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A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study on the treatment of abdominal obesity and hypertension with Huoxue Qianyang Qutan Decoction

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004018

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

活血潜阳祛痰方治疗腹型肥胖高血压的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study on the treatment of abdominal obesity and hypertension with Huoxue Qianyang Qutan Decoction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

活血潜阳祛痰方治疗腹型肥胖高血压的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study on the treatment of abdominal obesity and hypertension with Huoxue Qianyang Qutan Decoction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037302 ; ChiMCTR2000004018

申请注册联系人：

谢君

研究负责人：

芦波

Applicant：

Xie Jun

Study leader：

Lu Bo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15562592866

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18321866965

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

550482956@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lubo200609@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院心内科

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院心内科

Applicant address：

Department of Cardiology, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

Department of Cardiology, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院心内科

Primary sponsor's address：

Department of Cardiology, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

高血压

研究疾病代码：

Target disease：

hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）通过规范的随机、双盲、安慰剂对照研究，评价活血潜阳祛痰方对腹型肥胖高血压的临床疗效和安全性。 （2）观察活血潜阳祛痰方对其他心血管风险因子的影响，为中医药防治腹型肥胖高血压相关心脑血管疾病提供科学依据。 （3）初步建立腹型肥胖高血压病二级预防与心脑血管疾病一级预防管理的中医药防治新模式；构建中医药防治慢性病的科研队伍。

Objectives of Study：

(1) To evaluate the clinical efficacy and safety of Huoxue Qianyang Qutan Recipe on abdominal obesity hypertension through standardized randomized, double-blind, placebo-controlled studies. (2) Observe the effects of Huoxue Qianyang Qutan Recipe on other cardiovascular risk factors, and provide scientific basis for the prevention and treatment of abdominal obesity and hypertension-related cardiovascular and cerebrovascular diseases with Chinese medicine. (3) Preliminarily establish a new model of traditional Chinese medicine prevention and treatment for the secondary prevention of abdominal obesity and hypertension and the primary prevention and management of cardiovascular and cerebrovascular diseases; build a scientific research team for the prevention and treatment of chronic diseases with traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）门诊或住院的符合1、2级原发性高血压患者；年龄18岁～75岁； （2）腰围：男性＞90cm，女性＞85cm； （3）符合中医“阳亢-血瘀-痰浊”症候诊断标准； （4）在了解本研究内容的情况下，能清楚回答问题，自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Outpatient or hospitalized patients with primary hypertension in accordance with grade I and II; aged 18 to 75 years; (2) Waist circumference: male > 90cm, female > 85cm; (3) Meet the diagnostic criteria of "Yang hyperactivity-blood stasis-phlegm turbidity" in traditional Chinese medicine; (4) Under the circumstance of understanding the content of this research, can answer the questions clearly, participate voluntarily and sign the informed consent.

排除标准：

（1）妊娠，或近期准备妊娠，或哺乳期妇女； （2）严重的心、肝、肾功能损害及其他系统严重的甚至威胁生命的疾病； （3）研究对象本人因酗酒、智障等原因不能配合； （4）其他研究者认为不适宜入选的其他情况； （5）继发性高血压患者； （6）正在参加其他临床研究者； （7）对多种药物过敏者。

Exclusion criteria：

(1) Women who are pregnant, or preparing to become pregnant in the near future, or breast-feeding; (2) Severe damage to heart, liver, kidney function and other serious or even life-threatening diseases; (3) Research subjects cannot cooperate due to alcoholism, intellectual disability, etc.; (4) Other circumstances deemed inappropriate by other researchers; (5) Patients with secondary hypertension; (6) Those who are participating in other clinical research; (7) Those who are allergic to multiple drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

88

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

西药治疗方案+活血潜阳祛痰方

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine treatment plan + Huoxue Qianyang Qutan prescription

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

88

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西药治疗方案+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine treatment plan + placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 176

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊室收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systolic pressure in the clinic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预12周前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after 12 weeks of intervention

Measure method：

指标中文名：

24小时动态血压平均收缩压、平均舒张压、白天段和夜间段收缩压及舒张压变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

24 h mean systolic blood pressure, mean diastolic blood pressure, daytime and nighttime systolic blood pressure and diastolic blood pressure changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预12周前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after 12 weeks of intervention

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy evaluation of TCM syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预12周前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after 12 weeks of intervention

Measure method：

指标中文名：

诊室舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diastolic pressure in the clinic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周、8周和12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 4, 8 and 12 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

家庭收缩压、舒张压变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in family systolic and diastolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预12周前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after 12 weeks of intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验为严格的随机对照临床研究，由研究者按照随机分配中随机数字表的方法按治疗组和对照组1:1的方案进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial is a rigorous randomized controlled clinical study. The researchers will randomly assign the treatment group and the control group according to the method of the random number table.

盲法：

本研究采用双盲单模拟设计。药物包装与分配：按照双盲临床试验规范化操作步骤，对试验药与对照药进行重新包装和分配。

Blinding：

Double blind single simulation design was adopted in this study.Drug packaging and distribution: Repackaging and distribution of test drugs and control drugs according to standardized procedures of double-blind clinical trials.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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