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Clinical study of Guipi Decoction on heart failure combined with anemia: a randomized controlled trial.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003735

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-26

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

归脾汤干预心衰合并贫血的临床研究

Public title：

Clinical study of Guipi Decoction on heart failure combined with anemia: a randomized controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

归脾汤干预心衰合并贫血的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Guipi Decoction on heart failure combined with anemia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037033 ; ChiMCTR2000003735

申请注册联系人：

王璐玲

研究负责人：

王璐玲

Applicant：

Luling Wang

Study leader：

Luling Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18930060511

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930060511

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

262136120@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

262136120@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-87

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Ling

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

申康三年行动计划项目

Source(s) of funding：

Shenkang three year action plan project

研究疾病：

心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）通过分析2020年10月-2022年9月心衰合并贫血（心功能Ⅱ-Ⅲ级）的患者的临床资料，探讨该类患者的贫血标志物、NT-proBNP情况，生活质量评分管理情况，结局和合并症情况，通过建立判断预后模型、判断病因模型等，分析影响结局的关键性因素。 （2）评价归脾汤口服16周后的心功能、贫血改善情况。

Objectives of Study：

(1) By analyzing the clinical data of patients with heart failure complicated with anemia (cardiac function grade II - III) from October 2020 to September 2022, the anemia markers, NT proBNP, quality of life score management, outcome and complications of these patients were discussed. The key factors influencing the outcome were analyzed by establishing prognostic model and etiological model. (2) Objective to evaluate the improvement of cardiac function and anemia after oral Guipi Decoction for 16 weeks.

药物成份或治疗方案详述：

归脾汤组成：白术12g、茯神12g、黄芪12g、龙眼肉12g、酸枣仁12g、当归12g、远志12g、人参12g、木香6g、炙甘草4g； 归脾汤模拟剂组成：10%的原药及赋形剂； 由上海市中医医院颗粒剂药房生产提供； 治疗方案：水冲服服，一日两次

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Guipi Decoction consists of Atractylodes macrocephala 12g, Fu Shen 12g, Astragalus 12g, longan meat 12g, Ziziphus jujuba 12g, angelica 12g, Polygala tenuifolia 12g, ginseng 12g, Aucklandia 6g, roasted licorice 4g; Guipi Decoction Mimetic drug:It contains 10% technical drug and excipient; It was provided by granule pharmacy of Shanghai Hospital of traditional Chinese medicine; Treatment plan: take water, twice a day for 16 weeks

纳入标准：

(1) 符合心力衰竭西医诊断标准，其他控制心衰用药稳定6周以上； (2) NYHA心功能II-III级者； (3) 符合贫血诊断标准； (4) 年龄在18—70周岁，男女不限； (5) 自愿加入本试验并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Other drugs were stable for more than 6 weeks; (2) NYHA class II-III cardiac function; (3) The diagnosis standard of anemia was met; (4) They are 18-70 years old, both male and female; (5) Those who voluntarily participated in the trial and signed the informed consent.

排除标准：

(1) 晚期HF、中-重度主动脉狭窄； (2) 未控制的动脉高血压； (3) 急性或慢性感染、晚期肝病、终末期慢性肾病或恶性疾病的患者； (4) 过去6周内口服铁剂（＞100mg/天）、静脉注射铁剂或促红细胞生成素的患者，以及非HF性相关贫血（如血红蛋白病）； (5) 活动性出血或需要输血的患者以及已知铁超负荷的患者； (6) 筛选前三个月内曾参加其他药物试验者； (7) 经研究者判断，认为不适合参与本试验者。

Exclusion criteria：

(1) Late HF, moderate to severe aortic stenosis; (2) Uncontrolled arterial hypertension; (3) Patients with acute or chronic infection, advanced liver disease, end-stage chronic kidney disease or malignant disease; (4) Patients with oral iron (> 100mg / day), intravenous iron or erythropoietin, and non HF related anemia (such as hemoglobinopathy) in the past 6 weeks; (5) Patients with active bleeding or requiring blood transfusion and patients with known iron overload; (6) Participants in other drug trials within three months before screening; (7) According to the judgment of the researcher, it is not suitable for the participants.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

13

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

归脾汤

干预措施代码：

Intervention：

Guipi Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

13

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

归脾汤模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Guipi Decoction Mimetic drug

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 26

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N末端B型利钠肽前体

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转铁蛋白饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transferrin saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清铁蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum ferritin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究开始前，由统计人员在计算机上利用统计软件，按区组随机的方法产生随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before the beginning of this study, the statistical staff used statistical software to generate random code table by block random method.

盲法：

采用双盲法

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束后6月，将在课题结题时公布所有原始数据，统计资料。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In six mouth after the experiment, all the original data and statistical data will be published at the end of the project.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验采用纸质化数据管理，由临床医生根据CRF表填写相关情况。 随访期间需及时填写CRF表，由监管员检查复核数据。 研究者填写完毕后需签字，签名后的如有数据修订，需重新签名。 所有资料交由数据管理员统一保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial adopts paper data management, and clinicians fill in relevant information according to CRF form. During the follow-up period, CRF form should be filled in timely, and the supervisor should check and review the data. Researchers need to sign after filling in, and re sign if there is data revision after signature. All data shall be kept by the data manager.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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