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A multimodel MRI study of central mechanism in acupuncture for insomnia

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002516

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-10

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于磁共振多模态分析的针刺治疗失眠机制研究

Public title：

A multimodel MRI study of central mechanism in acupuncture for insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于磁共振多模态分析的针刺治疗失眠机制研究

Scientific title：

A multimodel MRI study of central mechanism in acupuncture for insomnia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025086 ; ChiMCTR1900002516

申请注册联系人：

王聪

研究负责人：

陈云飞

Applicant：

Cong Wang

Study leader：

Yunfei Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18616122340

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930568221

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangcong90s@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

icyf1968@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China.

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-055

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/6/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-supporting fund

研究疾病：

失眠

研究疾病代码：

Target disease：

insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1. 在“泻南补北”针刺治疗原发性失眠具有临床疗效的基础上，运用BOLD及MRS多模态fMRI的分析方法探讨疗效背后的中枢机制； 2．比较针刺失眠患者右侧“神门”、“复溜”及相应的假穴位时脑功能激活效应的异同； 3．选取前扣带回（ACC）为感兴趣区，分别观察两组患者治疗前后，前扣带回（ACC）神经递质GABA（γ－氨基丁酸）、Glu（谷氨酸）、Gln（谷氨酰胺）、GABA／Glx（谷氨酸、谷氨酰胺复合物）的变化；以及两组引起的祌经递质改变的差异；并选取受试者外周血相关关神经递质指标，探讨“泻南补北”针刺的神经递质机制； ４．初步探索“泻南补北”针刺临床疗效所得主观、客观指标、激发的BOLD正激活／负激活效应与神经递质该变量的关系。

Objectives of Study：

1. Based on the clinical efficacy of acupuncture treatment of primary insomnia, the central mechanism behind the efficacy is explored by using BOLD and MRS multimodal fMRI analysis methods; 2. Compare the similarities and differences of brain function activation effects between the right side of Shenmen and Fuliu acupoints on the right side of insomnia patients; 3. The anterior cingulate cortex (ACC) was selected as the region of interest, and the anterior cingulate cortex (ACC) neurotransmitters GABA (γ-aminobutyric acid), Glu (Glutamate), Gln (Glutamine) and GABA/Glx (Glutamate+Glutamine) changes were observed before and after treatment.And selecting the peripheral blood neurotransmitter indicators in the subjects to explore The neurotransmitter mechanism of acupuncture for insomnia; 4. Preliminary exploration of the relationship between related results.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄18-75周岁； 2. 符合ICSD-3中慢性失眠诊断标准； 3. 匹兹堡睡眠治疗指数 (PSQI)＞5分 4. 右利手； 5. 近1个月未服用任何作用于神经系统的药物或物质，包括催眠类药物、精神类药物、咖啡、酒精或茶，且在研究期间不服用者； 6. 自愿进行共计2次多功能磁共振扫描，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 75 years; 2. Compliance with the diagnostic criteria for chronic insomnia in ICSD-3; 3. PSQI > 5 points; 4. Right-handed; 5. Did not take any drugs or substances that act on the nervous system for nearly one month, including hypnotics, psychotropics, coffee, alcohol or tea, and are not taken during the study period; 6. Voluntary 2 fMRI scans and signed informed consent.

排除标准：

1. 有严重心肝肾功能损伤，以及血液、呼吸系统疾病和根据《精神障碍诊断与统计手册》诊断为精神疾病患者； 2. 半结构式临床访谈确定患者为其他睡眠疾病而非原发性失眠； 3. 有肝病、结核、艾滋病等传染性疾病患者； 4. 有严重消化系统疾病和严重营养不良者； 5. 合并躯体疾病者，例如高血压、糖尿病和冠心病； 6. 合并脑器质性疾病者； 7. 妊娠期或哺乳期妇女； 8. 有严重外伤未痊愈患者或其他不适合针刺的患者，如：过敏体质、严重皮肤。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe heart, liver and kidney function damage, as well as blood and respiratory diseases and diagnosed as mentally ill according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5th Edition; 2. Semi-structured clinical interviews to determine that the patient is in other sleep disorders rather than primary insomnia; 3. Patients with infectious diseases such as liver disease, tuberculosis and AIDS; 4. Those with severe digestive diseases and severe malnutrition; 5. Those who have physical illnesses, such as hypertension, diabetes, and coronary heart disease; 6. Patients with brain organic diseases; 7. Pregnant or lactating women; 8. Patients with severe trauma and unhealed or other patients who are not suitable for acupuncture, such as: allergies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-12

至To      2020-01-12

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-12

至To      2019-12-12

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

15

Group：

acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺穴位

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture at acupoints

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

15

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

针刺非穴位

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at non-acupoints

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

针刺即可响应BOLD信号值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acupuncture immediately BOLD signal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Epworth 嗜睡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epworth Sleeping Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Depression Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Anxiety Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多功能磁共振BOLD信号值

指标类型：

主要指标

Outcome：

BOLD signal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Severity Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振波谱代谢物值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Magnetic resonance spectroscopy metabolite

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究之外的统计学家将使用SPSS 25.0生成随机数列表，每个列表中包含30个数字。 随机数将按升序排列，针灸组为1-15，对照组为16-30。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician outside the study will use SPSS 25.0 to generate the random numbers lists with 30 numbers in each. The random numbers will be arranged in ascending order, with No.1-15 for the acupuncture group and 16-30 for the control group.

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publicly published papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

首先由研究者采集数据，填写CRF表，并由专业人员上传至ResMan以备保存和处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is first collected by the investigator, filled out in the CRF form, and uploaded to ResMan by professionals for storage and processing.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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