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A medical records based retrospective study for effect of applying individualized Chinese herbal medicine in treatment of patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003266

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-29

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者应用个性化中草药的疗效分析的回顾性研究

Public title：

A medical records based retrospective study for effect of applying individualized Chinese herbal medicine in treatment of patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者应用个性化中草药的疗效分析的回顾性研究

Scientific title：

Outcome analysis of applying individualised multiherb Chinese herbal medicine for patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19): a medical records based retrospective study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032461 ; ChiMCTR2000003266

申请注册联系人：

陈慧臻

研究负责人：

谢春光

Applicant：

Huizhen Chen

Study leader：

Chunguang Xie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18408246512

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980880132

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hazelchan9701@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xcg718@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese medicine

Address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu

经费或物资来源：

四川省科技厅科技攻关应急项目

Source(s) of funding：

Science and technology emergency project of Sichuan Provincial Science and Technology Department

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

回顾性研究

Retrospective study

研究目的：

本研究旨在确定COVID-19患者在中国接受中药治疗的效果。具体要解决的问题包括：在传统西医的基础上， （1）中草药是否降低了轻症向普通、重、危重症状的转化率？ （2）中草药能降低其病死率吗？ （3） 不同年龄、不同性别的中草药治疗效果是否不同？

Objectives of Study：

This study aims at identifying the outcomes for patients with COVID-19 with the treatment of Chinese herbal medicine in China. Specific questions to be addressed include the following: based on conventional western medicine (1) Does Chinese herbal medicine reduce the conversion rate among mild, common, severe and critical symptoms? (2) Does fatality rate decrease by using Chinese herbal medicine? (3) Is the therapeutic effect of Chinese herbal medicine different between different ages and genders?

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.所有年龄段的男性或女性。 2.根据官方指南“COVID-19诊断和治疗方案（试验版本7）”诊断为轻度、普通或重度COVID-19的患者。 3.患者一般可以接受官方指南“COCVID-19诊断和治疗方案（试验版本7）”推荐的治疗。 4.患者未伴有心、肺、脑等严重躯体疾病，美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分：0-1。

Inclusion criteria

1. Male or female of all ages; 2. Patients diagnosed with mild, common or severe type COVID-19, according to the official guideline "Diagnosis and Treatment Scheme for COVID-19 (Trial Version 7)"; 3. patients can generally tolerable for treatment recommended by the official guideline "Diagnosis and Treatment Scheme for COCVID-19 (Trial Version 7)"; 4. Patients have not been accompanied by serious physical diseases of heart, lung, brain, etc.,Eastern Cooperative Oncology Group score standard:0-1.

排除标准：

1.怀孕或哺乳的女性患者。 2.对所用药物过敏的患者。 3.糖尿病患者 4.患者有任何根据研究者的判断可能使受试者不适合进入本研究的情况。 5.不能口服药物的患者。

Exclusion criteria：

1. Female subjects who are pregnant or breastfeeding; 2. Patients who are allergic to the used medicine; 3. Patients with diabetes; 4. Patients have any condition that in the judgement of the Investigators would make the subject inappropriate for entry into this study; 5. Patients can't take drugs orally.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-06

至To      2020-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-06

至To      2020-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

500

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 500

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市红十字会医院

单位级别：

二甲医院

Institution/hospital：

Wuhan Red Cross Hospital

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市公共卫生临床医疗中心

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Chengdu Public Health Clinical Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

轻、普通、重、危重症转化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

conversion rate among mild, common, severe and critical symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Pharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据共享于ResMan。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared on ResMan www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

元数据转录至CRF表 质量控制基于ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Metadata transcribed to CRF table Quality control based on resman

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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