2

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗联合清疫2号安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine basic treatment combined with "Qingyi No. 2 placebo"

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 420

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安市第八人民医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Xi'an Eighth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安市临潼区医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Lintong District Hospital, Xi'an

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

宝鸡市中心医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Baoji Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安市鄠邑区医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Huyi District Hospital, Xi'an

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

咸阳市中心医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Xianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

渭南市中心医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Weinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

早期干预，降低危重症（休克/肾衰竭）的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Early intervention to reduce the incidence of critical illness (shock/kidney failure)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热起效时间和完全退热时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antipyretic onset time and complete antipyretic time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方案由复旦大学公共卫生学院张志杰教授提供。采用分层（以中心为分层因素）、区组随机方法。应用SAS 软件的PROC PLAN过程语句，给定随机数种子，分别产生清疫1号组210例和清疫2号组210例受试者（治疗组、安慰剂组）的随机安排，受试者入选后，由研究者报告专职药品管理员，药品管理员严格按入选时间先后顺序，确定该受试者随机号，按随机号所对应的分组，进入各处理组的治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized program was provided by Professor Zhang Zhijie from the School of Public Health of Fudan University. The study used a method of stratification of central factors and randomization of blocks.

盲法：

Double blinding

Blinding：

Double blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

整个研究结束后（2020年12月31日后），由研究者公布，以EXCEL文件的方式；ResMan。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

At the end of the study, on December 31, 2020, the researchers published the original data in ResMan as an EXCEL file for sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理员根据研究方案、研究病历构建eCRF。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data administrator builds eCRF based on the research protocol and research medical records.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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