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Yishentongluo Decoction in Treatment of Idiopathic Asthenozoospermia Infertility: study protocol for a Randomized Controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003346

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益肾通络方治疗特发性弱精子症不育的随机对照临床研究

Public title：

Yishentongluo Decoction in Treatment of Idiopathic Asthenozoospermia Infertility: study protocol for a Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益肾通络方对特发性弱精子症不育患者精子线粒体膜电位的影响

Scientific title：

Effect of Yishentongluo Decoction on mitochondrial membrane potential of spermatozoa in infertile patients with idiopathic asthenozoospermia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033290 ; ChiMCTR2000003346

申请注册联系人：

张琦

研究负责人：

樊立鹏

Applicant：

Qi Zhang

Study leader：

Lipeng Fan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15538167838

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18860364416

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangqi9212@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mlzy365@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区东风路6号

Applicant address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

6 Dongfeng Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-1120-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Review Board of Henan Province Hospital of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/4/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

王海亮

Contact Name of the ethic committee：

Hailiang Wang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区东风路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Dongfeng Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0371-60903768

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

Primary sponsor：

Henan Province Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区东风路6号

Primary sponsor's address：

6 Dongfeng Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

具体地址：

金水区东风路6号

Institution
hospital：

Henan Province Hospital of TCM

Address：

6 Dongfeng Road, Jinshui District

经费或物资来源：

河南省中医管理局

Source(s) of funding：

Traditional Chinese Medicine Administration of He'nan Province

研究疾病：

不育症

研究疾病代码：

Target disease：

Infertility

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过对益肾通络方治疗肾虚血瘀型特发性弱精子症不育患者的系统临床观察，进一步探讨益肾通络方治疗特发性弱精子症不育的可能机制，明确其临床疗效，为特发性弱精子症不育的治疗提供有效方药与方案，并为益肾通络方进一步开发应用提供数据支持。

Objectives of Study：

Through the systematic clinical observation on the treatment of idiopathic asthenospermia infertility with kidney deficiency and blood stasis by Yishentongluo Decoction,to explore the possible mechanism of Yishentongluo Decoction in treatmenting idiopathic asthenospermia infertility and clarify its clinical effect,so as to provide effective prescriptions and schemes for the treatmenting idiopathic asthenospermia infertility, and provide data support for the further development and application of Yishentongluo Decoction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.男性，年龄23-48岁； 2.西医诊断为男性不育症、特发性弱精子症； 3.中医辨证为肾虚血瘀型； 4.性功能正常，性生活规律(要求性生活频率为不小于1次/周)； 5.签署知情同意书，且自愿参加研究的患者。

Inclusion criteria

1.Males, aged between 23 and 48 years; 2.Patients diagnosed as infertility and idiopathic asthenospermia; 3.Patients diagnosed as kidney deficiency and blood stasis based on the TCM theory of syndrome differentiation; 4.Patients with normal sexual function, regular sexual life (the frequency of sexual life is required to be no less than 1 time / week); 5.Patients willing to participate in the study and sign an informed consent.

排除标准：

1.由生殖系统器质性病变或女性不孕症引起不育者； 2.抗精子抗体（MAR）阳性； 3.性激素检查异常，精浆生化异常，精浆弹性蛋白酶异常者； 4.勃起功能障碍、射精异常无法完成性交的不育。 5.生殖系统感染者：包括沙眼衣原体和支原体检查阳性。 6.对治疗药物有过敏史或过敏体质者； 7.3个月内曾服用影响本实验研究药物者； 8.精神疾病、恶性肿瘤、严重器质性疾病等； 9.在过去3个月参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

1.Patients with infertility caused by diseases of reproductive system organs or female infertility； 2.Patients with MAR（+）； 3.Patients with abnormal sex hormone, seminal plasma biochemistry and seminal plasma elastase; 4.Patients with infertility caused by erectile dysfunction,ejaculatory disorder unable to complete sexual intercourse; 5.Patients with reproductive system infection:including Chlamydia trachomatis and Mycoplasma positive; 6.Patients with a history of allergy to treatment drugs or allergic constitution; 7.Patients have taken drugs affecting the experimental study within 3 months; 8.Patients with mental illness,malignant tumors and serious organic diseases; 9.Patients who participated in other clinical trials in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-01

至To      2022-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

左卡尼汀口服液

干预措施代码：

Intervention：

Levocarnitine oral liquid

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

益肾通络方

干预措施代码：

Intervention：

Yishen Tongluo Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhenzhou

单位(医院)：

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Henan Province Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前向运动精子

指标类型：

主要指标

Outcome：

PR (%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总活力

指标类型：

次要指标

Outcome：

PR+NP (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效精子总数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total effective sperm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标：血尿便常规、肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety index: blood routine,routine urine and stool routinehepatic and renal functions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精子线粒体膜电位的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mitochondrial membrane potential of sperm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

配偶妊娠情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

pregnancy rate (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

精液

组织：

Sample Name：

semen

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 23 岁
Min age years
最大 48 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用spss22.0 统计软件生成随机数字表，按患者就诊顺序逐一打开随机信封，将治疗组和对照组按1:1比例随机分配入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table was generated by SPSS 22.0 statistical software, and the random envelopes were opened one by one according to the order of patients'visits. The treatment group and the control group were randomly assigned to each group in a ratio of 1:1.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在试验完成后6个月内公布于中国临床试验注册中心网站（http://www.chictr.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published on the website of the Chinese clinical trial registry within 6 months after the completion of the trial (http://www.chictr.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.通过CRF表进行记录； 2.通过SPSS软件计算。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Record through CRF table; 2.Calculate by SPSS software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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