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Efficacy Observation on Knee Osteoarthritis Treated with Wei’s Traumatology Manipulation and Its Influence on Cartilage with MR T1ρ mapping

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003870

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于软骨磁共振T1ρ技术评价魏氏伤科手法治疗膝骨关节炎临床疗效

Public title：

Efficacy Observation on Knee Osteoarthritis Treated with Wei’s Traumatology Manipulation and Its Influence on Cartilage with MR T1ρ mapping

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于软骨磁共振T1ρ技术评价魏氏伤科手法治疗膝骨关节炎临床疗效

Scientific title：

Efficacy Observation on Knee Osteoarthritis Treated with Wei's Traumatology Manipulation and Its Influence on Cartilage with MR T1ρ mapping

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036184 ; ChiMCTR2000003870

申请注册联系人：

陈朝蔚

研究负责人：

陈朝蔚

Applicant：

Chen Zhaowei

Study leader：

Chen Zhaowei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18116070965

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18116070965

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

czw1882@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

czw1882@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road

经费或物资来源：

申康第二轮三年行动计划重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Major clinical research projects of Shenkang's second round of three year action plan

研究疾病：

骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

魏氏伤科是上海地区较有影响力的中医骨伤科流派，其治疗膝骨关节炎以手法 为特色。在前期临床研究中，已经证实魏氏手法可有效缓解疼痛、关节活动障 碍等症状，有较好的临床疗效。功能磁共振自旋锁定成像（T1ρ）是近年来发 展起来的新技术，其不但可以显示骨骼、半月板、滑膜等组织结构变化，更能 从生化结构上定量评估软骨基质中胶原含量、软骨细胞排列和水含量变化，是 发现早期骨关节炎的有效方法。功能磁共振经过十余年的发展，已具备了从实 验室走向临床的条件，但如何优化功能磁共振成像技术参数，建立适应我国临 床实际情况，尤其建立适合评估膝骨关节炎疗效的序列组合，则是临床与影像 工作者所必须应对的挑战。本研究对魏氏伤科手法治疗膝骨关节炎随机对照研 究进行临床数据挖掘，建立以磁共振 T1ρ成像技术为核心的膝骨关节炎疗效 评价系统，以此系统为基础探讨魏氏伤科手法对膝骨关节炎疗效，以自然科学 界所广泛接受的技术语言重新阐述古老的中医手法技术。

Objectives of Study：

Wei's traumatology is an influential traditional Chinese medicine in Shanghai. In the early clinical research, it has been confirmed that Wei's manipulation can effectively relieve pain, joint movement disorders and other symptoms, and has good clinical effect. Functional magnetic resonance spin lock-in imaging (T1 ρ) is a new technology developed in recent years. It can not only show the changes of bone, meniscus and synovium, but also quantitatively evaluate the collagen content, chondrocyte arrangement and water content changes in cartilage matrix from the biochemical structure. It is an effective method to detect early osteoarthritis. After more than ten years of development, functional magnetic resonance imaging has the conditions to move from laboratory to clinical. However, how to optimize the technical parameters of MRI, establish the sequence combination suitable for the clinical situation in China, especially to establish the sequence combination suitable for evaluating the curative effect of knee osteoarthritis, are the challenges that clinical and imaging workers must face. In this study, the clinical data mining of Wei's traumatology manipulation in the treatment of knee osteoarthritis was carried out, and the therapeutic effect evaluation system of knee osteoarthritis with magnetic resonance T1 ρ imaging technology as the core was established. Based on this system, the curative effect of Wei's traumatology manipulation on knee osteoarthritis was discussed, and the ancient Chinese medicine manipulation technology was reinterpreted in the technical language widely accepted by the natural science community.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合上述美国风湿病协会的诊断标准； ②年龄40~70岁； ③根据患者X线影像，采用Kellgren/Lawrence分级[5]为I级~III级的患者； ④同意参与本项研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. According to the diagnostic criteria of the American rheumatic Association; 2. Aged 40-70 years; 3. Patients with Kellgren / Lawrence classification I-III according to the X-ray images of the patients; 4. They agreed to participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

① 膝关节急性外伤、骨结核、肿瘤、关节感染、类风湿关节炎等疾病患者； ② 合并呼吸道、严重心脑血管、精神等内科疾病； ③ 患者装有心脏起搏器，有金属植入物，以及其他疾病无法配合MR检查患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with acute knee trauma, bone tuberculosis, tumor, joint infection, rheumatoid arthritis and other diseases; 2. Patients with respiratory tract, severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, psychiatric diseases; 3. patients with cardiac pacemaker, metal implants, and other diseases unable to cooperate with MR examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

红外线治疗

干预措施代码：

Intervention：

Infrared therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

手法

干预措施代码：

Intervention：

Manipulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自旋锁定成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

T1 ρ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Chisholm膝关节评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chisholm Knee score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third-party statisticians use SPSS statistical software to generate random scheme by using random number table method.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024-12-31 请说明共享原始数据方式。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024-12-31

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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