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Safety and efficacy of Jian-Pi Bu-Shen Jie-Du-Fang decoction combined with low-dose apatinib and sergio in the treatment of stage IV colorectal cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002295

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-21

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

健脾补肾解毒方联合小剂量阿帕替尼和替吉奥治疗IV期结直肠癌的安全性及疗效观察

Public title：

Safety and efficacy of Jian-Pi Bu-Shen Jie-Du-Fang decoction combined with low-dose apatinib and sergio in the treatment of stage IV colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾补肾解毒方联合小剂量阿帕替尼和替吉奥治疗IV期结直肠癌的安全性及疗效观察

Scientific title：

Safety and efficacy of Jian-Pi Bu-Shen Jie-Du-Fang decoction combined with low-dose apatinib and sergio in the treatment of stage IV colorectal cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900022673 ; ChiMCTR1900002295

申请注册联系人：

江海军

研究负责人：

杨宇飞

Applicant：

Haijun Jiang

Study leader：

Yufei Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17801015989

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-62835436

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18064111911@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yyf93@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019XLA011-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/3/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

IV期结直肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

stage IV colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察和评价健脾补肾解毒方联合小剂量阿帕替尼和替吉奥治疗IV期结直肠癌的安全性及临床疗效。

Objectives of Study：

To observe and evaluate the safety and clinical efficacy of jianpi bushen jiedu decoction combined with low-dose apatinib and sergio in the treatment of stage IV colorectal cancer

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18-80岁，性别不限； （2）经病理学诊断为结直肠癌； （3）临床分期为IV期； （4）常规治疗无法耐受、效果不佳或拒绝接受常规治疗＊； （5）KPS≥60； （6）预计生存期≥3个月； （7）有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶； （8）无严重心、肺、肝、肾功能异常。实验室检查符合下列要求： a.血常规正常 b.BIL≤1.5倍正常值上限（ULN）；肝转移者≤ 2.5正常值上限； c.ALT和AST≤2.5×ULN；肝转移，则ALT和AST≤5×ULN； d.内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）; c.尿蛋白< (++)，或24小时尿蛋白量<1.0 g； （9）凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病 a.国际标准化比值INR≤1.5×ULN； b.部分凝血活酶时间APTT≤1.5×ULN； c.凝血酶原时间国际标准化比值≤1.5； （10）自愿加入本研究，签署知情同意书； （11）预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。 （12）研究者认为可从该治疗方案中获益； * 常规治疗是指NCCN和CSCO指南推荐的手术、放化疗等标准治疗手段。

Inclusion criteria

1. Aged 18-80 years, male or female; 2. Pathological diagnosis of colorectal cancer; 3. The clinical stage was stage IV; 4. Inability to tolerate, respond to, or refuse conventional treatment; 5. KPS≥60; 6. Expected survival 3 months; 7. There were measurable lesions that met the RECIST 1.1 criteria; 8. The laboratory examination meets the following requirements: (1) Normal blood routine; (2) BIL≤1.5 ULNif hepatic metastases BIL≤ 2.5 ULN; (3) ALT and AST≤2.5×ULNif hepatic metastases ALT and AST≤5×ULN; (4) Endogenous creatinine clearance rate Ccr≥50ml/min（Cockcroft-Gault）; (5) Urine protein < (++)24h Urine protein quantity<1.0 g; 9. Coagulation function was normal without active bleeding and thrombotic disease: (1) INR≤1.5×ULN; (2) APTT≤1.5×ULN; (3) Prothrombin time-international normalized ratio≤1.5; 10. Voluntary participation in the study and informed consent; 11. Compliance is expected to be good, and the efficacy and adversereactions can be followed up according to the program requirements; 12. The researchers believe that they can benefit from this treatment regimen. * Conventional treatment refers to the standard treatment methods such as surgery, radiotherapy and chemotherapy recommended by NCCN and CSCO guidelines.

排除标准：

（1）合并其他恶性肿瘤； （2）患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压≤140 mmHg / 舒张压≤90 mmHg）； （3）患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如① NYHA II及以上心力衰竭；② 不稳定型心绞痛；③ 1年内发生过心肌梗死；④ 有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者； （4）具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽和肠梗阻等； （5）具有出血风险患者，包括下列情况： d. 有活动性消化性溃疡病灶； e. 3个月内有黑便、呕血病史者； f. 进入研究前1个月内存在咯血者； （6）存在血栓形成类疾病或接受抗凝血药物治疗者；需要使用华法林或肝素长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗（阿司匹林≥300 mg/天或氯吡格雷≥75 mg/天）； （7）入组前28天内进行过大手术、开放活检或显著创伤； （8）研究者认为不适合纳入的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Concomitant with other malignant tumors; 2. Patients with hypertension who cannot be reduced to normal range after antihypertensive drug treatment (systolic blood pressure 140 mmHg/diastolic blood pressure 90 mmHg); 3. Having uncontrollable clinical symptoms or disease of the heart, such as (1) NYHA II and above heart failure; (2) Patients with clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmias requiring clinical intervention; (3) There are many factors affecting oral drug absorption, such as inability to swallow and intestinal obstruction. 4. Patients at risk of bleeding include the following (1) Active peptic ulcer; (2) A history of melena and hematemesis within 3 months; (3) Hemoptysis occurred within one month before entering the study; 5. Having thrombotic diseases or receiving anticoagulant drugs; Long-term anticoagulant therapy with warfarin or heparin is required, or long-term antiplatelet therapy is required (aspirin 300 mg/ day or clopidogrel 75 mg/ day); 6. Major surgery, open biopsy or significant trauma were performed within 28 days before admission; 7. Researchers believe that other situations are not suitable for inclusion; 8. With serious heart, lung, liver, kidney dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-05-01

至To      2019-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-01

至To      2020-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

42

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

健脾补肾解毒方联合小剂量阿帕替尼和替吉奥治疗

干预措施代码：

Intervention：

Jian-Pi Bu-Shen Jie-Du-Fang decoction combined with low-dose apatinib and sergio

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 42

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

西苑医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中位无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

mPFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-random

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

CRF

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CRF

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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