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Full Visualization Foraminoplasty in the treatment of Lumbar Disc Herniation

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002292

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-20

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

全视化椎间孔成形技术治疗腋下型腰椎间盘突出症的疗效观察

Public title：

Full Visualization Foraminoplasty in the treatment of Lumbar Disc Herniation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环锯与镜下动力辅助的椎间孔成形技术的对比

Scientific title：

Comparison of foraminoplasty with trephine and foraminoplasty with high-speed drill for Lumbar disc herniation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900022661 ; ChiMCTR1900002292

申请注册联系人：

何嘉辉

研究负责人：

江晓兵

Applicant：

He Jiahui

Study leader：

Jiang Xiaobing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18814096748

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13632494486

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

877303690@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

spinedrjxb@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号广州中医药大学学生宿舍7栋

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

7th Student Dormitory, Guangzhou University of Chinese Medicine, 12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510405

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510405

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院脊柱骨科

Primary sponsor：

Department of Spinal Orthopaedics, The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区机场路16号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Airport Road, Baiyun District

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

喀什

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Kashgar

单位(医院)：

新疆喀什地区第一人民医院

具体地址：

迎宾大道66号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Kashgar, Xinjiang

Address：

66 Yingbin Avenue

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

昌吉

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Changji

单位(医院)：

新疆昌吉州中医院

具体地址：

昌吉市建国西路110号

Institution
hospital：

Xinjiang Changji Prefecture Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Jianguo Road West

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumchi

单位(医院)：

新疆乌鲁木齐市中医院

具体地址：

沙依巴克区友好南路590号

Institution
hospital：

Urumqi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

590 Youhao Road South, Shayibake District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

腰椎间盘突出症

研究疾病代码：

Target disease：

Lumbar disc herination

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨全视化镜下动力辅助椎间孔成形技术在经皮椎间孔内镜椎间盘切除术治疗腰椎间盘突出症的安全性与临床疗效。

Objectives of Study：

To evaluate the outcome and safety of foraminoplasty with full visualization endoscopic power system of PTED in the treatment of lumbar disc herniation (LDH).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

腰痛伴一侧下肢放射痛，且下肢痛程度重于腰痛，无腰椎相关手术史且保守治疗3个月效果不佳；相应下肢感觉麻木、肌力减退或腱反射减弱等体征，患肢直腿抬高试验阳性；X线和CT显示L3/4或L4/5单节段腰椎间盘突出，MRI诊断为腰椎间盘突出症，影像学表现与临床症状、体征相一致。

Inclusion criteria

Low back pain was accompanied by radiation pain of one lower extremity, and the pain degree of the lower extremity was worse than that of the lower back. There was no history of lumbar related surgery, and the effect of conservative treatment for 3 months was not good. Corresponding lower extremity numbness, muscle strength decrease or tendon reflex weakening, the affected limb Lasegue sign was positive; X-ray and CT showed L3/4 or L4/5 single-segment lumbar disc herniation, which was diagnosed as lumbar disc herniation by MRI. The imaging manifestations were consistent with clinical symptoms.

排除标准：

（1）存在腰椎不稳；（2）广泛腰椎管狭窄；（3）合并椎间盘炎症改变、椎间隙感染、结核、肿瘤等；（4）有神经、内分泌、代谢性疾病或患有心、肝、肺、肾脏等疾病者。

Exclusion criteria：

(1) lumbar spine instability. (2) lumbar spinal stenosis. (3) intervertebral disc inflammation, intervertebral space infection, tuberculosis, tumor, etc.. (4) patients with neurological, endocrine and metabolic diseases or diseases of heart, liver, lung and kidney.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-05-01

至To      2022-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-01

至To      2020-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

全视化组

样本量：

92

Group：

Full visualization group

Sample size：

干预措施：

镜下磨钻辅助椎间孔成形

干预措施代码：

Intervention：

foraminoplasty assisted with endoscopic high-speed drill

Intervention code：

组别：

环锯组

样本量：

92

Group：

Trephine group

Sample size：

干预措施：

环锯辅助椎间孔成形

干预措施代码：

Intervention：

foraminoplasty with trephine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 184

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

昌吉州

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Changji Prefecture

单位(医院)：

新疆昌吉州中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Xinjiang Changjizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumchi

单位(医院)：

新疆乌鲁木齐市中医院

单位级别：

三级乙等医院

Institution/hospital：

Urumqi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

喀什地区

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Kashgar region

单位(医院)：

新疆喀什地区第一人民医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The First People's Hospital of Kashgar, Xinjiang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良MacNab疗效评定标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified MacNab criteria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry 残疾指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

透视次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

the frequency of fluoroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

/

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机，借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生随机安排。 何嘉辉医师：请补充说明何人产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table or Computer Software.

盲法：

open

Blinding：

open

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在论文中出现

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data uploads in the paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用Resman系统进行数据管理和采集或采取电子采集管理数据库和EpiData软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Application of Resman system for data management and collection; Database and EpiData software

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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