Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical study of huaizhen Yanggan capsule in the treatment of knee osteoarthritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003696

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

怀珍养肝胶囊治疗膝骨关节炎临床研究

Public title：

Clinical study of huaizhen Yanggan capsule in the treatment of knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

怀珍养肝胶囊治疗膝骨关节炎的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of Huaizhen Yanggan capsule in the treatment of knee osteoarthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036848 ; ChiMCTR2000003696

申请注册联系人：

郭海玲

研究负责人：

郭海玲

Applicant：

Guo Hailing

Study leader：

Guo Hailing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13764074533

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13764074533

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ghl22007190@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ghl22007190@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201203

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海申康医院发展中心

具体地址：

上海市静安区康定路2号

Institution
hospital：

Shanghai Hospital Development Center

Address：

2 Kangding Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Hospital Development Center

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价怀珍养肝胶囊治疗膝骨关节炎（肝肾不足、筋脉瘀滞证）的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of huaizhen Yanggan capsule in the treatment of knee osteoarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医诊断标准及中医辨证的膝骨关节炎患者； （2）年龄40-70周岁，男女不限； （3）KL分级0-3级； （4）VAS评分≥4分； （5）受试者知情同意，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with knee osteoarthritis who meet the diagnostic criteria of Western medicine and TCM syndrome differentiation; (2) Aged 40-70 years old male and female; (3) KL grade was 0-3; (4) VAS score >=4; (5) The subjects had informed consent and signed the informed consent voluntarily.

排除标准：

（1）KL分级4级者； （2）膝关节的其他炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、关节创伤、化脓性关节炎等； （3）由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的膝骨关节炎； （4）伴有化脓性、非特异性等感染性膝骨关节炎患者； （5）晚期关节畸形或残废者； （6）在本次试验前3个月内进行过关节腔内治疗，包括关节腔内注射药物、关节腔冲洗及关节镜手术等； （7）合并髋膝踝多个下肢骨性关节炎者、因腰椎退行性疾病发作期引发下肢疼痛； （8）ALT≥正常值上限1.5倍，Cr异常者； （9）妊娠或哺乳期妇女； （10）过敏体质者或对本药过敏者； （11）严重的心脑血管、血液系统、肝脏、胃肠道、肾脏疾病、糖尿病患者； （12）精神病患者； （13）一个月内使用过激素治疗者； （14）试验前一周内使用过其他治疗膝骨关节炎的药物，如非甾体类消炎药、苯并噻嗪类药物、氨基葡萄糖、硫酸软骨素及相关中药等药物者； （15）长期服用其它影响试验药物疗效和安全性判定的药物及采取综合治疗者； （16）三个月内参加过其他临床试验的患者； （17）研究者认为不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

(1) KL grade 4; (2) Other inflammatory and painful diseases of knee joint, such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, gout, tumor, joint trauma, suppurative arthritis, etc; (3) Knee osteoarthritis caused by osteomyelitis, bone tumor and bone tuberculosis; (4) Patients with pyogenic and nonspecific infectious knee osteoarthritis were found; (5) The patients with advanced joint deformity or disability; (6) Intra articular treatment including intra-articular injection of drugs, intra-articular irrigation and arthroscopic surgery were performed within 3 months before the trial; (7) Patients with multiple lower extremity osteoarthritis of hip, knee and ankle had lower limb pain due to the onset of lumbar degenerative disease; (8) Alt >=1.5 ULN, abnormal Cr contration; (9) Pregnant or lactating women; (10) People with allergic constitution or allergic to this drug; (11) Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, blood system, liver, gastrointestinal tract, kidney disease and diabetes mellitus; (12) Mental patients; (13) Those who have used hormone therapy within one month; (14) Those who have used other drugs for the treatment of knee osteoarthritis within one week before the trial, such as non steroidal anti-inflammatory drugs, benzothiazides, glucosamine, chondroitin sulfate and related traditional Chinese medicine; (15) Long term use of other drugs that affect the efficacy and safety of the trial drug and take comprehensive treatment; (16) Patients who have participated in other clinical trials within three months; (17) The researchers consider that it is not suitable to participate in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

102

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

怀珍养肝胶囊安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

huaizhen Yanggan capsule placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

102

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

怀珍养肝胶囊

干预措施代码：

Intervention：

huaizhen Yanggan capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 204

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC僵硬评分、关节活动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC stiffness score, joint activity score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC总评分和疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC total score and pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专家采用随机数字表法进行随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of random number table was used by statistical experts

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the completion of the test

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表，数据管理采用epidata数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form was used for data collection and EpiData database was used for data management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above