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A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study of Lianggan Qingxin Jiangya capsule in the treatment of grade 1 hypertension with liver fire syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003176

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-04

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

凉肝清心降压胶囊治疗1级高血压肝火上炎证的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study of Lianggan Qingxin Jiangya capsule in the treatment of grade 1 hypertension with liver fire syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

凉肝清心降压胶囊治疗 1级高血压肝火上炎证的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study of Lianggan Qingxin Jiangya capsule in the treatment of grade 1 hypertension with liver fire syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000031573 ; ChiMCTR2000003176

申请注册联系人：

王宇

研究负责人：

李运伦

Applicant：

Wang Yu

Study leader：

Li Yunlun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15053134907

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13869102760

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

623393949@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

li.yunlun@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Applicant address：

42 Cultural Road West, Lixia District, Jinan, Shandong

Study leader's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2019)伦审第（062）号--KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

张立娟

Contact Name of the ethic committee：

Lijuan Zhang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Primary sponsor's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

历下区经十路16369号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan

经费或物资来源：

山东省泰山学者岗位建设项目

Source(s) of funding：

Post Construction of Taishan Scholars in Shandong Province

研究疾病：

高血压

研究疾病代码：

Target disease：

Essential Hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的试验设计，旨在评价凉肝清心降压胶囊干预原发性高血压（1级）肝火上炎证临床疗效和安全性，为临床治疗提供客观证据。

Objectives of Study：

This study adopted a multicenter, randomized, double-blind, placebo parallel controlled trial design to evaluate the clinical efficacy and safety of Lianggan Qingxin Jiangya capsule in the treatment of essential hypertension (grade 1), and to provide objective evidence for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄在18-65岁之间； 2.同时符合高血压病西医诊断标准和肝火上炎证中医证候辨证标准； 3.经高血压病的血压水平、心血管风险分层确定为1原发性高血压、低危和中危患者，血压符合以下3条中的任意1条： （1）收缩压140-159mmHg和(或)舒张压90-99mmHg，既往未服用任何降压药物，未见心脑肾等并发症； （2）已明确诊断为原发性高血压，经改善生活方式或者其它形式的非药物治疗3个月血压仍未达标，维持在140-159/90-99mmHg者； （3）已明确诊断为原发性高血压，经改善生活方式或者其它形式的非药物治疗并口服降压药物治疗3个月血压仍未达标，维持在140-159/90-99mmHg者，拒绝再加其他西药降压药者； 4.患者明确诊断为高血压病的病程必须大于3个月； 5.知情同意并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. The age is between 18 and 65 years old. 2. At the same time, it accords with the diagnostic standard of western medicine for hypertension and the standard of TCM syndrome differentiation of liver-fire inflammation. 3. According to the stratification of blood pressure level and cardiovascular risk of hypertension, the blood pressure of patients with essential hypertension, low-risk and moderate-risk patients conforms to any one of the following three items: (1) systolic blood pressure 140-159mmHg and / or diastolic blood pressure 90-99mmHg. No antihypertensive drugs were taken in the past, and no complications such as heart, brain and kidney were found. (2) those who had been clearly diagnosed as essential hypertension and whose blood pressure was not up to standard after improving their lifestyle or other forms of non-drug treatment for 3 months and maintained at 140-159/90-99mmHg; (3) those who have been clearly diagnosed as essential hypertension and whose blood pressure is not up to standard after improving their lifestyle or other forms of non-drug treatment and oral antihypertensive drugs for 3 months, and who remain in 140-159/90-99mmHg, refuse to add other western antihypertensive drugs; 4. The course of hypertension must be more than 3 months. 5. Those who give informed consent and sign the informed consent form.

排除标准：

1.近3个月内曾接受其它新药临床实验者； 2.中重度糖尿病患者或半年内有心肌梗死或有脑卒中史者； 3.妊娠或准备妊娠者以及哺乳期妇女； 4.既往对多种药物过敏者或者过敏体质者； 5.合并有精神病、酗酒和或精神活性物质药物滥用者和依赖者； 6.同时合并以下器官损害或疾病者：心绞痛、心力衰竭、一过性脑供血不足、高血压性脑病、视网膜病变(伴或不伴有视乳头水肿)、血浆肌酐浓度2.0mg/dl 以上肾功衰竭、肝功能衰竭、主动脉夹层或主动脉瘤，动脉闭塞性疾病症状明显者。 注：以上各项满足任何1项或多项均应排除，不能入选。

Exclusion criteria：

1. Those who have received clinical trials of other new drugs in the past 3 months; 2. Patients with moderate and severe diabetes or those with myocardial infarction or stroke history within half a year; 3. Pregnant or preparing for pregnancy and lactating women; 4. Those who have been allergic to a variety of drugs or who are allergic to a variety of drugs in the past; 5. Combination of abusers and addicts of mental illness, alcoholism and or psychoactive substances; 6. At the same time, patients with the following organ damage or diseases: angina pectoris, heart failure, transient cerebral insufficiency, hypertensive encephalopathy, retinopathy (with or without optic papilla edema), plasma creatinine concentration above 2.0mg/dl renal failure, liver failure, aortic dissection or aortic aneurysm, obvious symptoms of arterial occlusive disease. Note: any one or more of the above items should be excluded and cannot be selected.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-04-01

至To      2023-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-20

至To      2023-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

凉肝清心降压胶囊安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Lianggan Qingxin Jiangya capsule placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

凉肝清心降压胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Lianggan Qingxin Jiangya capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

淄博

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zibo

单位(医院)：

淄博市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zibo Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

淄博

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zibo

单位(医院)：

淄博市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zibo Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

淄博

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zibo

单位(医院)：

淄博市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zibo Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群物种组成及丰度差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differences in species composition and abundance of intestinal microflora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧化三甲胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trimethylamine oxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Homocysteine (HCY)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiograph (ECG)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypersensitive c-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压病肝火上炎证中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score of liver-fire inflammation syndrome of hypertension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kedney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary microalbumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层、区组随机方法，运用统计软件，按参加单位的病例分配及随机比例生成随机数字分组表，根据随机数字表进行随机分类。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Adopt stratified and block random method, and use statistical software to generate random number grouping table according to the case distribution and random proportion of participating units, and perform random classification based on the random number table.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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