Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
MRI-ASL evaluation of Ginkgo biloba dropping pills on cerebral blood flow perfusion in patients with CCCI: a randomized, double-blind, parallel controlled study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004044

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-02

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

MRI-ASL评价银杏酮酯滴丸对CCCI患者脑血流灌注影响的随机双盲平行对照研究

Public title：

MRI-ASL evaluation of Ginkgo biloba dropping pills on cerebral blood flow perfusion in patients with CCCI: a randomized, double-blind, parallel controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MRI-ASL评价银杏酮酯滴丸对CCCI患者脑血流灌注影响的随机双盲平行对照研究

Scientific title：

MRI-ASL evaluation of Ginkgo biloba dropping pills on cerebral blood flow perfusion in patients with CCCI: a randomized, double-blind, parallel controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037805 ; ChiMCTR2000004044

申请注册联系人：

张闰蕾

研究负责人：

吴圣贤

Applicant：

Zhang Runlei

Study leader：

Wu Shengxian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13718780521

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13501382919

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2711751083@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wushx@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

5 Haiyangcang, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Haiyangcang, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZMEC-KY-2019-189

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital, Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

商建伟

Contact Name of the ethic committee：

Shang Jianwei

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyangcang, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyangcang, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

Address：

5 Haiyangcang, Dongcheng District

经费或物资来源：

江苏九旭药业有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Jiuxu Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

慢性脑供血不足

研究疾病代码：

Target disease：

CCCI

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

采用随机双盲安慰剂平行对照临床试验方法，应用MRI-ASL，精准评价银杏酮酯滴丸对CCCI患者脑血流灌注影响。

Objectives of Study：

Objective to evaluate the effect of Ginkgo biloba dropping pills on cerebral blood flow perfusion in patients with CCCI by using MRI-ASL:a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial was used.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1） 年龄在50至70岁，性别不限 （2） 符合慢性脑供血不足（CCCI）诊断标准； （3） 脑血流量检测为50-70ml/100g?min，符合入组标准者； （4） 能配合试验要求者； （5） 病人知情同意，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) The age is between 50 and 70 years old, regardless of gender (2) The diagnostic criteria of CCCI were met; (3) Cerebral blood flow was 50-70ml / 100g · min, which met the inclusion criteria; (4) Those who can meet the test requirements; (5) Patients with informed consent and signed informed consent.

排除标准：

（1） 心脑血管疾病急性期患者； （2） 既往脑出血史者； （3） 活动性溃疡及有出血倾向者，长期服用抗凝药物（如华法林）或正在服用活血化瘀类药物者； （4） 严重心律失常、房颤、心衰患者； （5） 有严重心、肝、肾、造血系统、内分泌系统、呼吸系统等原发性疾病，肝功能高于正常值上限1.5倍以上者，血肌酐（Cr）高于正常值者； （6） 妊娠或哺乳期妇女、有近期妊娠计划的妇女； （7） 过敏体质者； （8） 任何其他威胁生命或严重的疾病，不能完成6周治疗以至于影响评价结果； （9） 研究者认为可能限制疗效评价或病人随访的其他疾病或精神病； （10） 近4周内参加过其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with acute cardiovascular and cerebrovascular diseases; (2) Patients with previous history of intracerebral hemorrhage; (3) Active ulcer and bleeding tendency, long-term use of anticoagulant drugs (such as warfarin) or taking drugs for promoting blood circulation and removing blood stasis; (4) Patients with severe arrhythmia, atrial fibrillation and heart failure; (5) Patients with severe primary diseases of heart, liver, kidney, hematopoietic system, endocrine system, respiratory system, liver function 1.5 times higher than the upper limit of normal value, and serum creatinine (CR) higher than normal value; (6) Pregnant or lactating women, women with short-term pregnancy plan; (7) Allergic constitution; (8) Any other life-threatening or serious disease that cannot be treated for 6 weeks, so as to affect the evaluation results; (9) Other diseases or mental disorders that the researchers believe may limit the efficacy evaluation or follow-up of patients; (10) Patients who have participated in clinical trials of other drugs in the past 4 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-01

至To      2021-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01

至To      2021-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

18

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

18

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

银杏叶酮酯滴丸

干预措施代码：

Intervention：

Ginkgo biloba dropping pills

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 36

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

大脑后动脉血流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

CBF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大脑中动脉血流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

CBF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小脑平均脑血流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

CBF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

CR

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小脑前下动脉血流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

CBF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Body temperature

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AST

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌群结构

指标类型：

附加指标

Outcome：

Flora structure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

副作用指标

Outcome：

BUN

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全脑平均脑血流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

CBF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大脑前动脉血流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

CBF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验方案采用区组随机化方法。借助SAS统计软件，给定种子数，产生36例（治疗组和对照组）受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为01～36所对应的治疗分配（即随机编码表）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was used in this study. With the help of SAS statistical software, given the number of seeds, 36 subjects (treatment group and control group) were randomly arranged to list the treatment allocation (i.e. random code table) corresponding to the serial number of 01-36.

盲法：

本项临床试验，共分为2组，治疗组和对照组的病例数比例为1:1，采用两级盲法设计，第一级为编号所对应的组别(如A组、B组)，第二级为组别所对应的处理(如治疗组、对照组)。准备药品（包括安慰剂）和包装，检查药物的包装是否符合双盲临床试验的要求，并出具药品质量检验报告。全部药物编码过程由编盲者书写成文件形式，即编盲记录，作为该临床试验的文件之一保存。将分装好的试验用药盒按随机分层的中心编号，与相应药物编号的应急信件一起送往各个试验中心。用密闭不透光信封上印有“银杏叶酮酯滴丸临床试验”的应急信件、药物编号、临床试验批件号、发起单位名称和紧急情况揭盲的规定。

Blinding：

The clinical trial was divided into two groups. The proportion of cases in the treatment group and the control group was 1:1. The two-level blind design was adopted. The first level was the group corresponding to the number (such as group A and group B), and the second level was the treatment corresponding to the group (such as treatment group and control group). Prepare drugs (including placebo) and packaging, check whether the packaging of drugs meets the requirements of double-blind clinical trial, and issue drug quality inspection report. The whole drug coding process was written into a document form by the blinder, that is, the blinding record was kept as one of the documents of the clinical trial. The sub packed test drug boxes were randomly divided into the center number and sent to each test center together with the corresponding drug number emergency letter. The sealed and opaque envelope was printed with the emergency letter, drug number, approval number of clinical trial, name of initiating unit and requirements for blinding in case of emergency.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内以论文发表的形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete, it will be published in the form of paper publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以病例记录表采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

use CRF to collect data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above