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Effects of TEAS combined with motor imagery in hand function rehabilitation in stroke patients based on closed loop theory

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003580

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-13

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“闭环康复”的经皮穴位电刺激联合意向性运动疗法在脑卒中手功能康复中的应用研究

Public title：

Effects of TEAS combined with motor imagery in hand function rehabilitation in stroke patients based on closed loop theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“闭环康复”的经皮穴位电刺激联合意向性运动疗法在脑卒中手功能康复中的应用研究

Scientific title：

Effects of TEAS combined with motor imagery in hand function rehabilitation in stroke patients based on closed loop theory

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

上海市卫健委科研课题, 课题编号：面上202040032

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035517 ; ChiMCTR2000003580

申请注册联系人：

陈瑶

研究负责人：

陈瑶

Applicant：

Chen Yao

Study leader：

Chen Yao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18930828018

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930828018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wanghew@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1995jiangpyn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区交城路100号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区交城路100号

Applicant address：

100 Jiaocheng Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

100 Jiaocheng Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第三康复医院

Applicant's institution：

Shanghai Third Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YL-20200516-08

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市静安区市北医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Jingbei District Hospital ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨华

Contact Name of the ethic committee：

Yang Hua

伦理委员会联系地址：

上海市静安区共和新路4500号上海市静安区市北医院会议室

Contact Address of the ethic committee：

Meeting room of Shibei Hospital, 4500 Gonghe Xin Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第三康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Third Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区交城路100号

Primary sponsor's address：

100 Jiaocheng Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市第三康复医院

具体地址：

上海市静安区交城路100号

Institution
hospital：

Shanghai Third Rehabilitation Hospital

Address：

100 Jiaocheng Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海市卫健委科研课题, 课题编号：面上202040032

Source(s) of funding：

Scientific research project of Shanghai Health Commission Project No.202040032

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

研究基于“闭环康复”的经皮穴位电刺激联合意向性运动疗法对脑卒中手功能康复中的疗效

Objectives of Study：

To explore the effectiveness of transcutaneous electrical acupoint stimulation combined with motor imagery in hand function rehabilitation in stroke patients based on "closed loop rehabilitation"

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄18-80岁； ②首发脑卒中，病程2周～6个月，一般情况稳定； ③无明显的认知功能障碍（MMSE≥25分）； ④单侧上肢或手运动功能障碍（Brunnstrom手部分期I～IV期）； ⑤由Edinburgh利手问卷判断为右利手； ⑥心理旋转实验正确率≥75%； ⑦同期未参与其他研究，由患者本人或其直系亲属阅读并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. aged 18-80 years old; 2. first stroke, onset time 2 weeks to 6 months, general condition is stable; 3. no obvious cognitive impairment (MMSE >=25 points); 4. unilateral upper limb or hand motor dysfunction (Brunnstrom hand part stage I-IV); 5. right handedness according to Edinburgh Handedness questionnaire; 6. accuracy of mental rotation test >=75%; 7. not participant in other research in the same period; the informed consent form should be read and signed by the patient or his immediate family members.

排除标准：

①严重的痉挛（改良Ashworth痉挛量表＞2分）； ②偏瘫侧肢体明显的疼痛（10分-数字疼痛模拟量表＞4分）； ③明显的感觉功能障碍、失语症、偏侧忽略、失用症或视听觉障碍； ④并发癫痫或严重心、肝、肾和造血系统等重要脏器功能衰竭； ⑤存在fMRI扫描的相关禁忌，例如体内金属异物、幽闭恐惧症等； ⑥存在酗酒或药物滥用史； ⑦不能完成基本疗程，依从性可能不好者（即不能坚持治疗）； ⑧非本地病患无法随访者。

Exclusion criteria：

1. Severe spasticity (modified Ashworth spasticity scale > 2 points); 2. Obvious pain in hemiplegic limbs (10 points - digital pain analog scale > 4 points); 3. Obvious sensory dysfunction, aphasia, unilateral neglect, apraxia or audiovisual impairment; 4. Epilepsy or severe failure of heart, liver, kidney and hematopoietic system were found; 5. There were contraindications of fMRI scanning, such as metallic foreign body, claustrophobia, etc; 6. History of alcohol or drug abuse; 7. Those who can't complete the basic course of treatment and have poor compliance (that is, they can't adhere to the treatment); 8. Non local patients can not be followed up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-20

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-20

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规康复结合TEAS联合注意力无效对照

干预措施代码：

Intervention：

CRT combined with TEAS and sham MI training

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

40

Group：

Experiment Group

Sample size：

干预措施：

常规康复结合TEAS联合意向性运动疗法

干预措施代码：

Intervention：

CRT combined with TEAS and MI training

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市第三康复医院

单位级别：

一级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Third rehabilitation hospital

Level of the institution：

First class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index, MBI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

积木盒障碍测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Boxing and Blocking Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment, MoCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢运动功能评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

FM-UL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑生成随机数法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

电脑生成随机数法 Computer generated random number method

盲法：

未说明

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024-6-30, 中国临床试验注册中心，网址http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024-6-30, China clinical trial registry, website http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表纸质版； 电子采集和管理系统使用Epidata3.1。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, paper record, Epidata3.1 was used in the electronic database

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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