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The Effect of Chinese Medicine Nanbei Decoction Combined With Maximum Androgen Blockade on The Quality of Life of Patients with Advanced Prostate Cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003384

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-08

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-08

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中药南北汤联合最大雄激素阻断对晚期前列腺癌患者生活质量的影响

Public title：

The Effect of Chinese Medicine Nanbei Decoction Combined With Maximum Androgen Blockade on The Quality of Life of Patients with Advanced Prostate Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药南北汤联合最大雄激素阻断对晚期前列腺癌患者生活质量的影响

Scientific title：

The Effect of Chinese Medicine Nanbei Decoction Combined With Maximum Androgen Blockade on The Quality of Life of Patients with Advanced Prostate Cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

ZY（2018-2020）-RCPY-1017

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033661 ; ChiMCTR2000003384

申请注册联系人：

朱文静

研究负责人：

彭煜

Applicant：

Wenjing Zhu

Study leader：

Yu Peng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13918253180

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930568233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zwjmnk@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drypeng@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海甘河路110号岳阳医院泌尿外科病房

研究负责人通讯地址：

上海甘河路110号岳阳医院泌尿外科病房

Applicant address：

110 Ganhe Road, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200437

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200437

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Department of Urology,Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2015-116

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee,Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2015/12/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

肖夏懿

Contact Name of the ethic committee：

Xiayi Xiao

伦理委员会联系地址：

上海甘河路110号岳阳医院8号楼102室

Contact Address of the ethic committee：

Room 102, Building 8, Yueyang Hospital, 110 Ganhe Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Department of Urology,Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海甘河路110号岳阳医院泌尿外科病房

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海甘河路110号岳阳医院泌尿外科病房

Institution
hospital：

Department of Urology,Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市中医药领军人才计划

Source(s) of funding：

Leading talents plan of traditional Chinese medicine in Shanghai

研究疾病：

前列腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Prostate cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在观察中药“南北方”联合MAB疗法对MAB不良反应、及晚期前列腺癌患者生活质量的影响。

Objectives of Study：

The purpose of this study was to observe the effect of CCM（Chinese medicine Nanbei Decoction combined with MAB）on the side effects of MAB and the quality of life of patients with advanced prostate.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合晚期前列腺癌诊断标准（临床分期T2-4，N0-1，M0-1）； （2）确诊前未经过任何前列腺癌相关治疗； （3）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) accord with diagnostic criteria for advanced prostate cancer(clinical stage T2-4, n0-1, m0-1); (2) without any prostate cancer related treatment before diagnosis; (3) sign the informed consent.

排除标准：

（1）甲肝、乙肝、丙肝等传染性疾病； （2）腹部超声显示梗阻性疾病，腹部CT显示肝脏受累； （3）肝功能异常； （4）严重心脑血管疾病、肾功能不全、精神病史； （5）合并前列腺癌以外的原发恶性肿瘤。

Exclusion criteria：

(1) infectious diseases such as hepatitis A, hepatitis B, and hepatitis C; (2) abdominal ultrasound showed obstructive diseases, and abdominal CT showed liver metastasis; (3) liver dysfunction; (4) serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, renal insufficiency, and mental history; (5) primary malignant tumors other than prostate cancer.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2016-01-01

至To      2019-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2016-01-01

至To      2017-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

MAB组

样本量：

63

Group：

MAB group

Sample size：

干预措施：

戈舍瑞林 + 比卡鲁胺

干预措施代码：

Intervention：

goserellin + bicalutamide

Intervention code：

组别：

CCM组

样本量：

63

Group：

CCM group

Sample size：

干预措施：

南北汤 + 戈舍瑞林 + 比卡鲁胺

干预措施代码：

Intervention：

Nanbei Decoction + goserellin + bicalutamide

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 126

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Department of Urology,Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MAB不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

the side effects of MAB

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

验血

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Blood test

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Quality of Life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

FACT-P量表

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

FACT-P questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 55 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

盛东亚，用SPSS软件，产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Dongya Sheng, using SPSS software to generate random number table

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待文章发表后在本注册平台上传共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When our paper will be pulished in the journal, we are able to share our study data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.采用病例记录表(Case Record Form, CRF)收集数据，2.利用EXCEL表录入和管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. the data were collected by the Case Record Form；2. the data were recorded and managed by the EXCEL table.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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