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Perioperative immune prediction and intervention of tumor patients undergoing surgery during the novel coronavirus pneumonia (COVID-19) outbreak period

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003138

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎疫情期间肿瘤手术患者围手术期免疫预测及干预

Public title：

Perioperative immune prediction and intervention of tumor patients undergoing surgery during the novel coronavirus pneumonia (COVID-19) outbreak period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒肺炎疫情期间肿瘤手术患者围手术期免疫预测及干预

Scientific title：

Perioperative immune prediction and intervention of tumor patients undergoing surgery during the novel coronavirus pneumonia (COVID-19) outbreak period

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000031023 ; ChiMCTR2000003138

申请注册联系人：

杨金凤

研究负责人：

杨金凤

Applicant：

Yang Jinfeng

Study leader：

Yang Jinfeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13875985950

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13875985950

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

315977705@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

315977705@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号湖南省肿瘤医院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号湖南省肿瘤医院

Applicant address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省肿瘤医院

Applicant's institution：

Hu'nan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

湖南省肿瘤医院医学伦理委员会2020年快审[366]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Hunan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/3/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨凤

Contact Name of the ethic committee：

Yang Feng

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号湖南省肿瘤医院

Contact Address of the ethic committee：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Hu'nan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号湖南省肿瘤医院

Primary sponsor's address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号湖南省肿瘤医院

Institution
hospital：

Hu'nan Cancer Hospital

Address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha,

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

肿瘤

研究疾病代码：

Target disease：

cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

历史对照研究

Historical control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

了解疫情对肿瘤手术患者预后的影响；了解疫情期间不同干预方式对不同类型肿瘤手术患者围术期免疫炎症指数、营养指数及细胞免疫与炎症免疫功能、术后并发症、ICU入住比率、2年总体生存率的影响。

Objectives of Study：

To understand the influence of the epidemic situation on the prognosis of patients undergoing tumor surgery, and to understand the influence of different intervention methods during the epidemic period on the perioperative immune inflammatory index, nutritional index, cellular immune and inflammatory immune function, postoperative complications, ICU occupancy rate and 2-year overall survival rate of patients undergoing tumor surgery

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18岁至60岁 （2）体重指数在正常范围内（1±20%） （3）诊断为肺癌、乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌，有手术指征，无远处转移 （4）ASA分级I-II级 （5）无胸腺肽a1、中药（八珍汤）使用禁忌症 （6）试验之前，患者或其法定代理人理解和自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书

Inclusion criteria

(1) aged 18-60 years; (2) BMI in the normal range (1+/-20%); (3) diagnosis of lung cancer, breast cancer, cervical cancer, colorectal cancer, with surgical indications, no distant metastasis; (4) ASA grade I-II; (5) no thymosin A1, Chinese Medicine (Bazhen Tang) use contraindications; (6) before the test, the patients or their legal representatives understand and voluntarily sign the ethics Informed consent approved by the Committee.

排除标准：

（1）本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 （2）患者术前15d内使用白蛋白以及免疫增强剂药物 （3）有冠状病毒感染、直接或者间接暴露史，有发热、咳嗽 （4）既往有免疫力缺陷患者 （5）有先天代谢异常以及其他性疾病 （6）伴有自身免疫疾病和感染 （7）妊娠期及哺乳期妇女 （8）因任何原因不愿参加此研究的患者

Exclusion criteria：

(1) had participated in other clinical trials within 4 weeks before the start of this study; (2) used albumin and immunoenhancer drugs within 15 days before operation; (3) had a history of coronavirus infection, direct or indirect exposure, had fever, cough; (4) had previous immune deficiency; (5) had congenital metabolic abnormalities and other diseases; (6) Patients with autoimmune diseases and infections; (7) pregnant and lactating women; (8) who were not willing to participate in the study for any reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-16

至To      2020-05-16

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-16

至To      2022-03-16

干预措施：

Interventions：

组别：

2组

样本量：

160

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

胸腺肽

干预措施代码：

Intervention：

thymosin

Intervention code：

组别：

1组

样本量：

160

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

八珍汤

干预措施代码：

Intervention：

BaZhen soup

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 2080

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

HuNan

City：

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

HuNan cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4/CD8 T细胞比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

the ratio of CD4/CD8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Treg细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treg cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD44+T细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD44+T cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫-炎症指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

immune‐inflammationindex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年无瘤生存率及总生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-year tumor-free survival and overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TNF-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-alpha

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4+T细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4+T cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预后营养指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

prognostic nutritional index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU入住比率

指标类型：

主要指标

Outcome：

occupancy rate of intensive care unit

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-17

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD8+T细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD8+T cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方从随机数字表中的任意位置开始，选取任意取数方式，比如从第一行第一个数字开始，按顺序取数。取到的数放入120个信封。患者入组后随机抽取信封，然后用患者得到的数除以3，余数为0的是A组，余数为1的是B组，余数为2的是C组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third party starts from any position in the random number table and selects any number of access methods, such as starting from the first number in the first row and sequentially accessing numbers. The collected number is put into 120 envelopes. After the patients were enrolled, the envelopes were&#

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过中国临床试验网络平台共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the end of the trial, use chictr.org.cn platform open

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和采用Excel表格及图表方式

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and the Excel was used to save data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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