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Clinical study on the prevention of postoperative recurrence and metastasis of colorectal cancer by Zuojin pill combined with adjuvant chemotherapy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003349

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

左金丸联合辅助化疗预防大肠癌术后复发转移的临床研究

Public title：

Clinical study on the prevention of postoperative recurrence and metastasis of colorectal cancer by Zuojin pill combined with adjuvant chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

左金丸联合辅助化疗预防大肠癌术后复发转移的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the prevention of postoperative recurrence and metastasis of colorectal cancer by Zuojin pill combined with adjuvant chemotherapy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033332 ; ChiMCTR2000003349

申请注册联系人：

张璐

研究负责人：

隋华

Applicant：

Zhang Lu

Study leader：

Sui Hua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18217134695

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15800492949

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangluxs2018@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

syh0808@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affillated with Shanghai University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-824-31-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affillated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affillated with Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affillated with Shanghai University of TCM

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会科研计划项目

Source(s) of funding：

Shanghai science and technology commission Research projects

研究疾病：

大肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价左金丸配合化疗减毒增效，降低大肠癌术后复发率。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of zuojin pill combined with chemotherapy to reduce toxicity and reduce postoperative recurrence rate of colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①明确细胞学或病理学诊断为大肠癌(TMN分期为Ⅲ期)； ②中医证型符合肝火犯胃、胃肠湿热证； ③拟行化疗，且研究期间无放疗、介入、靶向及免疫等其他治疗计划； ④试验前1个月内未使用过疏肝泻火、沉降类中药、中成药或中药注射剂治疗； ⑤男女均可，年龄为18-80岁，育龄期妇女进行尿HCG试验； ⑥体力状况评分卡氏评分(KPS)70分及以上； ⑦预计生存期大于或等于6个月； ⑧外周血象正常，心肝肾功能及心电图无明显异常； ⑨无认知障碍，自愿参加本研究，能接受相关治疗及各项理化检查并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Clear cytology and pathology diagnosis of colorectal cancer (TMN stage for III); 2. The TCM syndrome type was consistent with the syndrome of irascibility in stomach and gastrointestinal dampness and heat. 3. Chemotherapy was planned, and there were no other treatment plans such as radiotherapy, interventional therapy, targeting and immunization during the study period. 4. 1 month before the test, no traditional Chinese medicine, proprietary Chinese medicine or traditional Chinese medicine injection was used for the treatment. 5. Urine HCG test is available for both men and women, aged 18-80 years and of childbearing age. 6. Physical condition score: KPS score: 70 or above; 7. The estimated survival time is 6 months or more; 8. The peripheral blood image was normal, and there were no obvious abnormalities in the cardiac, hepatic, renal and electrocardiogram. 9. No cognitive impairment, willing to participate in this study, able to receive relevant treatment and physical and chemical examinations and sign an informed consent.

排除标准：

①合并心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、风湿免疫系统等严重疾病，不能耐受治疗者； ②合并狂躁症、抑郁症、焦虑症、精神分裂症者、活动性结核及其他严重感染性疾病者； ③合并癌痛、肠梗阻、腹水等严重肿瘤并发症者； ④近2月曾接受过放疗、介入、靶向、免疫等其他治疗的患者； ⑤近2月曾入组其他试验药物者； ⑥因过敏等原因不能应用中药复方治疗者； ⑦研究者认为不适合参与本研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious diseases such as cardiovascular system, respiratory system, digestive system, urogenital system, blood system and rheumatic immune system, who cannot tolerate treatment; 2. People with mania, depression, anxiety, schizophrenia, active tuberculosis and other serious infectious diseases; 3. Cancer pain, intestinal obstruction, ascites and other serious tumor complications; 4. Patients who had received radiotherapy, interventional therapy, targeted therapy, immunization and other treatments in the past 2 months; 5. Those who had been enrolled in other experimental drugs in the past 2 months; 6. Those who cannot be treated by TCM compound due to allergy or other reasons; 7. The researcher considers it inappropriate to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-28

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-28

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

48

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

左金丸安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Zuojin Pill placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

48

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

左金丸

干预措施代码：

Intervention：

Zuojin Pill

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affillated with Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

CEA, CA199, CA125, CA724

Measure time point of outcome：

Measure method：

CEA, CA199, CA125, CA724

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

the TCM symptom effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体力状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

KPS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

QLQ-C30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用前瞻性、随机、单盲对照临床研究。采用完全随机分组方法，使用SPSS软件(版本21.0)实施随机化，依据随机数字表，入组患者由入组顺序按照1:1比例随机分为治疗组与对照组，其中对照组48人，治疗组48人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was a prospective, randomized, single-blind controlled clinical study.SPSS software (version 21.0) was used for randomization. According to the random number table, the enrolled patients were randomly divided into the treatment group and the control group in the order of 1:1, of which 48 were in the&

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后公开，向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment is finished, make it public and ask the researcher for it

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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