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A prospective randomized controlled study for the protective effect of Honghuang Decoction on cardiotoxicity of anthracyclines based on regulating oxidative stres

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002271

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-09

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

红黄煎剂基于调控氧化应激保护蒽环类药物心脏毒性作用临床前瞻性研究

Public title：

A prospective randomized controlled study for the protective effect of Honghuang Decoction on cardiotoxicity of anthracyclines based on regulating oxidative stres

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

红黄煎剂基于调控氧化应激保护蒽环类药物心脏毒性作用临床前瞻性研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled study for the protective effect of Honghuang Decoction on cardiotoxicity of anthracyclines based on regulating oxidative stres

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

K2018CX60

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900022394 ; ChiMCTR1900002271

申请注册联系人：

周君

研究负责人：

周君

Applicant：

Zhou Jun

Study leader：

Zhou Jun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13851741526

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13851741526

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhou_jun07@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhou_jun07@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区石鼓路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区石鼓路155号

Applicant address：

155 Shigu Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

155 Shigu Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018NL-164-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine (Jiangsu Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/3/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴静

Contact Name of the ethic committee：

Wu Jing

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区石鼓路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Shigu Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 025-86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区石鼓路155号

Primary sponsor's address：

155 Shigu Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

秦淮区石鼓路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

155 Shigu Road, Qinhuai District

经费或物资来源：

2018年度院级创新发展基金

Source(s) of funding：

College-level Innovation and Development Fund 2018

研究疾病：

乳腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Breast Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本申报在前期临床与机制研究基础上，通过前瞻性随机对照设计，增加临床心肌评估更加敏感的新型指标：心肌斑点成像技术，扩大样本量，以进一步验证与评估红黄煎剂保护蒽环类药物心肌毒性的临床疗效。

Objectives of Study：

To further verify and evaluate the clinical efficacy of Honghuang Decoction in protecting the cardiotoxicity of anthracyclines.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 病理确诊为乳腺癌，使用含有蒽环类药物的化疗方案,包括（阿霉素A或者表阿霉素E联合环磷酰胺C *4）：多柔比星60mg/m2(或表柔比星90mg/m2)环磷酰胺 600mg/m2。 2. 化疗前基础心功能良好；NYHA心功能I级；LVEF>55％;GLS>18;心电图正常；心肌肌钙蛋白均在正常范围内。 3. 化疗前完善相关检查，排除化疗禁忌。 4. 患者年龄在18—70岁之间。 5. 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。

Inclusion criteria

1.Pathologically confirmed breast cancer is treated with anthracycline-containing chemotherapy regimens, including (adriamycin A or epirubicin E combined with cyclophosphamide C*4): doxorubicin 60 mg/m2 (or epirubicin 90 mg/m2) cyclophosphamide 600 mg/m2. 2.Basic cardiac function was good before chemotherapy: NYHA cardiac function grade I; LVEF > 55%; GLS > 18; ECG was normal; cardiac troponin was in normal range. 3.Perfect the relevant examinations before chemotherapy and eliminate the contraindications of chemotherapy. 4.The age of the patients ranged from 18 to 70 years. 5.Informed consent, volunteer subjects. The process of obtaining informed consent should comply with GCP.

排除标准：

1. 法律规定的残疾患者，确有酒精、药物滥用病史。 2. 各疾病化疗禁忌者。 3. 正在参加其他药物临床试验的患者。 4. 妊娠期、哺乳期妇女。 5. 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。 6. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 7. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

1.Persons with disabilities prescribed by law do have a history of alcohol and drug abuse. 2.Chemotherapy contraindication for various diseases. 3.Patients who are participating in clinical trials of other drugs. 4.Pregnant and lactating women. 5.Those who cannot give full informed consent due to intellectual or behavioral disorders. 6.Suspected or true history of alcohol and drug abuse. 7.According to the judgement of the researcher, other pathological changes, such as frequent changes in working environment, which can reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment, are liable to lead to loss of interviews.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-04-01

至To      2020-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-04-01

至To      2019-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

化疗+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

chemotherapy + basic therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

25

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

红黄煎剂

干预措施代码：

Intervention：

Honghuang Decoction +chemotherapy + basic therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 50

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一氧化氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

NO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

EF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白I

指标类型：

次要指标

Outcome：

cTnl

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室整体纵向应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

GLS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清超氧化物歧化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B型利钠肤

指标类型：

次要指标

Outcome：

BNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

BLOOD

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机化分组 (周君医师：请补充说明何人使用何种方法产生随机序列)

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomized grouping

盲法：

open

Blinding：

open

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF及ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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