Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
A randomized, double-blind, controlled, multicenter prospective clinical trial of Huoxiang Zhengqi Oral Liquid to prevent chemotherapy-induced nausea and vomiting following platinum-containing multi-day chemotherapy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004069

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

藿香正气口服液用于预防和控制含铂多日化疗所致恶心呕吐（CINV）的随机对照多中心临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, controlled, multicenter prospective clinical trial of Huoxiang Zhengqi Oral Liquid to prevent chemotherapy-induced nausea and vomiting following platinum-containing multi-day chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

藿香正气口服液用于预防和控制含铂多日化疗所致恶心呕吐（CINV）的随机对照多中心临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, controlled, multicenter prospective clinical trial of Huoxiang Zhengqi Oral Liquid to prevent chemotherapy-induced nausea and vomiting following platinum-containing multi-day chemotherapy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040123 ; ChiMCTR2000004069

申请注册联系人：

孙愚

研究负责人：

朱江

Applicant：

Yu Sun

Study leader：

Jiang Zhu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13408418719

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980602256

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

55880810@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhujiang@wchscu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020年审（553）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

中国成都武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Contact Address of the ethic committee：

West China Hospital of Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

太极集团重庆涪陵制药厂有限公司

Source(s) of funding：

Taiji Group Chongqing Fuling Pharmaceutical Factory Co.,Ltd.

研究疾病：

肿瘤

研究疾病代码：

Target disease：

tumor

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

本研究的主要目的是评价通过给予藿香正气口服液干预，观察接受高致吐化疗方案患者风险期内及风险期外CINV的缓解率。

Objectives of Study：

The object of this clinical trial is to evaluate the intervention of Huoxiang Zhengqi oral liquid and to observe the complete response rate of CINV in tumor patients who received high emetogenic chemotherapy during the risk phase and outside the risk phase.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）病理学确诊为恶性肿瘤的患者； 2）年龄18-70周岁； 3）初次化疗且即将接受含顺铂（多日）高度致吐联合或单药方案化疗； 4）无慢性消化道疾病史（如慢性胃炎、慢性肠炎等）、无致慢性恶心呕吐病史（如眩晕、梅尼埃病病史等）； 5）血液学、肝肾功能、心功能及重要脏器功能指标符合化疗要求。

Inclusion criteria

1. Histologically or cytologically confirmed diagnosis of cancer; 2. Aged 18 to 70 years; 3. Accept chemotherapy for the first time and about to receive cisplatin (multi-day) highly emetogenic combination regimen or monotherapy regimen; 4. No history of chronic gastrointestinal diseases (such as chronic gastroenteritis, etc.), and no history of chronic nausea and vomiting (such as vertigo, Meniere disease, etc.); 5. Hematology, liver, kidney function, heart function and other important organ functions meet the requirements of chemotherapy.

排除标准：

1）尚未控制稳定的癌痛，需癌痛滴定或调整阿片类止痛药剂量的患者，或阿片类药物的消化道反应尚未完全控制； 2）长期接受皮质类固醇者； 3）三天内曾发生过无论何种原因所致的恶心、呕吐； 4）一年内有活动性消化道溃疡、消化道出血病史； 5）不能阅读或理解或不能独立完成问卷调查的患者； 6）依从性差，预计无法按计划完成研究的患者； 7）无法接受藿香正气口服液气味或对藿香正气口服液过敏的患者； 8）目前参与任何其他临床试验或观察性研究。

Exclusion criteria：

1. Have not yet controlled cancer pain, and need to titrate cancer pain or adjust the dose of opioid painkillers, or the digestive tract reaction of opioids has not been completely controlled; 2. Chronic receives corticosteroids; 3. Nausea and vomiting are caused for whatever reason in three days; 4. History of active gastrointestinal ulcer and gastrointestinal hemorrhage within one year; 5. Unable to read or understand the questionnaire or cannot complete the questionnaire independently; 6. Poor compliance and unable to complete the study as planned; 7. Cannot tolerate the smell of Huoxiang Zhengqi oral liquid or allergic to Huoxiang Zhengqi oral liquid; 8. Currently involved in any other clinical trial or observational study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

实验B组

样本量：

30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

地塞米松+5-HT3RA

干预措施代码：

Intervention：

Dexamethasone+5-Hydroxytryptamine Receptor 3 Antagonists

Intervention code：

组别：

实验A组

样本量：

30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

藿香正气口服液+地塞米松+5-HT3RA

干预措施代码：

Intervention：

Huoxiang Zhengqi oral liquid+Dexamethasone+5-Hydroxytryptamine Receptor 3 Antagonists

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市第七人民医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Chengdu Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

江油

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

江油市903医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

The 903th Hospital of Jiangyou

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

风险期外CINV的缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Outside risk phase CINV complete response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

风险期内CINV的缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Risk phase CINV complete response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

患者日记

组织：

Sample Name：

patients’ diaries

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

sas软件的proc plan步骤

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Proc plan steps of SAS software

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.6月前在中国临床试验注册中心公开数据，http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public data at the Chinese clinical trial registry 2022.6 months ago，http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

有专职研究生负责数据采集，执行PI负责病例记录表的填写和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Full time graduate students are responsible for data collection and implementation. PI is responsible for filling out and managing case records.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above