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Clinical observation for bushenshugan decoction in the treatment of decreased ovarian function patients with 'kidney deficiency and liver stagnation zhen'

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002631

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-28

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-28

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

补肾疏肝方治疗肾虚肝郁型卵巢功能下降患者的临床观察

Public title：

Clinical observation for bushenshugan decoction in the treatment of decreased ovarian function patients with 'kidney deficiency and liver stagnation zhen'

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾疏肝方治疗肾虚肝郁型卵巢功能下降患者的临床观察

Scientific title：

Clinical observation for bushenshugan decoction in the treatment of decreased ovarian function patients with 'kidney deficiency and liver stagnation zhen'

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026239 ; ChiMCTR1900002631

申请注册联系人：

王悦竹

研究负责人：

刘雁峰

Applicant：

Yuezhu Wang

Study leader：

Yanfeng Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15010331943

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-84013157

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dongzhimen3@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dongzhimen3@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZMEC-KY-2019-134

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethic Committee of Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/8/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

商建伟

Contact Name of the ethic committee：

Jianwei Shang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finaced programs

研究疾病：

卵巢储备功能下降

研究疾病代码：

Target disease：

diminished ovarian reserve

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在评价补肾疏肝方治疗肾虚肝郁型卵巢功能下降的有效性和安全性的临床观察

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the efficacy and safety of bushenshugan recipe in the treatment of ovarian function decline caused by kidney deficiency and liver stagnation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合卵巢储备功能减退西医诊断标准； ② 符合中医辨证肾虚肝郁证者； ③ 法定年龄满18周岁，但不满40周岁的女性； ④ 受试者自愿参加。

Inclusion criteria

1. Meet the Western medicine diagnostic criteria of ovarian reserve function decline; 2. In line with TCM syndrome differentiation of kidney deficiency and liver stagnation syndrome; 3. Aged 18 to 40 years old; 4. Voluntary participation.

排除标准：

① 妊娠、哺乳期妇女； ② 由卵巢抵抗综合征、生殖道发育异常、多囊卵巢综合征、卵巢巧克力囊肿、中枢神经系统肿瘤、功能性下丘脑性闭经、完全性雄激素不敏感综合征、Asherman综合征等引发的原发性闭经或继发性闭经者； ③ 医源性因素引起的卵巢储备功能减退； ④ 合并有心肝肾功能不全、造血系统及免疫系统等严重原发病患者； ⑤ 对多种药物过敏，或已知对本方组成药物过敏者； ⑥ 患有任何严重的心理异常和精神异常，无法依从临床试验步骤与规范者； ⑦ 研究者认为不适合参加临床观察的患者。

Exclusion criteria：

1. Female in gestation and lactation; 2. Primary amenorrhea or secondary amenorrhea caused by ovarian resistance syndrome, abnormal reproductive tract development, polycystic ovary syndrome, chocolate cyst of ovary, central nervous system tumor, functional hypothalamic amenorrhea, complete androgen insensitivity syndrome, Asherman syndrome; 3. Decreased ovarian reserve caused by iatrogenic factors; 4. Patients with severe primary diseases such as heart, liver and renal insufficiency, hematopoietic system and immune system; 5. Allergic to a variety of medicines, or known to be allergic to the prescribed medicines; 6. Suffering from any serious psychological or mental abnormality and being unable to follow the procedures and specifications of clinical trials; 7. The researchers did not consider it appropriate for patients to participate in clinical observation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-09

至To      2020-08-08

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-16

至To      2020-05-08

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

补肾疏肝方

干预措施代码：

Intervention：

Prescription for tonifying kidney and relieving liver stagnation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 20

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

窦卵泡数

指标类型：

主要指标

Outcome：

AFC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

pretherapy and post-treatment

Measure method：

ultrasound

指标中文名：

血常规(红细胞计数、白细胞计数、血小板计数)

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine (RBC, WBC, PLT)

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

pretherapy and post-treatment

Measure method：

blood test

指标中文名：

FSH/LH比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

FSH/LH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

pretherapy and post-treatment

Measure method：

指标中文名：

肝功能(丙氨酸氨基转移酶，天冬氨酸氨基转移酶)

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function (ALT, AST)

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

pretherapy and post-treatment

Measure method：

blood test

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、1、2、3个月经周期各随访一次

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

One follow-up was conducted in the 0, 1, 2 and 3 menstrual cycles

Measure method：

questionaire

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

E2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

pretherapy and post-treatment

Measure method：

serum

指标中文名：

卵巢大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ovarian size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

pretherapy and post-treatment

Measure method：

ultrasound

指标中文名：

Kupperman 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kupperman Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、1、2、3个月经周期各随访一次

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

One follow-up was conducted in the 0, 1, 2 and 3 menstrual cycles

Measure method：

questionaire

指标中文名：

基础血清卵泡刺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

FSH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

pretherapy and post-treatment

Measure method：

serum

指标中文名：

黄体生成素

指标类型：

主要指标

Outcome：

LH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

pretherapy and post-treatment

Measure method：

serum

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能（尿素氮、血肌酐)

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function (BUN, SCr)

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

pretherapy and post-treatment

Measure method：

blood test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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